Imeds.pl

Cladribine Agila 1 Mg/Ml

nUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CladribineAgila, 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kladrybina

W dalszej części niniejszej ulotki Cladribine Agila, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie określany mianem Cladribine Agila.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cladribine Agila i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Agila

3.    Jak stosować lek Cladribine Agila

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cladribine Agila

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cladribine Agila i w jakim celu się go stosuje

Lek Cladribine Agila zawiera substancję czynną o nazwie kladrybina. Kladrybina należy do grupy leków przeciwnowotworowych (zwanych cytostatykami).

Lek Cladribine Agila jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej nieprawidłowym namnażaniem krwinek białych. Choroba ta nosi nazwę białaczki włochatokomórkowej (HCL, ang. hairy cell leukaemia).

Mechanizm działania leku Cladribine Agila polega na zabijaniu nieprawidłowych krwinek białych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Agila Kiedy nie stosować leku Cladribine Agila:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

•    Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

•    Jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał:

-    zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

-    zakażenia:

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Cladribine Agila zostanie przeprowadzone leczenie tego zakażenia,

•    w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia (takich jak objawy grypopodobne lub gorączka) w trakcie leczenia lekiem Cladribine Agila lub po jego zakończeniu należy natychmiast powiadomić o tym lekarza;

-    gorączkę.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Cladribine Agila pacjent będzie miał regularnie pobieraną krew na badania pozwalające stwierdzić, czy dalsze stosowanie tego leku jest bezpieczne. Lekarz może uznać, że pacjent powinien otrzymywać transfuzje krwi w celu zwiększenia liczby krwinek we krwi. U pacjenta będą ponadto wykonywane badania kontrolne czynności wątroby i nerek.

Pacjenci, którzy planują mieć dziecko, powinni o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cladribine Agila. W trakcie oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cladribine Agila pacjenci nie powinni spowodować poczęcia dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Cladribine Agila nie został w pełni przebadany pod kątem stosowania u dzieci.

Lek Cladribine Agila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ma otrzymać:

•    żywą szczepionkę w okresie leczenia lekiem Cladribine Agila,

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym w zakażeniu HIV (np. dydanozyna, tenofowir, adefowir),

•    kortykosteroidy — często stosowane leki w chorobach zapalnych.

Nie wolno stosować leku Cladribine Agila z innymi lekami negatywnie wpływającymi na wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym (czyli powodującymi mielosupresję).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej stosować tego leku. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten może bowiem negatywnie wpłynąć na nienarodzone dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, musi ona natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas leczenia lekiem Cladribine Agila ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjentce nie wolno karmić piersią.

W okresie co najmniej 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Cladribine Agila mężczyźni nie powinni spowodować poczęcia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Cladribine Agila wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się senny — co może być wywołane małą liczbą krwinek czerwonych spowodowaną leczeniem lekiem Cladribine Agila — lub ma zawroty głowy.

Cladribine Agila zawiera sód

Jeśli pacjent musi kontrolować ilość spożywanej soli (dieta o kontrolowanej zawartości sodu), wówczas powinien on mieć świadomość, że:

•    Jedna fiolka leku Cladribine Agila zawiera około 1,55 mmol sodu (35,4 mg).

•    Przed podaniem pacjentowi zawartość fiolki rozcieńcza się w roztworze soli (zwanym roztworem soli fizjologicznej). Roztwór soli fizjologicznej również zawiera sód.

3. Jak stosować lek Cladribine Agila W jaki sposób lek ten jest podawany

Lek Cladribine Agila podawany powoli, w kroplówce do żyły. Zwykle lek ten jest najpierw rozcieńczany w roztworze soli (zwanym roztworem soli fizjologicznej).

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawka leku Cladribine Agila uzależniona jest od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.

W leczeniu białaczki włochatokomórkowej (HCL):

•    Dawka zwykle stosowana wynosi 0,09 mg na kilogram masy ciała na dobę.

•    Dawka ta jest podawana przez 24 godziny codziennie przez 7 dni bez przerwy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cladribine Agila nie został w pełni przebadany pod kątem stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cladribine Agila

Jeśli pacjent sądzi, że podano mu za dużą dawkę leku Cladribine Agila, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być identyczne z objawami choroby, na którą lek ten jest stosowany. Jeśli u pacjenta pojawią się działania niepożądane, lekarz może zadecydować o odroczeniu lub zaprzestaniu podawania leku Cladribine Agila.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.

•    Nagłe pojawienie się wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku twarzy lub warg bądź duszności. Objawy te mogą być objawami reakcji alergicznej.

•    Gorączka i dreszcze (występują częściej niż u 1 na 10 osób). Objawy te mogą być pierwszymi objawami zakażenia. Do zakażeń może dochodzić z powodu zmniejszenia liczby krwinek białych we krwi (zwanego neutropenią). Niektóre rodzaje zakażeń występują częściej niż inne. Zakażenie może rozwinąć się w dowolnej części ciała, np.:

o w układzie oddechowym (kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc), o w układzie moczowym (ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu), w skórze (zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe mogące objawiać się bolesnością skóry, zwiększeniem jej ucieplenia lub jej zaczerwienieniem), o w jamie ustnej (zakażenie grzybicze zwane drożdżycą), o w przewodzie pokarmowym (zakażenie lub zapalenie jelit), o we krwi (posocznica).

•    Tendencja do siniaczenia i podskórnych wylewów krwi (małopłytkowość) lub czerwone lub purpurowe punktowe zmiany podskórne (zwane wybroczynami). Wymienione objawy mogą być wywołane przez zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek zwanych płytkami krwi (występuje częściej niż u 1 na 10 osób) lub przez zaburzenia krzepnięcia krwi.

•    Osłabienie lub duszność. Objawy te mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość). Nasilenie niedokrwistości może być duże (występuje częściej niż u 1 na 10 osób).

•    Obrzęki (występują częściej niż u 1 na 10 osób).

•    Obrzęk i zakrzep w żyle określane mianem zakrzepowego zapalenia żyły (występuje rzadziej niż u 1 na 10 osób).

•    Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba, w przebiegu której dochodzi do powstania pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób).

•    Zespół rozpadu nowotworu (ciężki stan chorobowy spowodowany rozpadem komórek nowotworowych). Może prowadzić do zaburzeń czynności serca i nerek, osłabienia siły mięśniowej i napadów drgawek (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób).

•    Nie można wykluczyć, że w przyszłości nie wystąpi u pacjenta ponownie nowotwór złośliwy. Oznacza to, że ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w przyszłości jest nieco większe niż w przypadku zdrowych osób. To nieznacznie zwiększone ryzyko wynika z obecnej choroby nowotworowej lub ze stosowanego z jej powodu leczenia, w tym leczenia lekiem Cladribine Agila.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien powiadomić o tym lekarza przy następnej wizycie:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

•    Zawroty głowy lub zmęczenie

•    Ból głowy

•    Wysypka, nasilone pocenie

•    Nudności, wymioty

•    Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu podawania kroplówki

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

•    Przyspieszone bicie serca

•    Ból brzucha lub wzdęcia

•    Zmniejszony apetyt

•    Zaparcia lub biegunka

•    Bóle stawowe, bóle mięśniowe lub osłabienie siły mięśniowej

•    Uogólnione dolegliwości bólowe

•    Lęk lub zaburzenia snu (bezsenność)

•    Świąd skóry

•    Zapalenie spojówek

•    Ogólne złe samopoczucie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

•    Zaburzenie wytwarzania przez organizm krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi. Może to wymagać dodatkowego leczenia.

•    Zwiększona liczba określonego rodzaju białych krwinek (granulocytów kwasochłonnych, czyli eozynofilów)

•    Zmniejszenie zdolności nerek do oczyszczania krwi z produktów przemiany materii oraz zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu

•    Ciężkie uszkodzenie nerwów. Może prowadzić do częściowego lub całkowitego porażenia mięśni i może być trwałe.

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzane w badaniach krwi)

•    Dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, czyli niezborność)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Cladribine Agila

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce.

Po rozcieńczeniu:

Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana dla okresu 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt został rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Nie stosować produktu, jeśli:

•    plomba jest przerwana lub z fiolki pobrano już jakąś dawkę leku,

•    widoczna jest zmiana barwy leku lub pływające w nim cząstki stałe,

•    został rozcieńczony i jest przechowywany od ponad 8 godzin,

• został rozcieńczony w 5% roztworze glukozy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cladribine Agila

Substancją czynną leku jest kladrybina.

Każdy ml leku Cladribine Agila zawiera 1 mg kladrybiny. Jedna fiolka zawiera 10 mg kladrybina (w 10 ml płynu).

Pozostałe składniki to:sodu chlorek, kwas fosforowy, disodufosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cladribine Agila i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w fiolkach ze szkła (typ I) z szarym korkiem z szarej gumy bromobutylowej, pokrytym omniflex-plus oraz aluminiowym uszczelnieniem zawierających przezroczysty bezbarwny roztwór.

Lek dostępny jest w fiolkach o pojemności20 ml, w tekturowych pudełkach po 1 fiolce albo po 7 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House 30-34 New Bridge Street Londyn EC4V 6BJ Wielka Brytania

Wytwórca

Agila Specialties Polska Sp. z o.o ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) - CladribineAgila 1mg/ml concentraatvooroplossingvoorinfusie Niemcy    - CladribinAgila 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Polska- CladribineAgilal mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji WielkaBrytania-    Cladribine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Więcej informacji - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego

Przygotowanie i podawanie roztworów dożylnych:

Przed podaniem produkt leczniczy Cladribine Agila musi zostać rozcieńczony w odpowiednim rozcieńczalniku. Ponieważ produkt leczniczy Cladribine Agila nie zawiera żadnych przeciwdrobnoustrojowych ani bakteriostatycznych środków konserwujących, podczas przygotowywania jego roztworu konieczne jest przestrzeganie zasad aseptyki i odpowiednich środowiskowych środków ostrożności.

Przed podaniem, o ile pozwala na to charakter roztworu i pojemnika, produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy dokładnie obejrzeć pod kątem obecności w nich cząstek stałych i zmiany zabarwienia. W wyniku ekspozycji produktu leczniczego Cladribine Agila na niskie temperatury może dojść do wytrącenia się precypitatów, które można ponownie rozpuścić poprzez pozostawienie roztworu w temperaturze pokojowej do chwili naturalnego wyrównania temperatur pomiędzy roztworem a otoczeniem, a następnie energiczne wytrząsanie. NIE PODGRZEWAĆRÓWNIEŻ W KUCHENCE MIKROFALOWEJ

Należy podjąć odpowiednie kroki zapewniające jałowość przygotowywanych do podania roztworów. Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego Cladribine Agila należy niezwłocznie podać albo przechować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez maksymalnie 8 godzin przed rozpoczęciem podawania. Fiolki leku Cladribine Agila są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości należy usunąć w sposób odpowiedni.

Potencjale niebezpieczeństwa związane z cytostatykami są dobrze poznane, w związku z czym przy każdym kontakcie z produktem leczniczym Cladribine Agila, w tym podczas jego przygotowywania i podczas podawania, należy przestrzegać stosownych środków ostrożności. Zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu produktu leczniczego Cladribine Agila ze skórą lub śluzówką, należy natychmiast spłukać dużą ilością wody.

Przygotowanie pojedynczej dawki dobowej:

Wyliczoną na okres 24 godzin dawkę produktu leczniczego Cladribine Agila (0,09 mg/kg mc. albo 0,09 ml/kg mc., albo 3,6 mg/m2) dodać do worka infuzyjnego zawierającego od 100 ml do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (Ph. Eur.). Podawać we wlewie dożylnym ciągłym przez 24 godziny. Powtarzać codziennie przez 7 kolejnych dni.

Nie zaleca się stosowania 5% roztworu glukozy jako rozcieńczalnika ze względu na zwiększony rozpad kladrybiny. Domieszki leku Cladribine Agila wykazują chemiczną i fizyczną trwałość przez co najmniej 24 godziny w temperaturze pokojowej i przy zwykłym pokojowym oświetleniu fluorescencyjnym w większości z dostępnych pojemników infuzyjnych wykonanych z PVC._

DAWKA PRODUKTU LECZNICZEGO CLADRIBINE AGILA

ZALECANY

ROZCIEŃCZALNIK

ILOŚĆ

ROZCIEŃCZALNIKA

HCL: Wlew 24-

0,09 mg/kg mc./dobę

0,9% roztwór chlorku sodu do

100 ml do 500 ml

godzinny

wstrzykiwań (Ph. Eur.)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jak przechowywać lek Cladribine Agila

Przechowywać w lodówce.

Po rozcieńczeniu:

Trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana dla okresu 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt został rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Dawkowanie

Zwykle stosowana dawka:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecanym sposobem leczenia białaczki włochatokomórkowej jest jednorazowe podanie produktu leczniczego Cladribine Agila w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni w dawce 0,09 mg/kg mc./dobę (3,6 mg/m2/dobę). Odstępowanie od tego schematu dawkowania jest niezalecane. W przypadku stwierdzenia objawów neuro- lub nefrotoksyczności lekarz powinien rozważyć odroczenie lub przerwanie podawania produktu leczniczego.

Jeśli pacjent z HCL nie zareaguje na pierwszy cykl leczenia kladrybiną, to istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, żeby dodatkowe cykle przyniosły pacjentowi jakiekolwiek korzyści.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.

Nie ustalono specyficznych czynników ryzyka predysponujących do zwiększonej toksyczności produktu leczniczego Cladribine Agila. Uwzględniając poznane dotychczas działania toksyczne innych substancji czynnych należących do tej samej grupy farmakologicznej co kladrybina, roztropność nakazuje zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością szpiku kostnego o dowolnej etiologii. Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów hemato-, nefro- i hepatotoksyczności.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, ciężką mielosupresję (w tym niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenię i agranulocytozę), ostrą niewydolność nerek, a także nieodwracalne objawy neurotoksyczności (niedowład kończyn dolnych / niedowład czterokończynowy), zespół Guillaina-Barrego i zespół Browna-Sequarda. Ostre, nieodwracalne objawy neuro- i nefrotoksyczności opisywano u pojedynczych pacjentów leczonych dawkami, które przekraczały dawkę zalecaną do stosowania w leczeniu białaczki włochatokomórkowej o 4 razy.

Nie jest znana swoista odtrutka. W postępowaniu w przypadku przedawkowania kladrybiny zaleca się natychmiastowe przerwanie jej podawania, uważną obserwację stanu pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leki przeciwzakaźne itp.). U pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy kontrolować czynność układu krwiotwórczego.