Imeds.pl

Cladronate 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cladronate, 5 mg, tabletki powlekane

Natrii risedronas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cladronate i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladronate

3.    Jak stosować lek Cladronate

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cladronate

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cladronate i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Cladronate

Lek Cladronate w dawce 5 mg, należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamiania.

Kość jest żywą tkanką. Stara kość jest usuwana ze szkieletu i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna jest stanem występującym u kobiet w okresie po menopauzie, gdy kości stają się słabsze, bardziej kruche i skłonne do pęknięć na skutek upadku lub nadwyrężenia.

Jest bardziej prawdopodobne, że kobiety, które wcześnie weszły w okres menopauzy lub pacjenci poddani długotrwałemu leczeniu steroidami zachorują na osteoporozę.

Kręgosłup, biodro i nadgarstek są najbardziej podatnymi na złamania kośćmi, chociaż złamanie może dotyczyć każdej kości w organizmie pacjentki. Złamania związane z osteoporozą mogą być przyczyną bólu pleców, zmniejszenia wzrostu i zgarbienia pleców. Wiele pacjentek z osteoporozą nie ma objawów i nawet może nie wiedzieć o tym, że choruje na osteoporozę.

W jakim celu stosowany jest lek Cladronate w dawce 5 mg

Leczenie osteoporozy:

•    U pacjentek po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza ma ciężki przebieg. Lek zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa i biodra.

Zapobieganie osteoporozie:

•    U pacjentek ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy (w tym mała masa kostna, wczesna menopauza lub osteoporoza w wywiadzie rodzinnym).

•    U pacjentek w okresie pomenopauzalnym poddawanych długotrwałemu leczeniu steroidami w dużych dawkach. Masa kostna jest utrzymana lub zwiększa się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladronate Kiedy nie stosować leku Cladronate

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    jeśli lekarz poinformuje pacjentkę, że występuje u niej hipokalcemia (zmniejszone stężenie wapnia we krwi)

-    jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę,

-    jeśli pacjentka karmi piersią

-    jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cladronate w dawce 5 mg, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    jeśli pacjentka ma problemy z utrzymaniem pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia czynności przytarczyc, w obu przypadkach prowadzące do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi)

-    jeśli u pacjentki występowały w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjentka może mieć ból lub trudności w połykaniu pokarmu lub wcześniej rozpoznany przełyk Baretta (stan chorobowy polegający na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku)

-    jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza)

-    jeśli pacjentka odczuwała lub odczuwa ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub „uczucie ciężkości szczęki” lub rozchwianie zębów. To może być objawem martwicy tkanki kostnej szczęki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na raka, jest leczona naświetlaniami, kortykosteroidami lub jeśli zęby pacjentki są w złym stanie, ponieważ są to czynniki ryzyka

-    jeśli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddana zabiegowi chirurgii stomatologicznej, powinna poinformować stomatologa o stosowaniu leku Cladronate w dawce 5 mg.

Lekarz poinformuje, co pacjentka może robić podczas stosowania leku Cladronate, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń jej dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cladronate u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Cladronate

Leki zawierające jeden z następujących składników, mogą osłabiać działanie leku Cladronate w dawce 5 mg, jeśli stosowane są w tym samym czasie:

•    wapń

•    magnez

•    glin (np. niektóre mieszaniny stosowane w niestrawności)

•    żelazo.

Leki te należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Cladronate w dawce 5 mg.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cladronate z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne, aby NIE przyjmować leku Cladronate w dawce 5 mg z jedzeniem i piciem (innym niż zwykła woda), żeby lek działał prawidłowo. Zwłaszcza nie należy stosować tego leku jednocześnie z nabiałem (jak mleko), ponieważ zawiera wapń (patrz punkt 2 „Inne leki i Cladronate”).

Pokarm i napoje (z wyjątkiem zwykłej wody) należy spożywać co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Cladronate w dawce 5 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Cladronate w dawce 5 mg, jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Cladronate”). Potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna w leku Cladronate) u kobiet ciężarnych nie jest znane.

Nie wolno stosować leku Cladronate, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Cladronate”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Cladronate na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cladronate w dawce 5 mg zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Cladronate Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Przyjmować JEDNĄ tabletkę leku Cladronate w dawce 5 mg (5 mg sodu ryzedronianu) jeden raz na dobę.

Kiedy przyjmować tabletkę leku Cladronate

Należy przyjąć tabletkę leku co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem danego dnia.

Jeśli pacjentka nie jest w stanie przyjąć tabletki leku Cladronate w dawce 5 mg w tym czasie, powinna przyjąć ją na opróżniony żołądek, o tej samej porze każdego dnia, w następujący sposób:

•    albo

pomiędzy posiłkami: lek Cladronate w dawce 5 mg powinien być stosowany na co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po przyjęciu jakiegokolwiek posiłku, leku lub napoju (za wyjątkiem zwykłej wody).

•    lub

wieczorem: lek Cladronate w dawce 5 mg powinien być stosowany co najmniej 2 godziny po spożyciu ostatniego posiłku, leku lub napoju (za wyjątkiem zwykłej wody) danego dnia. Lek Cladronate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed udaniem się na wieczorny odpoczynek.

Jak stosować tabletki leku Cladronate w dawce 5 mg

•    Tabletki przyjmować w pozycji wyprostowanej (można siedzieć lub stać), aby uniknąć zgagi.

•    Połknąć tabletkę, popijając co najmniej szklanką zwykłej wody (120 ml).

•    Połknąć tabletkę w całości. Nie ssać i nie żuć tabletki.

•    Nie kłaść się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje pacjentkę, czy potrzebne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia i witamin, jeżeli nie są one dostarczane w wystarczającej ilości z dietą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cladronate

W przypadku zastosowania przez pacjentkę lub kogoś innego omyłkowo zbyt wielu tabletek leku

Cladronate w dawce 5 mg niż zalecono, należy wypić pełną szklankę mleka i poszukać pomocy lekarskiej lub skontaktować się ze szpitalem. Objawy podmiotowe i przedmiotowe bardzo małej zawartości wapnia we krwi to: mrowienie w palcach rąk i nóg i wokół ust, skurcz mięśni, drgawki i możliwy stan zagrażający życiu w postaci skurczu strun głosowych i nieregularnego rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Cladronate

W przypadku pominięcia dawki o zwykłej porze, należy przyjąć tabletkę leku Cladronate w dawce 5 mg zgodnie z powyższą instrukcją (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cladronate

W przypadku przerwania leczenia może nastąpić utrata masy kostnej. Należy porozmawiać z lekarzem, zanim pacjentka rozważy przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cladronate w dawce 5 mg i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

•    Objawy charakterystyczne dla ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

o    Obrzęk twarzy, języka lub gardła.

o    Trudności w przełykaniu.

o    Pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

•    Ciężkie reakcje skórne w tym z tworzącymi się pęcherzami na skórze.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

•    Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło słoneczne.

•    Martwica kości szczęki związana z opóźnionym gojeniem i stanem zapalnym, często w następstwie ekstrakcji zębów (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

•    Objawy dotyczące przełyku, takiej jak: ból podczas połykania, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub wystąpienie zgagi lub nasilenie zgagi.

Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością ich występowania. Zastosowano następujące terminy:

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek.

Często: dotyczą 1 do 10 na 100 leczonych pacjentek.

Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentek.

Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentek.

Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentek.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często występujące działania niepożądane

•    Niestrawność, nudności, ból brzucha, skurcz żołądka lub dyskomfort, uczucie przepełnienia, wzdęcie, biegunka.

•    Ból kości, mięśni lub stawów.

•    Ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

•    Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból w przełykaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelito opróżniające żołądek).

•    Zapalenie tęczówki oka (czerwone, bolesne oczy z możliwą zmianą w widzeniu).

Rzadko występujące działania niepożądane

•    Zapalenie języka (czerwony, obrzęknięty, możliwe że również bolesny), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).

•    Nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być zdiagnozowane z badań krwi.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

•    Łysienie.

•    Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanu we krwi pacjentki. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.

Niezbyt często mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Cladronate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cladronate

-    Substancją czynną jest sodu ryzedronian (amorficzny) 5 mg, co odpowiada 4,64 mg kwasu ryzedronowego.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Cladronate i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Żółta, okrągła, 8,5 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana.

Wielkość opakowania:

Blistry: 28, 56 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa Polska

Tel.+48 22 512 2900

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2013

6