Imeds.pl

Clamoxyl L.A. 150 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Świń, Psów I Kotów 150 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ClamoxyI L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, owiec. świń. psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trój wodnej) 150 mg/ml Wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6,1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała lub prawie biała oleista zawiesina.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. owca. Świnia, pies. kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny u bydła, owiec. świń. psów i kotów. Produkt nie jest skuteczny wobec organizmów wytwarzających p-laktamazy.

1.    Zakażenia przewodu pokarmowego.

2.    Zakażenia dróg oddechowych.

3.    Zakażenia układu moczowo-płciowego.

4.    Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

5.    Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym.

Zakażenia pierwotne ogólne oraz wtórne wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe takie jak:

Gram - dodatnie: Staphylococcus spp. (szczepy nie wytwarzające (Maktamaz), Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathicie, Corynebacterium spp.. Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis;

w

Gram - ujemne: Escherichici coli (szczepy nie wytwarzające P-laktamaz), Salmonella spp., BonleteUa bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp.,

Momxella spp., Actinobacillus lignieresi.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki [Maktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych zwierząt roślinożernych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W związku z narastającą opornością wśród bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp.) stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań antybiotykowrażliwości.

Z uwagi na fakt. ze w obecności wody amoksycylina ulega hydrolizie, należy używać wyłącznie suchych oraz sterylnych igieł i strzykawek.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego leczenie zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami 3-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu. a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji. W pojedynczych przypadkach u zwierząt może wystąpić biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (ból, strach).

U zwierząt nadwrażliwych na penicyliny i cefalosporyny może wystąpić reakcja uczuleniowa.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na działanie bakteriostatyczne.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce ló mg amoksycyliny/kg m.c. (1 ml/10 kg m.c.). W razie konieczności iniekcję należy powtórzyć po 48 h. Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć zawartość butelki. W jedno miejsce nie podawać więcej niż 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji należy rozmasować.

W przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji, a następnie kontynuowanie terapii amoksycyliną podawaną doustnie, w zalecanych dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podania większych dawek produktu niż zalecane, nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń - 21 dni. Tkanki jadalne bydła - 92 dni. Mleko krów - 9 dni.

Tkanki jadalne owiec - 35 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, jeśli mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grima farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny Kod ATCvel:OJO 1CACM

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycy lina jest półsyntetyczną penicyliną o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania amoksycyliny. podobnie jak innych antybiotyków (3-laktamowych. polega na zaburzaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Szerokie spektrum działania amoksycyliny obejmuje zarówno bakterie Gram - dodatnie jak i Gram - ujemne.

Gram - dodatnie: Staplnlococcus spp. (szczepy nie wytwarzające (Maktamaz)., Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium spp.. Clostridium spp., BacUlus antliracis, Actinom\ces bovis;

W

Gram - ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające (3-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, PasteureUa spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresi.

Stężenia wyższe niż MIC™ stwierdzano w przypadku takich bakterii jak Bacillus spp. oraz Proteus. Stężenia na poziomie MIC*) jest stwierdzane wobec Bordetella bronchiseptica natomiast wyższe niż MIC*) wobec Fusobacterium spp., Haemophilus, PasteureUa spp., nie produkujących beta-laktamazy Staphylococcus, Streptococcus oraz innych tlenowych i beztlenowych kultur bakteryjnych z jamy ustnej.

Amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamaz produkowanych przez niektóre gatunki bakterii. Oporność na działanie amoksycyliny może być także związana z mutacjami chromosomalnymi bakterii powodującymi modyfikacje białek wiążących penicyliny lub zmianę przepuszczalności błony komórkowej. Obserwuje się występowanie oporności wśród E. coli. Produkt nie jest wskazany do stosowania leczenia zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu parenteralnym amoksycylina jest bardzo szybko wchłaniana i szeroko dystrybuowana do tkanek, głównie płuc i układu oddechowego, układu moczowego, jelit. Wydalanie amoksycyliny odbywa się głównie z moczem, chociaż znaczące ilości mogą być obecne w żółci i stąd w jelitach. Główne parametry farmakokinetyczne dla poszczególnych gatunków zwierząt znajdują się w poniższej tabeli:

Gatunek

Droga podania

T

1 nnx

Cimx (gg/ml)

AUC

Kot

Podskórnie

2 godziny

7.8

3621

Pies

Domięśniowo

1-2 godziny

6.0

3670

Pies

Podskórnie

2 godziny

4.0

3534

Cielęta

Domięśniowo

0.5-1 godzina

2.9-3,1

2538

Bydło

Domięśniowo

0.5-2 godziny

1,1-2,0

2485

Owce

Domięśniowo

0.5 godziny

8.4

4671

Prosięta

Domięśniowo

0.25-0.5 godziny

1,6-3,3

1157-1752

Lochy

Domięśniowo

I godzina

2.1

— —

Po 24-30 godzinach po domięśniowym lub podskórnym podaniu zalecanej dawki, stężenie

amoksycyliny w surowicy wynosi ok. 1 pg/ml.

6 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu stearynian Frakcjonowany olej kokosowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane ze szkła typu 111 o pojemności 50 ml i 100 ml. oraz ze szkła typu II o pojemności 250 ml, zamykane chlorobulylowym korkiem z wewnętrzną warstwą politetrafluoroetylenową (PITE) ..Fluorotec 03" oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

377/97

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29 kwietnia 2008 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU


LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.