Imeds.pl

Clarelux 500 Mcg/G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę

Clobetasoli propionas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux

3.    Jak stosować lek Clarelux

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clarelux

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje

Lek Clarelux w postaci piany na skórę zawiera substancję czynną propionian klobetazolu w dawce 500 mikrogramów/g. Propionian klobetazolu należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy do stosowania miejscowego.

Lek Clarelux jest jednym z kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu, stosowany do krótkotrwałego leczenia stanów owłosionej skóry głowy takich jak: łuszczyca skóry głowy, które nie odpowiadają zadowalająco na leczenie słabiej działającymi kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux Kiedy nie stosować leku Clarelux

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propionian klobetazolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clarelux,

•    Jeśli pacjent ma oparzenia lub inne choroby skórne takie jak: trądzik różowaty, trądzik, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu lub narządów płciowych lub zakażenia skóry,

•    Na żadną część ciała lub twarzy oprócz skóry głowy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clarelux

Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może wchłaniać się przez skórę i powodować działania niepożądane: wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w punkcie 4. W związku z tym:

•    Należy unikać długotrwałego leczenia lekiem Clarelux.

•    Nie należy nakładać lek Clarelux na dużą powierzchnię.

•    Leczonych powierzchni nie należy bandażować ani przykrywać, chyba że zaleci to lekarz.

Po uzyskaniu poprawy stanu skóry lub po upływie maksymalnego czasu leczenia wynoszącego dwa tygodnie, lekarz powinien zmodyfikować lub zmienić leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

•    Po 2 tygodniach leczenia, stan nie ulega poprawie.

•    Wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux.

•    Pacjent ma zaburzenie czynności wątroby.

•    Pacjent zaczyna odczuwać problemy ze wzrokiem, ponieważ tego typu leki mogą powodować rozwój zaćmy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lek Clarelux nie powinien być stosowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznał to za zdecydowanie konieczne.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux

Lek Clarelux zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry. Zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Clarelux

OSTRZEŻENIA

Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem.

Nie stosować ani przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu.

Nie palić papierosów podczas stosowania lub trzymania pojemnika.


Lek Clarelux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować lek Clarelux zgodnie z jego przeznaczeniem tzn. wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie połykać.

Wyciskanie leku bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

Należy stosować lek Clarelux na miejsca chorobowo zmienione owłosionej skóry głowy, dwa razy na dobę. Raz rano, raz wieczorem, zgodnie z następującą instrukcją:

Uwaga: aby prawidłowo dozować pianę należy pojemnik trzymać do góry dnem!




2.


3.


1.


Mocno wstrząsnąć pojemnikiem.



Przekręcić pojemnik do góry dnem i wycisnąć małą ilość (wielkości orzecha włoskiego) bezpośrednio na owłosioną skórę głowy lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię, a następnie na skórę głowy.

Należy nakładać cienką warstwę leku Clarelux. W miarę możliwości jak najmniejszą ilość potrzebną do nałożenia na chorobowo zmienioną skórę. Dokładna ilość, która jest potrzebna zależy od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni.

Nie stosować na powieki oraz omijać okolice oczu, nosa i ust.

Wyciskanie leku Clarelux bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

Należy odsunąć włosy od piany i delikatnie wmasować pianę w skórę głowy aż zniknie i zostanie wchłonięta. Jeśli konieczne powtórzyć, w celu nałożenia na całą chorobowo zmienioną powierzchnię.

Po każdej aplikacji leku Clarelux należy dokładnie umyć ręce oraz usunąć wszelkie resztki niewykorzystanej piany.

Nie stosować leku Clarelux na twarz. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu, nosa lub ust, należy natychmiast przemyć zimną wodą. Lek może powodować uczucie kłującego bólu. W przypadku utrzymywania się bólu należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy bandażować ani przykrywać miejsc leczonych chyba, że zaleci tak lekarz.

Nie myć ani nie płukać leczonych powierzchni skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu leku Clarelux.

Nie stosować więcej niż 50 g/tydzień leku Clarelux.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym okresie lek Clarelux może być stosowany sporadycznie, w razie potrzeby. Ewentualnie lekarz może przepisać słabszy steroid, aby kontrolować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarelux

W przypadku stosowania leku Clarelux w większej dawce lub przez dłuższy okres czasu bez wiedzy lekarza, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Clarelux

Pacjent powinien zaaplikować pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Jeśli pacjent przypomni sobie o aplikacji leku dopiero w porze nałożenia następnej dawki, należy nałożyć tę dawkę jako dawkę pojedynczą w danym dniu, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio (nie należy nakładać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej). W przypadku pominięcia kilku dawek należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clarelux

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to być szkodliwe. Lekarz może w sposób stopniowy przerwać leczenie. Mogą być konieczne regularne kontrole.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clarelux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.

Działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Uczucie pieczenia

•    Inne reakcje skórne w miejscu podania

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Uczucie mrowienia lub kłucia

•    Podrażnienie oka

•    Obrzęk żył

•    Podrażnienie oraz tkliwość skóry

•    Napięcie skóry

•    Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)

•    Zaostrzenie wysypki łuszczycowej

•    Zaczerwienienie w miejscu podania

•    Świąd i czasami ból w miejscu podania

•    Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

•    Zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miej sca podania i na nietypowych częściach ciała)

•    Zmiany koloru skóry

•    Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie

•    Wysypka wokół ust

•    Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy

•    Przedłużające się gojenie ran

•    Działanie na oczy

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem:

•    Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry.

•    Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów, lek Clarelux stosowany w dużych dawkach i przez długi okres czasu może powodować wystąpienie choroby Cushinga, która objawia się czerwoną, okrągłą twarzą (tzw. księżycowa twarz), wysokim ciśnieniem krwi, zwiększeniem masy ciała oraz zmianą poziomu cukru we krwi i moczu.

•    Długotrwałe leczenie steroidami może powodować ścienienie skóry.

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia) może spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Clarelux

•    Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem.

•    Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu.

•    Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C lub bezpośrednie działanie światła słonecznego.

•    Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

_Po zakończeniu leczenia pojemnik należy usunąć w bezpieczny sposób._


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clarelux po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Clarelux

1 g piany na skórę, Clarelux zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu, jako substancję czynną.

Ponadto lek zawiera etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, kwas cytrynowy bezwodny, potasu cytrynian oraz mieszaninę gazów propan/n-butan/izobutan.

Jak wygląda lek Clarelux i co zawiera opakowanie

Lek Clarelux to biała piana na skórę w pojemniku ciśnieniowym.

Pojemnik leku zawiera 50 lub 100 gramów piany na skórę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pierre Fabre Dermatologie 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne, Francja

Wytwórca:

Aerosol Service Italiana S.r.l. (ASI) Via del Maglio, 6 23868 Valmadrera (LC)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam - Austria, Belgia, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania i Hiszpania.

OLUX 500 microgram/g cutaneous foam - Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60

Data zatwierdzenia ulotki:

12/2012

6