Imeds.pl

Clarithromycin Teva 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clarithromycin Teva, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Clarithromycinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clarithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Teva

3.    Jak stosować lek Clarithromycin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clarithromycin Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clarithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin Teva jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki hamuj ą wzrost bakterii powoduj ących zakażenia.

Clarithromycin Teva ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniania z tabletki powoli, dzięki czemu lek przyjmuje się tylko raz na dobę.

Lek Clarithromycin Teva jest stosowany w leczeniu takich zakażeń, jak:

•    zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc

•    zakażenia gardła i zatok

•    lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek Clarithromycin Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lekarz może przepisać klarytromycynę w innej postaci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Teva Nie stosować leku Clarithromycin Teva, jeśli:

-    pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę, którykolwiek z innych składników tego leku lub na inny antybiotyk makrolidowy, np. erytromycynę lub azytromycynę;

-    pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; lekarz może przepisać inną postać klarytromycyny;

-    u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi;

-    pacjent przyjmuje leki z grupy pochodnych ergotaminy (stosowane zwykle w leczeniu migreny);

-    pacjent przyjmuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);

-    pacjent przyjmuje pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych;

- pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (w leczeniu kataru siennego lub alergii);

- pacjent przyjmuje symwastatynę lub lowastatynę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu);

- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;

-    pacj ent ma zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:

•    pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

•    u pacjenta stwierdzono schorzenia serca, zwłaszcza zaburzenia rytmu serca (np. zespół długiego odstępu QT);

• pacjent ma miastenię - chorobę, w której mięśnie stają się słabe i szybko się męczą;

• u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Clarithromycin Teva - należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;

•    pacj ent jest uczulony na linkomycynę lub klindamycynę (antybiotyki);

•    u pacjenta we krwi występuje małe stężenie potasu i (lub) magnezu;

•    pacjent przyjmuje kolchicynę (w leczeniu dny moczanowej), co może wywoływać ciężkie działania niepożądane.

Clarithromycin Teva zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Clarithromycin Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty

Stosowanie niżej wymienionych leków razem z lekiem Clarithromycin Teva może powodować zwiększenie ich stężenia w organizmie, a tym samym nasilenie ich działania:

•    digoksyna, chinidyna lub dyzopiramid (stosowane w chorobach serca);

•    warfaryna (zmniej szaj ąca krzepliwość krwi);

•    karbamazepina, walproinian lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);

•    teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

•    terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii) - leków tych nie należy stosować razem z Clarithromycin Teva;

•    triazolam, alprazolam lub midazolam (leki uspokajające);

• leki obniżające poziomu cholesterolu, np. atorwastatyna lub cerywastatyna - leków tych nie należy stosować razem z Clarithromycin Teva;

•    omeprazol (stosowany w zaburzeniach żołądka).

Clarithromycin Teva może oddziaływać następująco z lekami działającymi przeciw wirusowi HIV:

•    zydowudyna - Clarithromycin Teva może zmniejszać stężenie zydowudyny;

•    rytonawir może zwiększyć stężenie leku Clarithromycin Teva;

•    atazanawir i sakwinawir: podczas jednoczesnego stosowania tych leków i leku Clarithromycin Teva może zwiększać się stężenie zarówno atazanawiru (lub sakwinawiru), jak i Clarithromycin Teva;

•    newirapina i efawirenz: mogą zmniejszać stężenie leku Clarithromycin Teva.

Inne interakcje:

•    ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń) może zmniejszać stężenie leku Clarithromycin Teva;

•    itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy); podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Clarithromycin Teva może zwiększać się stężenie obu tych leków;

•    flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie leku Clarithromycin Teva;

•    syldenafil, tadalafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji); podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Clarithromycin Teva może zwiększyć się stężenie obu stosowanych leków;

•    tolterodyna (stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego); u niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Clarithromycin Teva może zwiększyć się stężenie tolterodyny;

•    metyloprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

•    winblastyna (stosowana w chemioterapii nowotworów);

•    zyprazydon (lek przeciwpsychotyczny);

•    eletryptan (stosowany w leczeniu migreny);

•    halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);

•    aprepitant (lek przeciwwymiotny stosowany w trakcie chemioterapii);

•    cylostazol (stosowany w celu poprawiania krążenia krwi w nogach);

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

•    takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna (stosowane przy przeszczepieniu narządów);

•    ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

•    leki przeciwcukrzycowe np. insulina, glibenklamid, repaglinid;

•    ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny); leków tych nie należy stosować jednocześnie z lekiem Clarithromycin Teva;

•    pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); pimozydu nie należy stosować jednocześnie z lekiem Clarithromycin Teva;

• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka); cyzaprydu nie należy stosować jednocześnie z lekiem Clarithromycin Teva.

Lek Clarithromycin Teva z jedzeniem i piciem

Lek ten należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Klarytromycyny nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niewielkie ilości klarytromycyny mogą przenikać do mleka kobiety.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tabletki mogą spowodować zawroty głowy, uczucie senności lub splątania. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Clarithromycin Teva zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Clarithromycin Teva

Lek Clarithromycin Teva należy przyjmować zawsze dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje w jaki sposób i jak długo przyjmować lek Clarithromycin Teva. Nie należy przerywać stosowania leku Clarithromycin Teva wcześniej, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Należy przyjmować tabletki tak długo, jak zaleci to lekarz, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

•    Tabletek nie należy żuć ani dzielić na połowy.

•    Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia leczenia.

•    Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

Dawkowanie Zwykle zalecane dawki

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 500 mg, przyjmowana raz na dobę przez 7 do 14 dni. Jednak lekarz zadecyduje o długości leczenia. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500 mg. Należy przyjmować te dwie tabletki jednocześnie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lekarz przepisze dziecku inny odpowiedni lek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować leku Clarithromycin Teva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie leku. Objawy przedawkowania obejmują nudności, biegunkę, niestrawność lub bóle brzucha; mogą też wystąpić reakcje alergiczne.

Pominięcie zastosowania leku Clarithromycin Teva

Należy przyj ąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyj ęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clarithromycin Teva

Nie należy przerywać stosowania leku Clarithromycin Teva, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Należy przyjmować lek tak długo, jak zalecił to lekarz, inaczej może doj ść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clarithromycin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżeń objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Clarithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    ciężka lub przewlekła biegunka z zawartością krwi lub śluzu; biegunka może wystąpić po upływie ponad dwóch miesięcy po zakończeniu stosowania leku Clarithromycin Teva; w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem;

•    wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy lub gardła, świadczące o rozwijaj ącej się reakcji alergicznej;

•    zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasny kał, ciemny mocz, wrażliwy brzuch lub utrata apetytu; może to być objawem nieprawidłowej pracy wątroby;

•    ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, wargach, oczach i narządach płciowych (może to być spowodowane rzadką reakcją alergiczną zwaną zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka);

•    torsades de pointes - nieregularny rytm serca zagrażający życiu.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    ból głowy;

•    trudności ze snem;

•    zmiany w odczuwaniu smaku;

•    problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;

•    zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi);

•    wysypka;

•    wzmożone pocenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    pleśniawka jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze);

•    zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń lub ryzyko siniaczenia lub krwawień);

•    utrata apetytu, zgaga, wzdęcia, zaparcia, wiatry;

•    niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, drżenia lub ogólnie złe samopoczucie;

•    dzwonienie w uszach lub utrata słuchu;

•    zawroty głowy;

•    zapalenie jamy ustnej    lub j ęzyka;

•    suchość w jamie ustnej;

•    bóle stawów;

•    ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatanie serca;

•    zmiana stężeń substancji wytwarzanych przez wątrobę, zapalenie wątroby, niezdolność do prawidłowego funkcjonowania wątroby lub niewydolność wątroby (może wystąpić zażółcenie skóry, ciemny mocz, jasny kał lub świąd skóry);

•    nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry; czasami mogą pojawić się brązowe łuski;

•    trądzik;

•    zapalenie trzustki;

•    uczucie splątania, dezorientacja, omamy (widzenie nieistniejący rzeczy), zmiana poczucia rzeczywistości lub uczucie paniki, depresja, zaburzenia marzeń sennych lub koszmary;

•    napady drgawek;

•    krwawienie;

•    przebarwienia języka    lub zębów;

•    utrata smaku lub węchu, niemożność prawidłowego odczuwania zapachu;

•    głuchota;

•    ból mięśni lub ubytek tkanki mięśniowej; u pacjentów z miastenią (stan, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą) klarytromycyna może jej nasilać objawy;

•    małe stężenie cukru we krwi;

•    zapalenie nerek lub niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (możliwe wystąpienie zmęczenia, obrzęku lub obrzęku twarzy, brzucha, ud lub kostek lub problemów z oddawaniem moczu), lub niewydolność nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Clarithromycin Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie zawierające blistry z PVC/PVDC i aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie zawierające blistry z OPA/AL/PVC/AL: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EPX. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Teva

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny. Pozostałe składniki leku to:

rdzeń: kwas cytrynowy bezwodny, sodu alginian, sodu wapnia alginian, laktoza jednowodna, Powidon-K-30, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian;

otoczka: wanilina, opadry yellow II 31F32870 [zawierający: laktozę jednowodną, hypromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)].

Jak wygląda lek Clarithromycin Teva i co zawiera opakowanie

Clarithromycin Teva to owalne, jasnożółte lub żółte tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających po 1 5, 6, 7, 10, 14 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva Pharmaceutical Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works PLC, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

TEVA Pharma SLU, C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Polska

Teva Kutno S.A., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

7