Imeds.pl

Clatra 20 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clatra, 20 mg, tabletki

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, do stosowania doustnego.

Linia podziału służy do dzielenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia - nie w celu zmniejszenia dawki o połowę.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

20 mg (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować doustnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 i 5.3). Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest niewielkie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana jest głównie przez nerki - nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Czas leczenia

W przypadku uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym uczuleniowym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od typu, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną bilastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie bilastyny i ketokonazolu lub erytromycyny zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i 60 mg diltiazemu zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny i 3 mg lorazepamu przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: brak lub nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Ciąża: brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Clatra podczas ciąży.

Laktacja: nie wiadomo, czy bilastyna wydzielana jest do mleka matki. Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach na zwierzętach. Decyzja dotycząca kontynuowania lub zaprzestania karmienie piersią i kontynuowania lub zaprzestania terapii produktem Clatra powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla dziecka wynikaj ących z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania wykazały, że przyjmowanie leku w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy jednak poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Liczba działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów chorych na uczuleniowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych II i III fazy należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo.

Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10,000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.___

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna 20 mg N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki N=2525

Placebo

N=1362

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt

często

Opryszczka twarzy

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt

często

Zwiększenie łaknienia

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt

często

Lęk

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Bezsenność

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt

często

Szumy uszne

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Zaburzenia serca

Niezbyt

często

Blok prawej odnogi

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Arytmia zatokowa

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Inne nieprawidłowości w zapisie EKG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Senność

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Ból głowy

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Niezbyt

często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt

często

Duszność

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Uczucie dyskomfortu w nosie

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Uczucie suchości w nosie

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt

często

Ból w nadbrzuszu

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Ból brzucha

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Nudności

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Biegunka

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Suchość w ustach

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Niestrawność

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Zapalenie żołądka

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna 20 mg N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki N=2525

Placebo

N=1362

Niezbyt

często

Swiąd

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt

często

Zmęczenie

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Pragnienie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Nasilenie dotychczasowych objawów

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Wzmożona ciepłota ciała

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Osłabienie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Badania diagnostyczne

Niezbyt

często

Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Zwiększone stężenia trójglicerydów w krwi

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Zwiększenie masy ciała

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)

4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania są ograniczone do doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie badań nad bilastyną. Po podaniu zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstotliwość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc.

Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT /QTc” obejmującego 30 zdrowych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające.

Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC RO6AX29.

Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

W badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z uczuleniowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym) bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 14-28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie świądu lub zatkania nosa, świąd spojówek, łzawienie i zaczerwienienie oczu przez 24 godziny. Bilastyna skutecznie kontrolowała objawy przez 24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak intensywność świądu, liczba i rozmiar bąbli oraz dyskomfort pacjenta spowodowanego pokrzywką. U pacjentów tych zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych bilastyny nie zaobserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc ani innych działań na układ sercowo-naczyniowego, nawet po podaniu w dawce 200 mg na dobę (10-krotność dawki klinicznej) 9 pacjentom przez 7 dni, jak również w przypadku jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol (24 pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów). Dodatkowo przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT u 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przy zalecanej dawce 20 mg na dobę, profil bezpieczeństwa bilastyny w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego był podobny do placebo i częstotliwość występowania senności nie różniła się statystycznie od placebo. Bilastyna w dawce do 40 mg na dobę nie wpływała na sprawność psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów w trakcie standardowego egzaminu na prawo jazdy.

W badaniach klinicznych II i III fazy nie wykazano różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu do młodszych pacjentów.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bilastyna jest szybko wchłaniana po przyjęciu doustnym, osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1,3 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia wartość biodostępności bilastyny po podaniu dawki doustnej wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem P-glikoproteiny (P-gp) (patrz punkt 4.5 interakcje z ketokonazolem, erytromycyną i diltiazemem) i polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) (patrz punkt 4.5 interakcje z sokiem grejpfrutowym). Bilastyna nie jest substratem dla innych białek nośnikowych, takich jak BCRP lub transporterów nerkowych OCT2, OAT1 i OAT3.

Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wpływu hamującego bilastyny na następujące białka transportujące w krążeniu ogólnym: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ tylko łagodny wpływ hamujący wykazano w przypadku P-glikoproteiny, OATP2B1 i OCT1, z szacunkowym stężeniem hamującym IC50 > 300 pM, znacznie wyższym niż obliczone maksymalne stężenie leku (Cmax) w surowicy, dlatego też te interakcje nie będą klinicznie istotne. Jednak, na podstawie tych wyników nie można wykluczyć hamującego wpływu bilastyny na białka nośnikowe obecne w błonie śluzowej jelit np. P-glikoproteiny (P-gp).

W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84-90%.

Metabolizm

W badaniach in vitro bilastyna nie indukuje ani nie hamuje aktywności izoenzymów kompleksu CYP450.

Eliminacja

W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych ochotników, po podaniu jednorazowej dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem 14C, prawie 95% podanej dawki zostało wydalone z moczem (28,3%) i kałem (66,5%) w postaci niezmienionej - co potwierdziło, że bilastyna nie jest istotnie metabolizowana w organizmie człowieka. Średni okres półtrwania leku u zdrowych ochotników wynosił 14,5 godziny.

Liniowość

Bilastyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie badanych dawek (5 do 220 mg) z niewielką zmiennością międzyosobniczą.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek średnie odchylenie standardowe pola pod krzywą stężeń AUC0-a, wzrosło z 737,4 (±260,8) ng x h/ml u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek (GFR: > 80 ml/min/1,73 m2 ) do: 967,4 (±140,2) ng x h/ml u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng x h/ml u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR: 30 -<50 ml/min/1,73 m2), i 1708,5 (±699,0) ng x h/ml u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Średnie odchylenie standardowe dla czasu półtrwania bilastyny wynosiło 9,3 godz. (± 2,8) u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek,

15,1 godz. (± 7,7) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, 10,5 godz.(± 2,3) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i 18,4 godz. (± 11,4) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Bilastyna została całkowicie wydalona z moczem u wszystkich pacjentów w ciągu 48-72 godzin. Powyższe przemiany farmakokinetyczne nie mają znaczącego wpływu na bezpieczeństwo stosowania bilastyny, ponieważ stężenia bilastyny w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mieszczą się w bezpiecznym zakresie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych farmakokinetycznych u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest metabolizowana w organizmie ludzkim. Ponieważ badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, wydalanie z żółcią stanowi tylko nieznaczną część procesu wydalania bilastyny. Zmiany w czynności wątroby nie wydają się wpływać istotnie na farmakokinetykę bilastyny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u osób w wieku powyżej 65 lat. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bilastyny wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród, wpływ bilastyny na płód (przed- i poimplantacyjna strata u szczurów oraz niepełne kostnienie kości czaszki, mostka i kończyn u królików) zaobserwowano tylko w przypadku stosowania toksycznych dawek u matek.

Poziomy ekspozycji, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (ang. NOAELs -no-adverse effect levels) są wystarczająco większe (ponad 30 razy) od ekspozycji przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi.

W badaniu płodności na szczurach bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie miała wpływu na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie uległy zmianie współczynniki łączenia w pary, płodności ani zachodzenia w ciążę.

Jak zaobserwowano w badaniu dotyczącym dystrybucji, przeprowadzonym na szczurach, z oznaczeniem stężeń leku metodą autoradiografii, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Niezgodność farmaceutyczna

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

5 lat

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Ten produkt leczniczy pakowany jest w dwuczęściowy blister:

1.    laminat zawierający orientowany poliamid (zewnętrzna strona laminatu), aluminium i polichlorek winylu (wewnętrzna strona laminatu);

2.    folia aluminiowa.

Folia aluminiowa jest zgrzewana termicznie termozgrzewalnym lakierem (polichlorek winylu-kopolimer polioctanu winylu i żywice metaklyranu butylu) z laminatem po ukształtowaniu i napełnieniu tabletkami.

Każdy blister zawiera 10 tabletek. Blistry znajdują się w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luksemburg

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17820

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.02.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.01.2012

9