Imeds.pl

Clavaseptin 250 Mg Smaczne Tabletki Dla Psów 250 Mg/Tabletkę

I.


NA7.W V PUODEKTU LECZNICZEGO \5 ETERYNARYJNEGO

Clavascptm 250 mg smaczne tabletki dla psów

SKI.AI> JAKOŚCIOWY I II OŚCIOWY PRODUKT!.' LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Substancje czynne:

200.000    mg

50.000    mg


0,475 mg


Amoksycyltna (w postaci amoksycyliny trój wodnej) Kwas k la w ułanów y (w postaci soli potasowej)

Substancje pomocnicze: Żelaza tlenek brązowy (I* 172)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FAR MACE! .'TYCZNA Tabletka

Beżowa tabletka / linią podziału. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁÓWK DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki /wier/ąt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I psów: leczenie lub leczenie wspomagające zakażeń przyzębia wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym. tj. Pasteurclla spp., Sircptocm-cus spp. i EscfiCnehitl coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub inne substancje z grupy p-laktamów Nie podawać myszoskoczkom, świnkom morskim, chomikom, królikom i szynszylom

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania n każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

\V uzupełnieniu do punktu 4.3 „Przeciwwskazania”:

l zwierząt z. upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, stosowanie produktu powinno być poddane przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyść i.'ryzyka, a dawkowanie powinno być dobrane ostrożnie.

/.ilcca się ostrożność w przypadku stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych ni/ wymienione w punkcie 4.3.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do zwiększania puli bakterii opornych na amoksycyIinę/kwas klawulanowy. Stosowanie produktu powinno brać pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

Penicyliny i ccfalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu. |ki połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na ccfalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą Inć czasami poważne.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich preparatów nie mogą pracować z tym produktem.

2.    W celu uniknięcia ekspozycji należy bardzo ostrożnie obchodzić się z produktem biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.

3.    W przypadku pojawienia się po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Po użyciu prcxluktu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano wymioty i biegunkę. Lekarz weterynarii może przerwać leczenie w zależności od ciężkości działań niepożądanych i oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja) W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji luli w okresie nieśno.ści

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego dla płodu oraz szkodliwego dla samicy Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći^ryzy ka wynikającego zc stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może zmniejszyć jednoczesne podawanie substancji baktcriostatyc/.nych. takich jak makrnhdy, tetracykliny, sulfonamidy czy chloramfenikol

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

U psów zalecaną dawką produktu jest 10 mgamoksycyliny/2,5 mg kwasu klawułanowcgo na kg masy ciała dwa razy dziennie, doustnie tj. 1 tabletka na 2D kg masy ciała co 12 godzin, zgodnie z następującą tabelą

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek dwa ra/s dziennie

8.1 10.

'/i

10.1 20

I

20,1-30

l '/a

30.1- 10

2

W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można podwoić do 20 mg amoksycyliny/5 mg kwasu klawułanowcgo'kg masy ciała dwa razy dziennic.

Czas leczenia

- 7 dni przy leczeniu zakazeń przyzębia u psów.

Dla zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt malej dawki nale/y określić najdokładniej jak to tylko możliwe masę ciała.

4.10    PRtdattkowiinif (ol)jimy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli nic/hydne

Przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki przez okres 28 dni u psów obserwowano biegunkę W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI farmakologiczni:

Grupa farmakotcrapcutyczna: leki przcciwhakteryjne stosowane ogólnie, amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kosi ATCvct: QJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynaniiczne

Amoksycylina jest aminobcnzylopcnicyłiną z rodziny penicylin (Maktamowych. które hamują budowę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez zaburzenie ostatniego etapu syntezy pcptydoglikanu.

Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkiunórkowych fł-laktamaz, który chroni amoksycylinę przed inaktywacją przez wiele |l-laktamaz.

Połączenie amoksycyliny i klaw nianiami ma szerokie spektrum działania obejmujące szczepy wytwarzające p-laktamazy zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych bakterii tlenowych, względnie i bezwzględnie beztlenowych.

Stężenia graniczne dla mieszaniny amoksycylina/kwas klawulanowy (NCCLS/2002): Staphylococd:    wrażliwe: MIC 4/2 pg'ml, oporne: MIC > 8/4 pg/ml

Inne organizmy: wrażliwe: MIC < 8 4 pg/ml. oporne: MIC > 32/16 pg/ml

Przy zakażeniach przyzębia psów w Europie (izolaty z roku 2002 z Francji. Niemiec i Hclgii) wrażliwość na połączenie amoksycyliny / kwasem klawulanowym w stosunku 2:1 przedstawiała się następująco:

Streplococcus spp.. Pasteurełlaceae: Escherichta coli: Enlerobacioriaceac: Pseudomonatlaceac: Enterabacter spp..


MIC*.: 0,4'0,2 pg/ml,

MIC..,: 0,4/0,2 ug/ml.

MIC*.: 5,3/2,6 pg/ml,

MIC.; ,: 22,6/11,3 pg/ml. /. wyjątkiem Entcrobacier spp M1C«: 147,0/73.5 pg/ml.

MIC,U: 49.6/24,8 pg/ml

Oporność na antybiotyki [i-laktamowc wynika głównie zdziałania |5-!aktamaz. które hydrolizują takie antybiotyki takie jak amoksycylina Oporność zostało wykazana głównie u Pseudomonaduccae <81.25%) i u Entcrobacier spp. (55.5%)..

Stosunek wrażliwości i oporności mogą różnić się między regionami geograficznymi i szczepami bakteryjnymi oraz mogą zmieniać się w czasie.

5.2 Właściwości farniakokinctycznc

Po doustnym podaniu zalecanej dawki u psów. amoksycylina i kwas klawulanowy szybko się wchłaniają. I psów maksymalne stężenie amoksy cyliny w osoczu wynoszące 8.5 pg/ml jest osiągane

pt> 1,4 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klaw u łanowego w osoczu wynoszące 0.9 pgml jest osiągane po 0.9 godziny Okres półlrwania dla obu substancji u psów wynosi l godzinę.

Wydalanie jest również szybkie 12% atnoksycyliny i 17% kwasu klawulanowcgo jest wydalane / moczem. Reszta jest wydalana jako nieaktywne metabolity.

l*o powtórnym podaniu doustnym zalecanej dawki ani amoksycylina. ani kwas klawulanowy me kumulują się, a stan równowagi jest osiągany szybko po pierwszym podaniu.

6. S/.C/.EGÓł.OWI. dam: FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelaza tlenek brązowy P.172 Krospowidon Powidon K25 Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokrystaliczna Aromat wątrobowy Aromat drożdżowy Magnezu stearynian Hypromcloza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Podzielone tabletki umieścić z powrotem w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 12 godzin.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z. których je wykonano Blister miękki zaltnninium/aluininium zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe opakowanie z 10, 20, 50. 100, 120. 150. 200. 250. 300, 400. 500. 600, 750 i 1000 tabletkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. zo.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski teł. 95 7285500 faks 95 7359043 email inlb^vetoquinol.pl

X. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2083/11

DATA W ^ DAMA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OKKOT1 l DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OHUO I l

29.03.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.03.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWA 1/LUB STOSOWANIA