Imeds.pl

Clavaseptin 50 Mg Smaczne Tabletki Dla Psów I Kotów 50 Mg

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cluvascptin 50 smaczne tabletki dla psów i kotów

2. SKł.AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zaw iera:

Substancje czy nne:

40.000    mg

10.000    mg


0.0950 mg


Amoksycy lina (w postaci amoksycy liny trójwodnej) Kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej)

Substancje pomocnicze: Zela/a tlenek brązowy (El 72)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczy ch, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

IJeżowa tabletka z linia podziału. Tabletka może być dzielona nu dwie równe części

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: leczenie lub leczenie wspomagające zakażeń przyzębia wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycy linę w połączeniu z kwasem klawulanowym. tj. Paslciire/lu spp.. Sirepiococcu* spp. i Esdwrichiu coli.

V kotów: leczenie zakażeń skóry (włączając rany i ropnie) wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycy linę w połączeniu z kwasem klawulanowym. tj. Pasieureila spp.. Staphylococcus spp.. Strc/tiococcm spp. i Escherichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub inne substancje z grupy |5-laktamów.

Nie podawać myszoskoczkom. świnkom morskim, chomikom, królikom i szynszylom.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Drak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt W uzupełnieniu do punktu 4.3 „Przeciwwskazania":

U zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, stosowanie produktu powinno być poddane przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyść i ryzyka, a dawkowanie powinno być dobrane ostrożnie.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w punkcie 4.3.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do zwiększania puli bakterii opornych na umoksycy linękwas klawulanowy. Stosowanie prinluktu powinno brać pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i ccfalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie zc skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na ccfalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich preparatów nie mogą pracować z ty m produktem.

2.    W celu uniknięcia ekspozycji należy bardzo ostrożnie obchodzić się z produktem biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.

3.    W przypadku pojawienia się po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu produktu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano wymioty i biegunkę. Lekarz weterynarii może przerwać leczenie w zależności od ciężkości działań niepożądanych i oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości (skórne teakcje alergiczne, anafilaksja). W takich przy padkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone.

Badania laboratory jne u szczurów nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego dla płodu oraz szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może zmniejszyć jednoczesne podawanie substancji bakteriostatycznych. takich jak makiolidy. tetracykliny, sulfonamidy czy chloramfenikol.

4.9    Daw kowanie i droga(i) podawania

U psów i kotów zalecaną dawką produktu jest 10 mg amoksycyliny 2.5 mg kwasu klawulanowcgo na kg masy ciała dwa tazy dziennic, doustnie tj. I tabletka na 4 kg masy ciała co 12 godzin, zgodnie z następującą tabelą:

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek dwa razv dziennic

1.0 2.0

2.1 -4.0

1

4.1-6.0

1 '/t

6.1- 8.0

2

W przy padku ciężkich zakażeń dawkę można podwoić do 20 mg amoksycy liny O mg kwasu klawulanowcgo kg masy ciała dwa razy dziennie.

(>ąs leczenia:

-    7 dni przy leczeniu zakażeń przyzębia u psów;

-    7 dni przy leczeniu zakażeń skóry u kotów (w tym ran i wrzodów). Po 7 dniach należy ponownie ocenić stan kliniczny zw ierząt i. jeśli to konieczne, kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. Ciężkie zakażenia skóry mogą wymagać dłuższego leczenia, o czym powinien decydować lekarz wetery narii prowadzący leczenie.

Dla zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki należy określić najdokładniej jak to ty lko możliwe masę ciała.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki przez okres 28 dni u kotów stwierdzono spadek poziomu cholesterolu oraz wymioty, a u psów biegunkę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4.11    Okres (->•) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapcutyczna: leki przeciw bakteryjne stosowane ogólnie, amoksycy lina i inhibitor enzy mu.

Kod ATCvel: QJ0ICR02

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Amoksycy lina jest aminobenzylopenicyliną z rodziny penicylin (Haktamowycli, które hamują budowę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez zaburzenie ostatniego etapu sy ntezy peptydoglikanu

Kwas klaw ulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnątr/komórkowych (Maktamaz. który chroni amoksycy linę przed inakty wacją przez wiele {?-laktamaz.

Połączenie amoksycy liny i klawulanianu ma szerokie spektrum działania obejmujące szczepy wytwarzające (ł-laktamazy zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych bakterii tlenowych, względnie i bezwzględnie beztlenowych.

Stężenia graniczne dla mieszaniny amoksycylina/kwas klawułanowy <NCCLS/2002): Slaphylococci:    wrażliwe: MIC < 4/2 pg’ml. oporne: MIC > 8/4 pg/ml

Inne organizmy : wrażliwe: MIC < 8/4 pgml. oporne: MIC > 32/16 pg/ml.

Przy zakażeniach przyzębia psów w Europie (izolaty z roku 2002 z Francji, Niemiec i Belgii) w rażliwość na połączenie amoksycy liny z kwasem klawulunowym w stosunku 2:1 przedstaw iała się

następująco:

Sireplococctis spp.:    MIG»:

Pusteurdlaceae:    M1C

EschcrU •hia coli:    \1 ICW:

Eulerobacteriaceae:    MICV,:

Psaulomonatbtceae    M IC<*>:

Emerohacter spp.:    MIG*,:


0.4 '0.2 pg/ml.

0.4/0.2 pg/ml.

5.3./2.Ó pg/ml.

22.6/11.3 pg/ml. z wyjątkiem Emcrobucwr spp 147.0/73,5 pg/ml.

49.6/24.8 pg/ml

Oporność zostało wykazana głównie u Pseudomoiutdacctw (81.25%) i u Enlcrobaclcr spp. (55.5%).

Przy zakażeniach skóry kotów, obejmujących rany i wrzody, w Europie (izolaty z roku 2002 z Francji. Niemiec i Belgii) wrażliwość nu połączenie amoksycy liny z kwasem klawulanowyjy, w„yto$iuiku 2:1 przedstaw iała się następująco:

PasteureUaceae: Staph\lococcticeuc Sircftfococcaceae. Esehcnchia coli: Enlerobactcriaceae:


MIC,;,: 0.66'0.3 pg/ml. MICoo: 0.4/0.2 pg/ml. MIC,,,: 0.4/0.2 pg/ml. MIC,,: 7.0/'3.5 pg/ml, MIC,,,: 39.4/19,7 pg/ml.


r.nicronocicnoccuc:    >v. t i •/., jig/nu.

Tylko 1.5% z wszystkich izolowanych szczepów było opornych


Oporność na antybiotyki (Vlaktamówe wy nika głównie z działania (Maktamaz. które hydrolizują takie anty bioty ki takie jak amoksycy lina.

Stosunek wrażliwości i oporności mogą różnić się między regionami geograficznymi i szczepami bakteryjnymi oraz mogą zmieniać się w czasie.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

U psów i kotów, po doustnym podaniu zalecanej dawki, amoksycylina i kwas klawulanowy szybko się wchłaniają. U psów maksymalne stężenie amoksy cy liny w osoczu wynoszące X.5 pg/ml jest osiągane po 1.4 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w osoczu wynoszące 0.9 pg/ml jest osiągane po 0.9 godziny. Okres póltrwania dla obu substancji u psów wynosi I godzinę.

IJ kotów maksymalne stężenie amoksycy liny w osoczu wynoszące 6.6 pg/ml jest osiągane po 1.8 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w osoczu wynoszące 3,7 pg/ml jest osiągane po 0.75 godziny. Okres póltrwania dla obu substancji u kotów wynosi od I do 2 godzin.

Wydalanie jest również szybkie. 12% amoksy cy liny i 17% kwasu klawulanowego jest wydalane z moczem. Reszta jest wydalana jako nieaktywne metabolity.

Po powtórnym podaniu doustnym zalecanej dawki ani amoksycylina. ani kwas klawulanowy nie kumulują się. a stan równowagi jest osiągany szybko po pierwszym podaniu.

6. SZCZEGÓŁÓWF. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelaza tlenek brązowy li 172 Krospow idon Pow idon K25 Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokry staliczna Aromat wątrobowy Aromat drożdżowy Magnezu stearynian I łypromcloza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25%'. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Podzielone tabletki umieścić z powrotem w otwartym blistr/c i zużyć w ciągu 12 godzin.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wylómano

Ulister miękki z aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe: opakowanie / 10. 20. 50. 100. 120. 150. 200. 250. 300. 400. 500. 600. 750 i 1000 tabletkami.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie by ć dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego luli odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery nary jny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowel Sp. / o.o. ul. Kosynierów Gdy ńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski tel. 95 7285500 taks 95 7359043 email: inlo/r vctoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY l/LUB STOSOM ANIA