Imeds.pl

Clavaseptin 500 Mg Smaczne Tabletki Dla Psów 500 Mg/Tabletkę

1. NAZW A PRODl Kil I.E(’7.NI(7.F.GO W ETERYNARY JNEGO

Clavascptin 500 mg smaczne tabletki dla psów

2. SKł.Al) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Subst a neje czy n ne:

400,1)1 Mi mg lOO.O(H) mg


0,950 mg


Amoksycylina (\\ postaci amoksycyl my trój wodnej) Kwas klaw ulanowy (w postaci soli potasowej)

.Substancje poinocnie/e:

Żelaza tlenek brązowy (!•' I 721

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patiz punkt 6.1,

3.    POSTAĆ FARM \CFI TYCZNA

Tabletka

Beżowa tabletka z linią podziału. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁÓW E DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

E psów : leczenie lub leczenie wspomagające zakażeń przyzębia wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, tj. Pasteurella spp.. Streptococctm spp. i Eschcrichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub inne substancje z grupy |Maktamów.

Nie podawać myszoskuczkom. św inkom morskim, chomikom, królikom i szyns/ylom.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące Stosowania u zw ierząt W uzupełnieniu do punktu 4.3 ..Przeciwwskazania":

U zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, stosowanie produktu powinno hyc poddane przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści,'ryzyka, a dawkowanie powinno być dobrane ostrożnie.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w punkcie 4.3.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do zwiększania puli bakterii opornych na amoksycylinę kwas klawulanowy. Stosowanie produktu powinno brać pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Specjalno środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być c/asam i poważne.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich preparatów nie mogą pracować z tym produktem.

2.    W celu uniknięcia ekspozycji należy bardzo ostrożnie obchodzić się z produktem biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.

3.    W przypadku pojawienia się po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić sic o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu produktu umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano wymioty i biegunkę. Lekarz weterynarii może przerwać leczenie w zależności od ciężkości działań niepożądanych i oceny stosunku korzyści do ryzyka

Mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja). W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji me zostało określone.

badania laboratoryjne u szczurów nic wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego dla płodu oraz szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ry zyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może zmniejszyć jednoczesne podawanie substancji bakteriostatycznych. takich jak makrolidy. tetracykliny, sulfonamidy czy chloramfenikol

4.6    Dawkowanie i droga(i) podaw ania

U psów zalecaną dawką produktu jest 10 mg amoksycyliny•%5 mg kwasu klawulanowcgo na kg masy ciała dwa razy dziennie, dolistnie tj. I tabletka na 40 kg masy ciała co 12 godzin, zgodnie z następującą tabelą:

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek dwa razy dziennie

30.1-40

1

40.1- 60

1 'A

60.1-80

2

W przypadku ciężkich zakażeń daw kę można podwoić do 20 mg amoksycyliny/5 mg kwasu klawulanow-egO/kg masy ciała dwa razy dziennic.

Czas leczenia:

- 7 dni przy leczeniu zakażeń przyzębia u psów;

Dla zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki należy określić najdokładniej jak to tylko możliwe masę ciała.

4.11) Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej daw ki przez okres 28 dni u psów obserwowano biegunkę W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw bakteryjne stosowane ogólnie, amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 Właściwości farmukodynumicznc

Amoksycylina jest amiiiobcnzylopenicyiiną / rodziny penicylin |3-laktamowych. które hamują budowę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez zaburzenie ostatniego etapu syntezy peplydoglikanu.

Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnąlrzkomórkowyeh P-laktamaz. który chroni amoksycy linę przed inaktywacją przez wiele |5-lakiantaz.

Połączenie amoksycylins i klawulanianu ma szerokie spektrom działania obejmujące szczepy wytwarzające p-laktamazy zarówno Gram-dodatmch jak i Gram-ujemnych bakterii tlenowych względnie i bezwzględnie beztlenowych.

Stężenia graniczne dla mieszaniny amoksycylina/kwas klaw ulanowy (NCC I S'2002):

Staphylococcr, wrażliwe: MIC < 4/2 pg/ml. oporne: MIC- > 8/4 pg/ml Inne organizmy: wrażliwe: MIC < 8/4 pg/ml. oporne: MIC > 32/16 pg/ml.

Przy zakażeniach przyzębia psów w Europie (izolaty z roku 2002 z Francji, Niemiec i Belgii) wrażliwość na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowyin w stosunku 2:1 przedstawiała się

następująco Streplococms spp,. Pasteurellaceae: Eschcrichia coli: Kato ohacieriaeaae: Pseadomonadaceac: Enterobacler spp.:


MIC,,,: 0.4,0.2 pg/ml.

MIC,0: 0,4:0.2 pg'mł.

MIC.,,, 5,3/2,6 pg/ml,

MIC,,,: 22.6/11.3 pg/ml. z wyjątkiem Enloobader spp MIC,,: 147.0:73.5 pg/ml.

MIC.: 49.6/24.8 pg/ml

Oporność na antybiotyki |3-luk tamowe wynika głównie z działania p-laktamaz. które hydrolizują takie antybiotyki takie jak amoksycylina Oporność zostało wykazana głównie u Pseudotnonaduceac (81,25%) i u Enterobacter spp. <55.5%)..

Stosunek wrażliwości i oporności mogą różnić się między regionami geograficznymi i szczepami bakteryjnymi oraz mogą zmieniać się w czasie

5.2    Właściwości farma koki netyczne

Po doustnym podaniu zalecanej dawki u psów. amoksycylina i kwas klawulanowy szybko się wchłaniają U psów maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu wynoszące 8.5 pg/ml jest osiągane po 1.4 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowcgo w osoczu wynoszące 0,9 pg/ml jest osiągane po 0.9 godziny. Okres póltrwania dla obu substancji u psów wynosi 1 godzinę.

Wydalanie jest również szybkie. 12% amoksycyliny i |7% kwasu klawulanowcgo jest wydalane z moczeni Reszta jest wydalana jako nieaktywne metabolity.

Po powtórnym podaniu doustnym zalecanej dawki ani amoksycylina. ani kwas klawulanowy me kumulują się. a stan równowagi jest osiągany szybko pn pierwszym podaniu.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

/elaza tlenek brązowy I-172

Krospowidotl

Powidon K25

Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokrystaliczna Aromat wątrobowy Aromat drożdżowy Magnezu stearynian I lypromcloza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przcchowy wać w temperaturze powyżej 25°C. Pr/ccliowy wać w oryginalnym opakowaniu. Podzielone tabletki umieścić z powrotem w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 12 godzin

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano B lister miękki z 3luminiunv’alumimnni zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe: opakowanie z 10. 20. 50. 100. 120. 150. 200. 250. 300. 400. 500. 600. 750 . IU00 tabletkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczu/ytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących /. tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weteiy ttaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Veioquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski tel. 95 7285500 faks 95 7359043 email iitfo@vctoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENI \ NA DOPUSZCZENIE DO OBROM

2084/11

9. DATA W ^ I) \M A PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚC I POZWOLENIA NA DOPUSZC ZENIE DO OBROTl

29.03.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKT! LECZNICZEGO

29.03.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAW Y I/LUB STOSOWANIA