1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavubactin 250/62,5 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:    ilość

Amoksycylina

(w postaci amoksycyliny trójwodnej) 250 mg Kwas klawulanowy

(w postaci potasu klawulanianu)    62,5 mg

Substancje pomocnicze:

Żółcień chinolinowa El04    0,3 mg

Tytanu dwutlenek E171    0,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Zółtawo-biała do jasnożółtej okrągła tabletka z linią podziału w kształcie krzyżyka po jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń u psów wywołanych bakteriami wrażliwymi na amoksycylinę w skojarzeniu z kwasem klawulanowym, w szczególności:

Zakażenia skóry (w tym powierzchowne i głębokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy) i Streptococcus. Zakażenia dróg moczowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Protcus spp.

Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy) i Proteus spp.

Zakażenia jamy ustnej (błony śluzowej) wywołane przez szczepy bakterii Clostridium, Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus, Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Pasteurella.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę lub inne substancje z grupy beta-laktamów.

Nie stosować w poważnych zaburzeniach czynności nerek z towarzyszącą anurią i oligurią.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli lub gerbili.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na skojarzone substancje czynne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy uwzględniać urzędowe, krajowe i lokalne wytyczne polityki antybiotykowej dotyczące stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Nie stosować w przypadku bakterii wrażliwych na penicyliny o wąskim spektrum działania lub na amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

Zalecane jest przeprowadzenie odpowiednich testów wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia oraz kontynuowanie leczenia tylko po ustaleniu wrażliwości na skojarzone substancje czynne.

Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w ChPLW może zwiększać występowanie bakterii opornych na amoksycylinę/klawulanian i może zmniejszać skuteczność leczenia antybiotykami P-laktamowymi.

U zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek należy starannie rozważyć schemat dawkowania. Zalecana jest ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych, innych niż wymienionych w punkcie 4.3.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub styczności ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi preparatami nie powinny posługiwać się tym produktem.

Podczas stosowania produktu należy zachować dużą ostrożność, przestrzegając wszystkich zalecanych środków ostrożności w celu uniknięcia ekspozycji.

W przypadku wystąpienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Umyć ręce po użyciu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty).

Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu i zastosować leczenie objawowe.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań u psów w okresie ciąży lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4*8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi penicylinami. Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie

Do podawania doustnego u psów.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i aby uniknąć podawania za małych dawek należy jak najdokładniej ustalić masę ciała

Dawka

Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy ciała, dwa razy na dobę.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy ciała dwa razy na dobę.

Liczba tabletek dwa razy na dobę

Masa ciała (kg))	anioksycylina 50 mg/ kwas klawulanowy 12.5 mg	amoksycylina 250 mg/ k>vas klawulanowy 62.5 w mg	amoksycylina500 mg/ kwas klaw ulanowy 125 nig
1 - 1.25	u
1.25-2.5	B
2.5-3.75	©
3.75-5	©
5 - 6.25	©[7	u
6.25-12.5		B	i
12.5-18.75		©
18.75-25		©		B
25-31.25		©P
31.25 -37.5		©B
37.5-50			$	B
50-62.5			€	E)u
62.5 - 75			€	BB

W przypadkach opornych zakażeń skóry zalecana jest dawka podwójna (25 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę).

Długość leczenia

Większość rutynowych przypadków odpowiada na 5 - 7 dni leczenia.

W przypadkach przewlekłych zalecane jest dłuższe leczenie. W takich sytuacjach decyzja o całkowitej długości leczenia należy do lekarza weterynarii, ale leczenie powinno być kontynuowane tak długo by zapewnić całkowite ustąpienie choroby bakteryjnej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty) mogą wystąpić częściej po przedawkowaniu produktu.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego, amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest aminobenzylopenicyliną z rodziny penicylin p-laktamowych, uniemożliwiającą tworzenie ściany komórkowej bakterii poprzez zaburzanie końcowego stadium syntezy peptydoglikanów.

Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych P-laktamaz, chroniącym amoksycylinę przed inaktywacją przez wiele p-laktamaz.

Amoksycylina/klawulanian ma szerokie spektrum działania, obejmujące wytwarzające p-laktamazy tlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz bakterie względnie i bezwzględnie beztlenowe. Niektóre bakterie gram-dodatnie, w tym Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy, MIC90 0,6 pg/ml), Clostridium (MIC90 0,5 pg/ml), Corynebacterium i Streptococcus, i bakterie gram-ujemne, w tym Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy, M1C90 0,5 pg/tnl), Pasteurella (M1C90 0,12 pg/ml), Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy, MIC90 8 jig/ml) i Proteus spp (M1C90 0.5 pg/ml) wykazują wysoką wrażliwość. Różną wrażliwość stwierdzono dla niektórych E. coli i Klebsiella spp.

Testy wrażliwości dla bakterii chorobotwórczych wyizolowanych od psów i kotów wykazały następujące wartości MIC50 dla stałego skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (2:1): Proteus spp 0,5pg/ml, Staphylococcus intermedius 0,094 gg/ml i Bordctclla bronchiseptica 4 gg/ml. Bakterie z MIC90 wynoszącym < 2 pg/ml są uznawane za wrażliwe, a z MIC90 wynoszącym > 8 pg/ml za oporne. Oporność jest wykazana dla Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa i opornego na metycylinę Staphylococcus aureus. Odnotowano tendencję do wzrostu oporności E. coli.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zachowanie farmakokinetyczne kwasu klawulanowego jest w przybliżeniu porównywalne z zachowaniem amoksycyliny. Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. U psów biodostępność wynosi 60-70%. Amoksycylina (pKa 2,8) ma względnie małą pozorną objętość dystrybucji, niski stopień wiązania przez białka osocza (34% u psów) i krótki okres półtrwania eliminacji ze względu na aktywne wydalanie kanalikowe przez nerki. Po absorpcji największe stężenia są stwierdzane w nerkach (mocz) i żółci, a następnie w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest niska, o ile nie występuje zapalenie opon mózgowych

Kwas klawulanowy (pKa 2,7) jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego jest słabe. Wiązanie przez białka osocza wynosi około 25%, a okres półtrwania eliminacji jest krótki. Kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu eliminowany przez wydalanie nerkowe (w moczu w niezmienionej postaci).

Parametry fannakokinetyczne produktu leczniczego weterynaryjnego u psów po podaniu doustnym dawki 25 mg substancji czynnych (= 20 mg amoksycyliny + 5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy ciała są podsumowane w poniższej tabeli.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Krospowidon

Powidon K25

Makrogol 6000

Kwas stearynowy

Sacharyna sodowa (E954)

Aromat wanilii

Żółcień chinolinowa (El04)

Tytanu dwutlenek (E171)

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności dla części podzielonej tabletki: 12 godzin.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Części podzielonej tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i przechowywać w lodówce.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów aluminium/aluminium, każdy blister po 2 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów aluminium/aluminium, każdy blister po 4 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 25 blistrów aluminium/aluminium, każdy blister po 4 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister aluminium/aluminium, zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów aluminium/aluminium, każdy blister po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 25 blistrów aluminium/aluminium, każdy blister po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgcnweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2043/10

9.    DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Wrzesień 2013