Imeds.pl

Clavucill 40 Mg/10 Mg Tabletki Dla Psów I Kotów (40 Mg + 10,50 Mg)/Tabletkę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANNEX 1

Clavucill 40 mg/10 mg (DE, DK, ES, FR, PL, PT, RO, SE) Amoxiclav-VMD 50 mg (BE, NL)

Tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

1 tabletka (180 mg) zawiera:

-    Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg/tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

-    Substancje pomocnicze:

Erytrozyna (El27) 0,05 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zobacz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Niepowlckane bladoróżowe tabletki, zaokrąglone, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psv i koty

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

-    zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcns intermedius,

-    zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. coli,

-    infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.,

-    zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

4.3.    Przeciwwskazania

-    Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe.

-    Nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczcm.

-    Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie znane.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu.

i) Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt

-    Nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację.

-    Należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum.

-    Nic stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

-    Przed rozpoczęciem leczenia, zaleca się wykonanie odpowiednich badań wrażliwości oraz kontynuowanie leczenia wyłącznie w przypadku stwierdzenia wrażliwości na tę kombinację.

-    Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartycli w ChPL może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi.

-    U zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

-    Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u małych przeżuwaczy innych niż wymienione w punkcie 4.3.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.

W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne.

-    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

-    W trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.

-    W przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się symptomy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki medycznej.

-    Po użyciu produktu należy umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

-    Występowanie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

-    Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ...) mogą występować po podaniu produktu.

4.7.    Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów i kotów nie zostały przeprowadzone. Produktu używać wyłącznie na podstawie oceny korzyści /ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbaktcryjne penicylin.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

4.9.    Daw kowanie i sposób podawania Podanie doustne.

Daw kowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny / 2.5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12.5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennic doustnie dla psów i kotów, tj.: 1 tabletka na 4 kg masy ciała, co 12 godz.

Waga ciała (kg)

Ilość tabletek (dw a razy dziennie)

(1.0-2.0)

‘/2

O

1

r-i

1

(4.1 -6.0)

1 Zl

(6.1 -8.0)

2

>8

Użyć tabletek 250 lub 500 mg

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia:

W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni.

Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie.

Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

4.11.    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: OJ01CR02.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jako antybiotyk beta-laktamowy, zaburza syntezę peptydoglikanu w ścianie komórkowej, wykazując przez to aktywność bakteriobójczą w stosunku do wzrastających bakterii.

Jako penicylina o szerokim spektrum działania posiada aktywność in vitro przeciwko wielu tlenowym i beztlenowym, Gram+ i Gram- bakteriom. Chociaż jest nieaktywna przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazę. Wrażliwe na amoksycylinę gatunki bakterii to: Staphylococcus intermedius, P-hcmolizujące paciorkowce i Escherichia coli.

Kwas klawulanowy jest silnym inhibitorem wielu p-laktamaz wytwarzanych przez Gram dodatnie i Gram ujemne bakterie, lub pochodzenia plazmidowego albo chromosomalnego.

Działanie inhibitorowe jest możliwe dzięki strukturalnemu podobieństwu z beta-laktamazą i odbywa się poprzez tworzenie stabilnego kompleksu cząsteczki enzymalncj. Podczas tego procesu dochodzi do zniszczenia kwasu klawulanowego, w następstwie czego amoksycylina chroniona jest przed inaktywacją przez te enzymy.

Wysoka nabyta oporność spotykana jest u E. coli. Do rozwinięcia oporności dochodzi szczególnie poprzez produkcję bcta-laktamaz opornych na działanie inhibitorowe lub poprzez nadprodukcję beta-laktamaz.

W niektórych szczepach Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus oporne na mclycylinę, MRSA) i /lub Staphylococcuspseudintermedius, oporność na wszystkie antybiotyki beta-laktamowe osiągana jest przez zmianę receptorowych białek ściany docelowej komórki bakteryjnej (białka wiążące penicylinę). Wiązane jest to często z opornością w stosunku do wielu innych związków antybakteryjnych.

Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp. uznawane są za posiadające naturalną oporność na to połączenie.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 53% i u kotów 69%. Po wchłonięciu najwyższe stężenia znajdowane są w nerkach (w moczu) i żółci, a następnie w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Rozprowadzanie amoksycyliny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Kwas klawułanowy jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 43% i u kotów 69%. Rozprowadzanie kwasu klawulanowcgo w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Kwas klawułanowy jest wydalany głównie przez nerki (w niezmienionej postaci do moczu).

Główne parametry farmakokinetycznc po podaniu pojedynczej dawki 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała zostały podsumowane w poniższych tabelach:

Kot:

Parametr

Średnia wartośćodchylenie standardowe)

Amoksycylina

Kwas klawułanowy

Cmax (pg/mL)

12,1 (± 1.81)

8,09 (±2,11)

Tmax (hr)

1,87 (±0.44)

0,97 (± 0,26)

11/2 (lir)

1,31 (±0.28)

0,84 (± 0,33)

AUC*(pg.li/ml)

41,9 (±6.31)

11,8 (±2,62)

Pies:

Parametr

Średnia wartość (± odchylenie standardowe)

Amoksycylina

Kwas klawułanowy

C,mx (pg/mL)

12,49 (±2,59)

4,23 (± 1,66)

TmaX (hr)

1,18 (±0,33)

0,97 (± 0,20)

11/2 (lir)

1,57 (±0,16)

0,63 (± 0,32)

AUCot (pg h/ml)

31,1 (±4,2)

5,54 (± 1,82)

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

-    Krzemionka koloidalna, bezwodna

-    Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A

-    Celuloza mikrokrystaliczna

-    Erytrozyna

-    Magnezu stearynian

6.2    Niezgodności

Nie są znane.

6.3 Okres ważności.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Po podzieleniu pozostałą część tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blistry Alu-Alu, składające się z folii aluminiowej (poliestru / folii aluminiowej / polietylenu LD), zgrzewane, w paskach po 10 tabletek. Pudełka tekturowe zawierają 10, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą zostać wprowadzane do obrotu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hogc Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

Tcl.: +32 14.67.20.51 Fax: +32 14.67.21.52 c-mail: vmd@vmdvet.be

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2167/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19/03/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU

3/7/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

6/16