Imeds.pl

Clavucill 400 Mg/ 100 Mg Tabletki Dla Psów (400 Mg + 100 Mg)/Tabletkę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ANNEX 1

Clavucill 400 mg/100 mg (DE, DK, ES, PR, PL, PT, RO, SE) Amoxiclav-VMD 500 mg (BE, NL)

Tabletki dla psów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

1 tabletka (1800 mg) zawiera:

-    Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 400 mg/tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 100 mg/tablctkę

-    Substancje pomocnicze:

Erytrozyna (El27) 0,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zobacz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Niepowlekane bladoróżowe, zaokrąglone, z linią podziału na jednej stronic o średnicy 18,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

-    zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus intermedius,

-    zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. coli,

-    infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.,

-    zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

4.3.    Przeciwwskazania

-    Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe.

-    Nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem.

-    Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie znane.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu.

i) Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt

-    Nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację,

-    Należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum.

-    Nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

-    Przed rozpoczęciem leczenia, zaleca się wykonanie odpowiednich badań wrażliwości oraz kontynuowanie leczenia wyłącznic w przypadku stwierdzenia wrażliwości na tę kombinację.

-    Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w ChPL może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi,

-    U zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

-    Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u małych przeżuwaczy innych niż wymienione w punkcie 4.3.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.

W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na tc substancje mogą być poważne.

-    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

-    W trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.

-    W przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się symptomy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki medycznej.

-    Po użyciu produktu należy umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

-    Występowanie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

-    Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ...) mogą występować po podaniu produktu.

4.7.    Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów nie zostały przeprowadzone. Produktu używać wyłącznie na podstawie oceny korzyści /ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbaklcryjnc penicylin.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

4.9.    Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne.

Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny / 2.5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12.5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów, tj: 1 tabletka na 40 kg masa ciała, co 12 godz.

Waga ciała (kg)

Ilość tabletek (dwa razy dziennic)

<30

Użyć tabletek 50 mg lub 250 mg

(30.1-40.0)

1

(40.1 -60.0)

1 '/2

(60.1 -80.0)

2

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy

dziennie.

Czas trwania leczenia:

W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni.

Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie.

Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objau'y żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

4.11.    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: OJ01CR02.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jako antybiotyk beta-laktamowy, zaburza syntezę peptydoglikanu w ścianie komórkowej, wykazując przez to aktywność bakteriobójczą w stosunku do wzrastających bakterii.

Jako penicylina o szerokim spektrum działania posiada aktywność in vitro przeciwko wielu tlenowym i beztlenowym, Gram+ i Gram- bakteriom. Chociaż jest nieaktywna przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazę. Wrażliwe na amoksycylinę gatunki bakterii to: Staphylococcus intermcdiits, p-hemolizujące paciorkowce i Escherichia coli.

Kwas klawulanowy jest silnym inhibitorem wielu [3-laktamaz wytwarzanych przez Gram dodatnie i Gram ujemne bakterie, lub pochodzenia plazmidowego albo chromosomalnego.

Działanie inhibitorowe jest możliwe dzięki strukturalnemu podobieństwu z beta-laktamazą i odbywa się poprzez tworzenie stabilnego kompleksu cząsteczki enzymalnej. Podczas tego procesu dochodzi do zniszczenia kwasu klawulanowego, w następstwie czego amoksycylina chroniona jest przed inaktywacją przez te enzymy.

Wysoka nabyta oporność spotykana jest u E. coli. Do rozwinięcia oporności dochodzi szczególnie poprzez produkcję beta-laktamaz opornych na działanie inhibitorowe lub poprzez nadprodukcję beta-laktamaz.

W niektórych szczepach Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus oporne na mclycylinę,

MRSA) i /lub Staphylococcus pseudintennedius, oporność na wszystkie antybiotyki beta-laktamowe osiągana jest przez zmianę receptorowych białek ściany docelowej komórki bakteryjnej (białka wiążące penicylinę).

Wiązane jest to często z opornością w stosunku do wielu innych związków anlybakteryjnych.

Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp. uznawane są za posiadające naturalną oporność na to połączenie.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 53%. Po wchłonięciu najwyższe stężenia znajdowane są w nerkach (w moczu) i żółci, a następnie w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Rozprowadzanie amoksycyliny

w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Kwas klawulanowy jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 43%. Rozprowadzanie kwasu klawulanowego w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Kwas klawulanowy jest wydalany głównie przez nerki (w niezmienionej postaci do moczu).

Główne parametry fannakokinctycznc po podaniu pojedynczej dawki 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała zostały podsumowane w poniższej tabeli:

Parametr

Średnia wartość (± odchylenie standardowe)

Amoksycylina

Kwas klawulanowy

Cirax (gg/mL)

12,49 (±2,59)

4,23 (± 1,66)

1 inax (hr)

1,18 (± 0,33)

0,97 (± 0,20)

11/2 (hr)

1,57 (±0,16)

0,63 (± 0,32)

AUCM(pg.h/ml)

31,1 (±4,2)

5,54 (± 1,82)

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

-    Krzemionka koloidalna, bezwodna

-    Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A

-    Celuloza mikrokrystaliczna

-    Erytrozyna

-    Magnezu stearynian

6.2    Niezgodności

Nie są znane.

6.3    Okres trwałości.

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Po podzieleniu pozostałą część tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrzc.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blistry Alu-Alu, składające się z folii aluminiowej (poliestru / folii aluminiowej / polietylenu LD), zgrzewane, w paskach po 2 tabletki. Pudełka tekturowe zawierają 10 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą zostać wprowadzane do obrotu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900 2370 Arcndonk Belgia

Tel.: +32 14.67.20.51 Fax: +32 14.67.21.52 e-mail: vmd@vmclvet.be

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2169/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19/03/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU

3/7/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza -Rp..

6/16