Imeds.pl

Clindaseptin 25 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kotów I Psów 25 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clindaseptin 25 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Klindamycyna    25 mg

(w postaci klindamycyny chlorowodorku 27,15 mg)

Substancje pomocnicze:

Etanol 96%    90,56 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Klarowny, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koty i psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Koty:

w leczeniu ropni i zakażonych ran wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę szczepy

Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.

Psy:

•    w leczeniu ropni, zakażonych ran, infekcji jamy ustnej/zakażeń stomatologicznych wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę szczepy Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necropborum, Clostridium perfringens;

•    leczenie wspomagające przy mechanicznym lub chirurgicznym postępowaniu w leczeniu zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia;

•    w leczeniu zapalenia kości i szpiku (osteomyelitis) wywołanego przez Staphylococcus aureus.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u królików, chomików, świnek morskich, szynszyli, koni i przeżuwaczy ponieważ spożycie klindamycyny przez te gatunki może skutkować ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zarówno na klindamycynę jak i na linkomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nieodpowiednie stosowanie produktu może prowadzić do zwiększania się oporności bakterii na klindamycynę.

Jeśli to tylko możliwe, klindamycynę należy zastosować tylko na podstawie testów wrażliwości. Przy stosowaniu produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania środków' przeciwdrobnoustrojowych.

Klindamycyna wykazuje oporność równoległą z linkomycyną i często z erytromycyną. Istnieje

częściowa oporność krzyżowa z erytromycyną i innymi makrolidami.

W przypadku podawania wysokich dawek klindamycyny lub podczas terapii trwającej miesiąc lub dłużej należy okresowo kontrolować funkcje wątroby i nerek oraz liczbę krwinek.

Psom i kotom z problemami nerkowymi i/lub wątrobowymi, którym towarzyszą poważne zaburzenia metaboliczne, należy starannie dobrać dawkę, stan takich pacjentów powinien być monitorowany poprzez badania surowicy w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycynę i klindamycynę) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Inne środki ostrożności

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie występują wymioty i biegunka.

Czasami klindamycyna może spowodować nadmierne namnażanie organizmów niewrażliwych takich jak oporne laseczki beztlenowe i drożdże. Jeśli wystąpi nadkażenie, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednie środki wynikające z istniejącej sytuacji klinicznej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na szczurach, którym podawano wysokie dawki klindamycyny sugerują, że nie jest ona teratogenna i nie zaburza istotnie płodności samic i samców, jednak bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży suk/kotek lub rozrodu psów/kocurów nic zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Klindamycyna może przechodzić przez barierę krew-mleko. W rezultacie leczenie karmiących samic może powodować biegunkę u osesków.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Po podaniu klindamycyny obserwowano blokadę płytki nerwowo-mięśniowej, co może potęgować działanie innych środków blokujących płytkę nerwowo-mięśniową. Jednoczesne podanie takich produktów wymaga ostrożności.

Nie stosować klindamycyny łącznie z chloramfenikolem lub makrolidami, ponieważ mają one to samo miejsce wiązania na rybosomach.

Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych (ostra niewydolność nerek) podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyny).

Klindamycyna może zmniejszać poziom cyklosporyny, należy więc unikać równoczesnego stosowania.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecane dawkowanie:

Koty:

zakażone rany, wrzody: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny łub 5,5 mg / kg co 12 godzin przez 7 do 10 dni.

Jeśli nie ma poprawy po 4 dniach, leczenie należy przerwać.

Psy:


zakażone rany, wrzody i infekcje jamy ustnej/zakażenia stomatologiczne: 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 24 godziny lub 5,5 mg / kg co 12 godzin przez 7 do 10 dni.

Jeśli nie ma poprawy po 4 dniach, leczenie należy przerwać.

leczenie zakażeń kości (zapalenie szpiku i kości): 11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin przez co najmniej 28 dni.

Jeśli nie ma poprawy po pierwszych 14 dniach, leczenie należy przerwać.

Dawkowanie

Objętość, którą należy podać na kg masy ciała

5,5 mg/kg

odpowiada to około 0,25 ml na kg

11 mg/kg

odpowiada to około 0,5 ml na kg

3-ml skalowana strzykawka jest dodawana w celu ułatwienia podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Psy tolerowały dawkę 300 mg/kg bez wykazywania działań niepożądanych. Rzadko obserwowano wymioty, utratę apetytu, biegunkę, leukocytozę i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT). W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.

Kod ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klindamycyna jest zasadniczo antybiotykiem bakteriostatycznym należącym do grupy linkozamidów Klindamycyna jest chlorowanym analogiem linkomycyny. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Odwracalne sprzęganie z podjednostką 50S bakteryjnego chromosomu hamuje translację aminokwasów związanych z tRNA, przez co zahamowane jest wydłużanie się łańcucha białkowego. Dlatego mechanizm działania klindamycyny jest przede wszystkim bakteriostatyczne. Klindamycyna i linkomycyna wykazują oporność krzyżową, która jest również pomiędzy erytromycyną a innymi makrolidami. Nabycie oporności może także następować na drodze metylacji rybosomalnego miejsca wiązania po mutacji chromosomalnej u organizmów Gram-dodatnich lub za pośrednictwem plazmidów u organizmów Gram-ujemnych.

In vitro klindamycyna jest aktywna przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim, beztlenowym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Większość tlenowych lub względnie beztlenowych Gram-ujemnych bakterii jest oporna na klindamycynę.

Kliniczne wartości graniczne wg Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) są dostępne dla psów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez Staphylococcus spp.: wrażliwe (S) <0.5tig/ml; średniowrażliwe (I) =l-2pg/ml; oporne (R) > 4ug/ml (CLSI styczeń 2010)

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klindamycyna jest prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Najwyższe stężenia w surowicy w wysokości 8 pg/ml (bez wpływu bolusa) osiągane były po 1 godzinie po podaniu dawki 11 mg na kg.

Klindamycyna jest szeroko dystrybuowana i może osiągać znaczne stężenia w niektórych tkankach. Okres półtrwania klindamycyny wynosi około 4 godzin. Około 70% klindamycyny jest wydalane z kałem a około 30% z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol 96%

Sorbitol ciekły (niekrystalizujący)

Disodu edetynian Glikol propylenowy Sacharoza sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona

6*2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok (butelka PET).

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata (butelka szklana).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6*5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe zawierające przezroczystą 22-ml butelkę z tereftalanu polietylenu (PET) lub oranżową butelkę ze szkła typu III z zamknięciem zabezpieczającym z HDPE/LDPE lub polipropylenu wraz z strzykawką do odmierzania z polietylenu o niskiej gęstości.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Limited Loughrea* Co. Galway

Irlandia

8.    NUMERI-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2200/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08/1 1/2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.