Imeds.pl

Clobex 50 Mcg/G

ULOTKA DYA V ACJFNTA: INFORMAC JA DLA użytkownika

CIobex

500 mikrogramów/g, szampon leczniczy

Clobetasoli propionas

Należy zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clobex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex

3.    Jak stosować lek Clobex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clobex

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CLOBEXIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Clobex zawiera substancję czynną - propionian klobetazolu. Substancja ta należy do stosowanych miejscowo kortykosteroidów (lub steroidów).

Miejscowo stosowane kortykosteroidy podlegają dalszemu podziałowi na grupy, zależnie od ich siły działania. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym kortykosteroidem. Należy go stosować wyłącznie na skórę. Miejscowo stosowane steroidy zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie oraz stan zapalny związany ze zmianami skórnymi.

Łuszczyca owłosionej skóry głowy spowodowana jest zbyt szybkim wytwarzaniem komórek skóry głowy. Lek Clobex jest stosowany w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOBEX Kiedy nie stosować leku Clobex

-    w przypadku, uczulenia (nadwrażliwości) na propionian klobetazolu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Clobex. Należy to sprawdzić zapoznając się ze składem leku podanym poniżej. Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

-    w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa choroba skóry;

-    w przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany);

-    u dzieci w wieku poniżej 2 lat;

-    należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w

oku).    MINISTERSTW!) LRSOWIa

Departament Polityki Lekowej i Farmach 00-952 Warszawa

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex

-    Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat, należy co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.

-    Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli.

-    Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie należy zakrywać, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała.

-    Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy, powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy natychmiast spłukać wodą.

-    Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem.

-    Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Clobex z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Clobex w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOBEX

Lek Clobex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) leku, wystarczająca na dokładne pokrycie owłosionej skóry głowy.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i zastosować lek Clobex bezpośrednio na suchą owłosioną skórę głowy raz dziennie, uważając by dobrze pokryć i wmasować lek w zmienione chorobowo miejsca. Należy unikać stosowania zbyt dużej ilości leku Clobex, należy stosować ilość leku wystarczającą do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy.

Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Należy pozostawić lek na skórze na około 15 minut bez nakrywania głowy, a następnie spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Zwykły szampon do mycia włosów można użyć jeśli jest potrzebna większa ilość szamponu.

Nie należy zwiększać dawki leku Clobex.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować szampon Clobex w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jednak w przypadku znaczącej poprawy łuszczycy pod koniec leczenia należy skonsultować

MINISTERSTWO ZMIOWM Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-852 Warszawa

się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli pod koniec leczenia nie stwierdza się poprawy. Leczenie wymaga szczegółowej kontroli - należy w regularnych odstępach czasu informować lekarza o postępach w leczeniu.

Nie należy stosować leku Clobex przez okres dłuższy aniżeli zalecony przez lekarza.

Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobex, po upływie okresu czasu, gdy nie był stosowany.

Jeśli lek zalecono do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Przed kontynuacją leczenia należy co tydzień konsultować się z lekarzem.

Jeśli szampon Clobex był stosowany przez okres znacznie dłuższy od zaleconego, należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy spożywać tego leku. W razie przypadkowego spożycia, niewielkie ilości szamponu nie są szkodliwe.

W razie wątpliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pominięto zastosowanie leku CIobex, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Należy stosować lek według dotychczasowego schematu. Jeśli pominięto kilka dawek, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zaprzestano stosowania leku Clobex, należy skonsultować się z lekarzem.

Istnieje możliwość pogorszenia choroby w przypadku zaprzestania leczenia lekiem Clobex, szczególnie jeśli stosowany był przez dłuższy czas. Jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie stanu skóry, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Clobex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

■    Częste działania niepożądane, dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10, obejmują: uczucie dyskomfortu skóry, trądzik oraz pieczenie lub kłucie oczu.

■    Niezbyt częste działania niepożądane, dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 100, obejmują: objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz zanik skóry wokół leczonego miejsca.

Działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.

■    Jeśli w miejscach leczonych występuje uczucie pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu ustąpienia tych objawów.

■    Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex przez okres dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować

MINI5IEJRST W>

Departament Polityki Leko^MFarma^ Warszawa ul. Miodowa 15

się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub zakażeniu skóry.

■    Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas przekraczający 15 minut może:

spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie; umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę: co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży.

■    Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu, mogą spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry. Mogą być widoczne rozstępy, plamica (zasinienia) oraz żyły powierzchowne, rumień (zaczerwienienie skóry) oraz kontaktowe zapalenie skóry (miejscowe reakcje alergiczne).

■    W przypadku trądziku różowatego (ciężki rumień skóry nosa i okolicy), zastosowanie leku Clobex na twarzy może spowodować jego zaostrzenie.

■    Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (plamista, czerwona wysypka wokół ust).

■    Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż owłosiona skóra głowy.

■    W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOBEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clobex po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać lek w oryginalnej, plastikowej butelce.

Leku nie należy stosować po upływie 4 tygodni od dnia otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clobex

-    Substancją czynną leku Clobex jest propionian klobetazolu.

Jeden gram (mililitr) leku Clobex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej - propionianu klobetazolu.

-    Inne składniki leku to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sól sodowa eteru laurylosulfonowego, polyquatemium-10, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jedno wodny, woda oczyszczona.

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 0 0- • 8 52 Wa rsz awa u!. Miodowa 15

Jak wygląda lek Clobex i co zawiera opakowanie

Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o alkoholowym zapachu.

Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską. Jest dostępny w butelkach z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zatrzaskowym, zawierających 60 ml i 125 ml szamponu. Butelka zawierająca 30 ml szamponu zamykana jest polipropylenową zakrętką.

Butelki zawierają 30 ml, 60 ml lub 125 ml szamponu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Łączyny 4 02-820 Warszawa

Wytwórca

Laboratoires Galderma Z.I., Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran Francja

Niniejszy produkt leczniczy dopuszczony jest w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania, Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500 mikrogramów/g, szampon Francja, Niemcy, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Szwecja, Dania, Austria, Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex 500 mikrogramów/g, szampon.

Wl -12-1 2


Data zatwierdzenia ulotki:

A

5