Imeds.pl

Clopidogrel Accord 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Accord, 75 mg, tabletki powlekane

(Clopidogrelum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clopidogrel Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Accord

3.    Jak stosować lek Clopidogrel Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel Accord

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Accord podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdzycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Clopidogrel Accord przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

-    u pacjenta występuje silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia następujących objawów lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz powinien również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu, obniżenia gorączki jak również zapobiegająca krzepnięciu krwi).

-    u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapowiadają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Accord. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Accord z kwasem acetylosalicylowym

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL

ACCORD

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Accord

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Accord;

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel Accord

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Accord

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Accord powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Accord:

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TPP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, pojawiającymi się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz rozdział 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach

np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia niepokojącego krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz rozdział 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Accord lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

•    Doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zatrzymania krzepnięcia krwi),

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bolesnych stanów zapalnych stawów i mięśni),

•    Heparynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

•    omeprazol, esomeprazol lub cymetdyna, stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

•    Flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

•    Fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

•    Karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

•    Tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Jeżeli u pacjenta występuje silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lekarz może zlecić przyjmowanie klopidogrelu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno powodować problemu. Jednak długotrwałe stosowanie powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Accord z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Accord może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, zanim zastosuje Clopidogrel Accord powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Accord, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Accord pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Accord

Clopidogrel Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidogrel Accord zawiera również uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIDOGREL ACCORD

Clopidogrel Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lekarz może zlecić od razu na początku leczenia 300 mg Clopidogrel Accord (4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Accord to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel Accord należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Accord

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Accord

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Accord, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej pojedynczej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Accord

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopidogrel Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej jest określona przy użyciu następującej konwencji:

•    bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występuj ącym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-    objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Accord”).

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Accord jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Accord:

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia niepokojącego krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Accord”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel Accord to:

Częste działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane : ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zmiany w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL ACCORD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Clopidogrel Accord, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clopidogrel Accord

- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry II31K34575 Pink: triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Clopidogrel Accord i co zawiera opakowanie

Clopidogrel Accord to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 7,14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Cemelog-BRS Limited 2040 Budaors Vasut u. 13 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju

członkows

kiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Clopidogrel Accord 75 mg Film-coated Tablets

Czechy

Clopidogrel Accord 75 mg potahovane tablety

Dania

Clopidogrel Accord 75 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia

Clopidogrel Accord 75 mg tabletti, kalvopaallysteinen/ filmdragerade tabletter

Grecja

Clopidogrel Accord

Litwa

Clopidogrel Accord 75 mg apvalkotas tabletes

Łotwa

Clopidogrel Accord 75 mg plevele dengtos tabletes

Polska

Clopidogrel Accord

Rumunia

Clopidogrel Accord 75 mg comprimate filmate

Słowacja

Clopidogrel Accord 75 mg filmom obalene tablety

Węgry

Clopidogrel Accord 75 mg filmtabletta

Wielka Brytania

Clopidogrel Accord 75 mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 04.07.2012