Imeds.pl

Clopidogrel Apotex

Wariant informacji: Clopidogrel Apotex, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Apotex*

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Apotex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w tabletkach (75 mg).

Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:

•    niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

•    niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć w 7 dni - 6 miesięcy po udarze;

•    choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

1 Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy). Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej). Niektórzy pacjenci mogą mieć wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.

•    migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku lek należy podawać z aspiryną. Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Clopidogrel Apotex?

Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie

(w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q). W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków lek Clopidogrel Apotex stosuje się wraz z aspiryną w dawce nieprzekraczającej 100 mg.

Jak działa Clopidogrel Apotex?

Substancja czynna leku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano Clopidogrel Apotex?

Ze względu na to, że Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Apotex?

Ze względu na fakt, że produkt Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Clopidogrel Apotex?

CHMP uznał, że wykazano- zgodnie z wymogami UE - iż lek Clopidogrel Apotex charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Apotex do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel Apotex:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Mylan Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 20 stycznia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Apotex.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Apotex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Apotex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Strona 3/3