Imeds.pl

Clopidogrel Pfizer 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Pfizer, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Clopidogrel Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Pfizer

3.    Jak stosować Clopidogrel Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel Pfizer

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST CLOPIDOGREL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel Pfizer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Pfizer przyjmuje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w zmienionych przez miażdżycę, stwardniałych naczyniach krwionośnych, proces ten nazywa się miażdżycą tętnic i może prowadzić do udaru mózgu, zawału serca lub zgonu.

Clopidogrel Pfizer przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i:

-    u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

-    u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub

zawał serca. W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL PFIZER Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Pfizer

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Pfizer (patrz punkt 6 „INNE INFORMACJE”).

•    Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel Pfizer.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Pfizer

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Pfizer powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego.

•    Jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia ( np. wrzód żołądka),

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała),

-    ostatnio doznany ciężki uraz,

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Pfizer

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową, -ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez gorączki, uczucia skrajnego zmęczenia, stanu dezorientacji, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku zaniepokojenia krwawieniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi podczas leczenia klopidogrelem i będzie monitorował pacjenta podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po zabiegu chirurgicznym.

Lek Clopidogel Pfizer nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Pfizer i odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi), nie należy stosować klopidogrelu z tymi lekami;

-    heparyna, lub jakikolwiek inny lek podawany we wstrzyknięciach, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne, takie jak inhibitory Cox-2 zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów;

-    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych;

-    omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych;

-    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji;

-    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki;

-    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany lek Clopidogrel Pfizer w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Pfizer z jedzeniem i piciem

Posiłki nie wpływają na działanie leku Clopidogrel Pfizer. Lek ten może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Pfizer, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Pfizer, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, to zanim zastosuje lek Clopidogrel Pfizer, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie Clopidogrel Pfizer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Pfizer

Clopidogrel Pfizer zawiera laktozę i uwodorniony olej rycynowy.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

•    Uwodorniony olej rycynowy może powodować niestrawność lub biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL PFIZER

Clopidogrel Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 75 mg na dobę przyjmowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać na początku leczenia pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel Pfizer (4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Pfizer to jedna tabletka 75 mg na dobę przyjmowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze. Lekarz powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy do stosowania codziennie w małych dawkach.

Clopidogrel Pfizer należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Pfizer

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku nawet, jeśli jest już puste.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Pfizer

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Pfizer, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Pfizer

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopidogrel Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

•    bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

•    często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

•    niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

•    rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów);

•    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów);

•    częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

•    Gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane.

•    Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Pfizer”). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane.

•    Obrzęk powiek, nosa, warg, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy, omdlenie lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) i świąd, pęcherze skórne albo łuszczenie skóry. Może to być objawem reakcji alergicznych. Są to bardzo rzadkie działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Pfizer jest krwawienie.

Występuje najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie z żołądka lub jelit, siniak, krwiak, dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą, krwawienie w miejscu iniekcji, krwawienie z nosa. Donoszono także o małej liczbie przypadków występowania krwi w moczu, krwawienia z oka, do wnętrza głowy, płuc lub stawów lub krwawienia miejscowego związanego z przebytym zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidrogel Pfizer

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku zaniepokojenia krwawieniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Pfizer”).

Inne działania niepożądane:

W przypadku zaniepokojenia jakimkolwiek działaniem niepożądanym, występującym podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane:

•    biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane:

•    ból głowy, zawroty głowy;

•    owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach;

•    wysypka, świąd, uczucie cierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane:

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

•    żółtaczka;

•    stan dezorientacji, omamy, zaburzenia w odczuwaniu smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);

•    obrzęk lub bóle stawów, bóle mięśniowe;

•    silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców (zapalenie trzustki), zapalenie jelit (okrężnicy), zaburzenia nerek;

•    wysypka lub zaczerwienienie skóry, egzema, pokrzywka, uogólnione reakcje alergiczne;

•    gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem;

•    zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL PFIZER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Clopidogrel Pfizer, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clopidogrel Pfizer

-    Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu).

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-21), krospowidon (Typ B), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11).

Otoczka Opadry IIPink 32K14834: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Clopidogrel Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Różowe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną literą „E” po jednej stronie i liczbą „34” po drugiej stronie.

Lek Clopidogrel Pfizer, 75 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach PVC/Aclar/Aluminium zawierających 28 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe, MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocę -Sur-Cisse, Francja Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria:    Clopidogrel Aurobindo    75    mg Filmtabletten

Belgia:    Clopidogrel Aurobindo    75    mg filmomhulde tabletten

Bułgaria:    Clopidogrel Aurobindo    75    mg ^nnMnpaHH Ta6neTKH

Czechy:

Dania:

Finlandia:

Francja:

Niemcy:

Grecja:

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Łotwa:

Litwa:

Luksemburg:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Hiszpania:

Szwecja:

Wielka Brytania:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg potahovane tablety Clopidogrel Pharmacia

Clopidogrel Pharmacia 75 mg tabletti, kalvopaallysteinen CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimes pellicules Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel Aurobindo 75 mg sniKa^u^^evo ^snró u^evro StoKa

Clopidogrel Pfizer 75 mg filmtabletta

Clopidogrel Pharmacia 75 mg film-coated tablets

Clopidogrel Pharmacia 75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel Pfizer 75 mg apvalkotas tabletes

Clopidogrel Pfizer 75 mg plevele dengtos tabletes

Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel Pfizer 75 mg filmomhulde tabletten

Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte

Clopidogrel Pfizer

Clopidogrel Parke-Davis

Clopidogrel Pfizer 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel Pfizer 75 mg filmom obalene tablety

Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko oblozena tableta

CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula Clopidogrel Aurobindo75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

7