Imeds.pl

Clopidogrel Stada 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel STADA, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clopidogrel STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel STADA

3.    Jak stosować lek Clopidogrel STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel STADA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegaj ąc temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszaj ą możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel STADA podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Clopidogrel STADA przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic),

i u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych, lub

-    u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

-    u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapobiegaj ą powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel STADA . W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel STADA z kwasem acetylosalicylowym.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CLOPIDOGREL STADA

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel STADA

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel STADA ;

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim zastosuje Clopidogrel

STADA

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel STADA

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel STADA powinien on poinformować o tym lekarza:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała),

-    ostatnio doznany poważny uraz,

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel STADA :

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiaj ącego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występuj ących z lub bez nie daj ącego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanu dezorientacji, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

•    Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel STADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel STADA i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

•    doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

•    heparyna, lub jakikolwiek inny lek w iniekcji stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

•    omeprazol, esomeprazol lub cymetydynę, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

•    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

•    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

•    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

•    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel STADA w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancj ą obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie leku Clopidogrel STADA z jedzeniem i piciem

Clopidogrel STADA może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel STADA powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel STADA należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna omówić to z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Prawdopodobnie Clopidogrel STADA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel STADA

Clopidogrel STADA zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIDOGREL STADA

Clopidogrel STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel STADA (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel STADA to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze dnia.

Clopidogrel STADA należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel STADA

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel STADA

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel STADA , ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel STADA

Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopidogrel STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych podana poniżej jest określona zgodnie z następującą klasyfikacją:

•    bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

•    częste (występuj ą u 1 do 10 osób na 100)

•    niezbyt częste (występują u 1 do 10 osób na 1000)

•    rzadkie (występuj ą u 1 do 10 osób na 10 000)

•    bardzo rzadkie (występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•    nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek,

-    objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel STADA”),

-    obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel STADA

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel STADA ”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel STADA to:

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): Żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Clopidogrel STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności” lub „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Clopidogrel STADA, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clopidogrel STADA

Substancją czynną leku jest klopidogrel w postaci klopidogrelu bezylanu. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy

Otoczka:

Laktoza jednowodna Hypromeloza 15 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna

Żelaza tlenek czerwony (E 172) Wosk Carnauba

Jak wygląda lek Clopidogrel STADA i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Clopidogrel STADA to różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8,3 mm, z wytłoczoną liczbą „75” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 14 i 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, StadastraBe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy

Specifar S.A, 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecja STADA Arzneimittel AG, StadastraBe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Bułgaria:

Republika Czeska: Dania:

Finlandia:

Niemcy:

Irlandia:

Polska:

Portugalia:

Republika Słowacka: Szwecja:


Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel

Clopidogrel


AL 75 mg Filmtabletten AL 7 mg film-coated tablets AL 75 mg PCD

PCD 75 mg tabletti kalvopaallysteinen

STADA 7 mg Filmtabletten

Clonmel 75 mg film-coated tablets

STADA

STADA

AL

PharmaCoDane 75 mg filmdragerade tabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 22.12.2011

6