Imeds.pl

Clopidogrel Teva Pharma

Wariant informacji: Clopidogrel Teva Pharma, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/141297/2016

EMEA/H/C/001133

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Teva Pharma1

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Teva Pharma. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w postaci tabletek (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Clopidogrel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma stosuje się w zapobieganiu problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych:

•    które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie produktem Clopidogrel Teva Pharma można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

•    które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu). Leczenie produktem Clopidogrel Teva Pharma można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy dni po udarze;

•    z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

1 Wcześniej znany pod nazwą. Clopidogrel HCS.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi). Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej). Niektórzy z pacjentów mogą mieć stent (krótka rurka) umieszczony w tętnicy zapobiegający jej zamknięciu się;

•    z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną. Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-sercowych takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować produkt Clopidogrel Teva Pharma?

Standardowa dawka produktu Clopidogrel Teva Pharma wynosi jedną tabletkę 75 mg raz na dobę. W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech tabletek 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q"). W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Teva Pharma podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.

Jak działa produkt Clopidogrel Teva Pharma?

Substancja czynna produktu Clopidogrel Teva Pharma, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Podczas tworzenia się skrzepów specjalne komórki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą. Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni. Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.

Jak badano produkt Clopidogrel Teva Pharma?

Ponieważ produkt Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel Teva Pharma?

Ze względu na fakt, że produkt Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Teva Pharma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że, zgodnie z wymogami UE, produkt Clopidogrel Teva Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

Clopidogrel Teva PharmaOF EMA/141297/2016

stosunku do produktu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Plavix — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel Teva Pharma do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel Teva Pharma:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel HCS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 20 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Teva Pharma.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Clopidogrel Teva Pharma0F EMA/141297/2016

Strona 3/3