Imeds.pl

Clopidogrel Usv Europe 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel USV Europe, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clopidogrel USV Europe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel USV Europe

3.    Jak zażywać lek Clopidogrel USV Europe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel USV Europe

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL USV EUROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel USV Europe należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel USV Europe podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel USV Europe, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych, lub

-    u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

-    u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. "migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie leku Plavix z kwasem acetylosalicylowym (jeśli nie ma możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i nie występuje zagrożenie silnym krwawieniem).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CLOPIDOGREL USV EUROPE

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel USV Europe

■ Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel USV Europe;

■ Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

■    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel USV Europe

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel USV Europe powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

■    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

■ jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

■    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel USV Europe

■    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

■ Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

■    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

■    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel USV Europe nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel USV Europe i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

-    heparyna, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

-    inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

-    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

-    cymetydyna, lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

-    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

-    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

-    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel USV Europe w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel USV Europe z jedzeniem i piciem

Clopidogrel USV Europe może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel USV Europe powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel USV Europe, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku Clopidogrel USV Europe w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Clopidogrel USV Europe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel USV Europe

Lek Clopidogrel USV Europe zawiera uwodorniony olej roślinny, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

Lek Clopidogrel USV Europe zawiera pirosiarczyn sodu (E 223), który może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Clopidogrel USV Europe zawiera żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne.

3.    JAK ZAŻYWAĆ LEK CLOPIDOGREL USV EUROPE

Clopidogrel USV Europe należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel USV    Europe

(1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel USV Europe to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel USV Europe należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel USV Europe

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel USV Europe

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel USV Europe, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

W opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel USV Europe na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel USV Europe

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Clopidogrel USV Europe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

■ bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób

■    często: występują u 1 do 10 na 100 osób

■    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 osób

■    rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób

■    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

■    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 - „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel USV Europe”)

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel USV Europe

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt - „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel USV Europe”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

Często występujące działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL USV EUROPE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel USV Europe po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Stosować zasady warunków przechowywania umieszczone na pudełku.

Zużyć w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Clopidogrel USV Europe, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia opakowania lub tabletek powlekanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clopidogrel USV Europe

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Disodu edetynian Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A)

Talk

Symetykon

Uwodorniony olej roślinny

Otoczka-Opadry 04K84569 Pink Hypromeloza 15cP Tytanu dwutlenek (E 171)

Triacetyna

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Skład tuszu Opacode-S-1-27794 Black:

Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Clopidogrel USV Europe i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są lekko różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym ‘U31’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające (1x7), (2x7), (4x7), (3x10), (7x12), (9x10) i (10x10) tabletek powlekanych.

Blister Aluminium/Aluminium (Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium).

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP z folią zabezpieczającą i środkiem pochłaniającym wilgoć zawierający 84, 90, 100, 500 i 1000 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

USV Europe Limited, The Podium, 1 Eversholt Street, Euston, London, NW1 2DN, Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Clopidogrel USV Europe 75 mg Filmtabletten Francja: Clopidogrel USV Europe

Węgry: Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets Malta: Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets Holandia: Clopidogrel USV Europe 75 mg filmomhulde tabbletten Polska: Clopidogrel USV Europe

Portugalia: Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets Rumunia: Clopidogrel USV Europe 75 mg Comprimate Filmate Szwecja: Clopidogrel USV Europe

Hiszpania: Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets Wielka Brytania: Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: