Imeds.pl

Clopidogrel Wockhardt 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Clopidogrel Wockhardt 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrelum (w postaci chlorowodorku)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Clopidogrel Wockhardt i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Wockhardt

3.    Jak stosować Clopidogrel Wockhardt

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel W ockhardt

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Wockhardt i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Wockhardt zawiera klopidogrel i, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Wockhardt jest przeznaczony dla osób dorosłych aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Clopidogrel Wockhardt przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-    u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

-    u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Wockhardt

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Wockhardt

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel Wockhardt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Wockhardt powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcj a alergiczna na j akikolwiek lek stosowany w leczeniu choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Wockhardt:

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową, -ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ lek ten nie działa u dzieci Clopidogrel Wockhardt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Wockhardt i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

-    heparyna, lub iniekcji jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

-    omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka

-    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

-    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

-    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

-    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Wockhardt w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie Clopidogrel Wockhardt z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Wockhardt może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Preferowane jest niestosowanie tego produktu w trakcie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Wockhardt powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Wockhardt, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie Clopidogrel Wockhardt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Wockhardt Clopidogrel Wockhardt zawiera uwodorniony olej rycynowy

Może to powodować zaburzenia pracy układu pokarmowego lub biegunkę.

3.    Jak stosować Clopidogrel Wockhardt

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku ponownie (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Wockhardt to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel Wockhardt należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Wockhardt

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Wockhardt

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Wockhardt, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel Wockhardt na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Wockhardt

Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występuj ącym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Wockhardt jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Wockhardt

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel Wockhardt to:

Częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 osób) biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 osób) ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1,000 osób) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10,000 osób) Żółtaczka; silny ból brzucha z towarzyszącym bólem pleców lub bez niego; gorączka, problemy z oddychaniem w niektórych przypadkach prowadzące do kaszlu; uogólnione reakcje alergiczne (przykładowo uogólnione poczucie uderzeń gorąca z nagłym pogorszeniem samopoczucia, aż do utraty przytomności); obrzęk ust; powstawanie pęcherzy na skórze; alergie skórne; zapalenie jamy ustnej; spadek ciśnienia krwi; uczucie splątania; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w odczuwaniu smaku pokarmu.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Clopidogrel Wockhardt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się opisać widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clopidogrel Wockhardt

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu chlorowodorku).

Pozostałe składniki (patrz punkt 2 „Lek Plavix zawiera utwardzony olej rycynowy”) to: Makrogol 6000, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, glicerolu dibehenian, olej rycynowy uwodorniony, Opadry II85F24107 Pink: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Clopidogrel Wockhardt i co zawiera opakowanie

Clopidogrel Wockhardt to okrągłe różowe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami. Pakowane są w blistry i dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających po 28, 50 lub 84 tabletki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wockhardt UK Ltd,

Ash Road North,

Wrexham,

LL13 9UF, Wielka Brytania.

Wytwórca:

CP Pharmaceuticals Ltd,

Ash Road North,

Wrexham,

LL13 9UF, Wielka Brytania.

Lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets Irlandia: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets

Niemcy: Clopidogrel 75mg Filmtabletten Polska: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane Cypr: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets Malta: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets Francja: Clopidogrel 75mg comprime pellicule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2013

6