Imeds.pl

Clopigamma 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopigamma, 75 mg, tabletki powlekane

(Clopidogrelum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub ^ farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clopigamma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopigamma

3.    Jak stosować lek Clopigamma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopigamma

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Clopigamma I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Clopigamma, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiaj ą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopigamma podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń (takich jak udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopigamma, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych poważnych przypadków, ponieważ::

•    u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (także określane jako miażdżyca) i

• u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

•    u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Clopigamma.

Kiedy nie stosować leku Clopigamma

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopigamma;

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopigamma.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopigamma

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopigamma powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

- zaburzenie krwi usposabiaj ące do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Stosowanie leku Clopigamma z innymi lekami”)

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Clopigamma

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występuj ących z lub bez nie daj ącego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

•    Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w punkcie „Możliwe działania niepożądane” w tej

ulotce lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Lek Clopigamma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Clopigamma z innymi lekami

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopigamma lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Clopigamma nie jest zalecane.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu niestrawności.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Clopigamma w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopigamma z jedzeniem i piciem

Lek Clopigamma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopigamma powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopigamma, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Clopigamma pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Prawdopodobnie lek Clopigamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopigamma

Lek Clopigamma zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Clopigamma zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK Clopigamma

Lek Clopigamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz może przepisać jednorazowo, na początku leczenia 300 mg leku Clopigamma (4 tabletki powlekane po 75 mg). Następnie zazwyczaj stosowana dawka leku Clopigamma to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Lek Clopigamma należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopigamma

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopigamma

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopigamma, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od

czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Clopigamma

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Clopigamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występuj ącym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek

• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopigamma”)

• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Clopigamma jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopigamma

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopigamma”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopigamma to

- Często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

- Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, mrowienia i drętwienia.

- Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

- Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Clopigamma

Lek należy przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Clopigamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Clopigamma, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Clopigamma

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu.

Inne składniki leku to: mannitol, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, butylohydroksyanizol, skrobia żelowana 1500 kukurydziana, hypromeloza 5cp, kwas askorbowy, olej rycynowy uwodorniony, otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, makrogol 8000, Tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Clopigamma i co zawiera opakowanie:

Czerwonawe, okrągłe tabletki powlekane.

Pakowane w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku po 28 lub 84 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Boblingen Niemcy

Wytwórcy:

Generosan GmbH Calwer Str. 7 71034 Boblingen Niemcy

Hameln rds a.s. 900 01 Modra Horna 36

Słowacja

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140

Botevgrad

Bułgaria

Medis International a.s.

Prumyslova 16 747 23 Bolatice Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

BG

Clopigamma

CZ

Clopigamma 75 mg

DE

Clopigamma 75 mg

EE

Clopigamma

HU

Clopigamma 75 mg

IT

Clopigamma

LT

Clopigamma 75 mg

LV

Clopigamma 75 mg

PL

Clopigamma

RO

Clopigamma 75 mg

SI

Clopigamma 75 mg

SK

Clopigamma 75 mg


Filmtabletten

filmtabletta

plevele dengtos tabletes apvalkotas tablets

comprimate filmate filmsko oblozene tablete

Data zatwierdzenia ulotki: 26.01.2014

6