Imeds.pl

Clopinovo 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopinovo, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Clopinovo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopinovo

3.    Jak stosować lek Clopinovo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clopinovo

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPINOVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopinovo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopinovo podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi (skrzeplin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopinovo, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-    u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

-    u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Pacjent powinien także zażywać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi), zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPINOVO Kiedy nie stosować leku Clopinovo:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopinovo (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Clopinovo”);

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopinovo.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopinovo

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopinovo powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwotoku, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała);

-    ostatnio doznany ciężki uraz;

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Stosowanie leku Clopinovo z innymi lekami”);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopinovo:

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz rozdział 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz rozdział 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

•    Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” tej ulotki lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Clopinovo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopinovo z innymi lekami

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopinovo lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Clopinovo nie jest zalecane.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub jeżeli przyjmuje lek, który hamuje pompę protonową (np. omeprazol) stosowany w dolegliwościach żołądka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Clopinovo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopinovo z jedzeniem i piciem

Lek Clopinovo może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopinovo powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopinovo, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Clopinovo pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Clopinovo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopinovo

Lek Clopinovo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPINOVO

Clopinovo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopinovo (4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopinovo to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Lek Clopinovo należy stosować tak długo, jak długo lekarz będzie go przepisywał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopinovo

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopinovo

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopinovo, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie stosowania leku Clopinovo

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Clopinovo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;

-    objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopinovo”);

-    obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą one być objawami reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Clopinovo jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, wewnątrzczaszkowego, do płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopinovo

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w razie jakichkolwiek wątpliwości w przypadku wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopinovo”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopinovo to:

Często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, owrzodzenia żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, mrowienia i drętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne, obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPINOVO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopinovo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”.

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Clopinovo, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopinovo

•    Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).

•    Inne składniki leku to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy (typ 50), talk Otoczka: hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Clopinovo i co zawiera opakowanie

Clopinovo tabletki powlekane są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - Spółka komandytowo-akcyjna ul. Jutrzenki 94 02-230 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Street Pallini 15351 Attiki Grecja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Holandia

Luksemburg

Niemcy

Polska

Włochy


CLOPIDOGREL DOC 75mg filmomhulde tabletten Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75mg CLOPIDOGREL DOC 75mg comprimes pellicules Clopidogrel Heumann 75 mg Filmtabletten Clopinovo

Clopinovo 75mg film coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 30.05.2012