Imeds.pl

Cloprostenol Inj. 0,25 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 0,25 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cloprostenol mj. 0, 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kloprostenol 0,25 mg/ml (w postaci kloprostenolu sodowego)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

J


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła - synchronizacja rui, leczenie cichej rui, przerwanie ciąży, leczenie chronicznego endometritis, pyometry i mumifikacji (lub maceracji płodu)

U świń - synchronizacja porodów

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u ciężarnych samic, z wyjątkiem potrzeby wywołania porodu.

Nie stosować w przypadku spastycznych schorzeń dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz w przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Kobiety w okresie płodności, ciąży, astmatycy oraz osoby ze schorzeniami oskrzeli lub innymi problemami ze strony układu oddechowego muszą zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego produktu (stosować rękawice ochronne ze względu na przezskórnc wchłanianie substancji czynnej).

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Kloprostenol może powodować stany spastycznc dróg oddechowych, zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego, biegunkę, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu i kału, ślinotok,

. a i i jjk

przyspieszenie pracy serca, zwiększenie częstotliwości oddychania, zatrzymanie łożyska u bydła-

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować Cloprostenolu inj. u ciężarnych samic, z wyjątkiem potrzeby wywołania porodu lub przerwania ciąży. Stosowanie preparatu w okresie laktacji jest możliwe.

4.8. Ititerakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Stosować iniekcje głęboko domięśniowe.

Dawka na jedno zwierzę wynosi: bydło: 2.0 ml (= 0.5 mg kloprostenolu) świnie: 0.7 ml (=0.175 mg kloprostenolu)

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego w postaci biegunek. Objawy są przejściowe należy stosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne - leki pobudzające skurcze macicy -

prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny, struktura jego zbliżona jest do prostaglandyny F2oc. Kloprostenol indukuje pod względem funkcjonalnym i morfologicznym zanikanie ciałka żółtego (luteoliza) u krów i innych gatunków zwierząt. Po 2-4 dniach luteolizy występuje ruja z normalną owulacją.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kloprostenol zostaje szybko absorbowany po iniekcji domięśniowej u krów i świń. Najwyższy poziom we krwi osiągany jest po 10 minutach do 1 godziny po iniekcji. Kloprostenol zostaje w dużej mierze metabolizowany i szybko wydzielany z moczem w niezmienionej formie lub jako kwas (tetranor) albo glukuronidę. Część kloprostenolu wydzielana jest również z żółcią oraz w niewielkim stopniu z mlekiem. Półokres trwania wynosi mniej niż 3 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

chlorokrezol sodu cytrynian

kwas cytrynowy jednowodny sodu chlorek

woda do wstrzykiwali

J

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

30 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szklą typu I, zawierające 10 ml roztworu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1545/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30-04-2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.