Imeds.pl

Cloprostenol Veyx Forte 0,250 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 0,250 Mg/Ml

L


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cloprostenol Veyx forte 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada 0,263 mg kloprostenolu sodu)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (jałówki, krowy) i świnie (maciory)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (jałówki, krowy):

•    Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz w celu synchronizacji cyklu u zwierząt z cyklem owulacyjnym w przypadku podawania w czasie okresu międzyrujowego (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)

•    Brak cyklu rujowego i zaburzenia macicy wskutek blokady cyklu rujowego wywołanego progesteronem (indukcja rui w braku cyklu rujowego, zapalenie śluzówki macicy, ropniak macicy, torbiele ciałka żółtego, torbiele lutealne jajnika, skrócenie okresu bez aktywności seksualnej)

•    Wywoływanie poronienia do 150 dnia ciąży

•    Mumifikacja płodu

•    Wywołanie porodu

Świnie (maciory):

•    Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 dnia ciąży (1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji)

4.3 Przeciwwskazania

■    Nie stosować do podania dożylnego

■    Nie stosować u ciężarnych zwierząt, jeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu

■    Nie stosować w przypadku spastycznych chorób dróg oddechowych i przewodu pokarmowego

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń beztlenowcami należy zachować ostrożność w celu unikania wstrzykiwania przez zakażone obszary skóry. Przed podaniem dokładnie oczyścić i odkazić miejsca wstrzyknięcia.

*

Świnie:

Stosować tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Za wczesne podanie mogłoby mieć negatywny wpływ na zdolność prosiąt do życia. Tak jest w przypadku podania wstrzyknięcia powyżej 2 dni przed średnim okresem ciąży inwentarza. 1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji. Okres ciąży wynosi zazwyczaj 111-119 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

■    Z produktem należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub styczności ze skórą lub błonami śluzowymi użytkownika.

■    Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie.

■    Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby chore na astmę i osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny nosić wodoszczelne rękawice podczas podawania produktu.

■ Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć ją wodą z mydłem.

■    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji wskazany jest szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podane przez inhalację.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do tkanek przez wstrzyknięcie, szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym.

Bydło:

W przypadku stosowania do wywołania porodu częstość występowania zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej interwencji medycznej.

Świnie:

Nieprawidłowe zachowanie mogące występować u świń niezwłocznie po leczeniu, jeśli lek był stosowany do wywołania porodu, jest podobne do zachowania loch przed normalnym porodem i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1 godziny.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ciężarnych zwierząt, jeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu. Bezpieczeństwo produktu w czasie laktacji nie zostało okfąślone:

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do wstrzykiwać domięśniowych u bydła (jałówki, krowy).

Do głębokich wstrzykiwać domięśniowych u świń (maciory) (igła o długości co najmniej 4 cm).

Bydło (jałówki, krowy): 0,5 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2,0 ml produktu Cloprostenol Veyx forte/zwierzę.

W celu synchronizacji rui w stadzie bydła zalecane jest podawanie produktu dwa razy z przerwą 11-dniową między leczeniem.

Świnie (maciory): 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,7 ml produktu Cloprostenol Veyx forte/zwierzę.

Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml.

Jednorazowe podanie.

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie nakłuwać maksymalnie 25 razy. W przeciwnym razie do fiolek 50 ml należy używać strzykawki automatycznej lub odpowiedniej igły pobierającej w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania zamknięcia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

Zwiększona częstość akcji serca, zwiększenie ilości oddechów, zwężenie oskrzeli, wzrost temperatury odbytniczej, zwiększenie oddawania kału i moczu, ślinienie się, nudności i wymioty.

Brak dostępnych odtrutek.

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło, świnie (tkanki jadalne): 2 dni Bydło (mleko): zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: agonista prostaglandyny F2a Kod ATCvet: QG02AD90

Kloprostenol należy do grupy agonistów prostaglandyny F2a, które wywierają wpływ luteolityczny zależnie od gatunku i czasu leczenia. Ponadto ta grupa substancji ma działanie skurczowe na mięśnie gładkie (macica, przewód pokarmowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy).

Leczenie podczas okresu międzyrujowego oraz w przypadku przetrwałego ciałka żółtego powoduje luteolizę. Powiązane usunięcie mechanizmu negatywnego sprzężenia zwrotnego wywołanego progesteronem prowadzi u zwierząt z cykliczną czynnością jajników do przedwczesnego rozpoczęcia rui i owulacji.

Aktywność luteolityczna kloprostenolu jest 200-400 razy większa niż prostaglandyny F2a; jednak działanie na mięśnie gładkie wydaje się tak samo silne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Najwyższe stężenie w osoczu obserwowano w ciągu 15 minut do 2 godzin po wstrzyknięciu domięśniowym kloprostenolu u bydła i świń. Następująca faza szybkiej eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin, z późniejszą fazą wolnej eliminacji przez okres do 48 godzin, z okresem półtrwania wynoszącym 28 godzin. Kloprostenol ulega równomiernej dystrybucji w tkankach. Wydalanie z kałem i moczem jest praktycznie takie samo. Mniej niż 0,4% podanej dawki u bydła jest wydalane z mlekiem. Maksymalne stężenia są mierzone ok. 4 godzin po podaniu.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem fluorowo-bromobutylowym i wieczkiem aluminiowym.

1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym.

1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym.

1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Veyx-Pharma GmbH Sohreweg 6 34639 Schwarzenborn Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2213/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/11/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.