Imeds.pl

Cloropid 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cloropid, 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Cloropid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloropid

3.    Jak stosować lek Cloropid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cloropid

6.    Inne informacje 1

1. CO TO JEST LEK CLOROPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cloropid, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Cloropid podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w naczyniach krwionośnych (tętnicach), stwardniałych w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z tą chorobą (takich jak udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Cloropid, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ::

-    u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (także określane jako miażdżyca) i

-    u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych.

-u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOROPID Kiedy nie stosować leku Cloropid

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Cloropid;

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba wątroby.

2

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Cloropid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cloropid

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Cloropid powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie innych leków)

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

3

Podczas stosowania leku Cloropid:

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

•    Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

4

Cloropid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Cloropid lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Cloropid nie jest zalecane.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteriodowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w celu leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Cloropid w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Cloropid z jedzeniem i piciem

Cloropid może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Cloropid powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Cloropid, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Cloropid pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie Cloropid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cloropid:

Lek Cloropid zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOROPID

Lek Cloropid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka 75 mg leku Cloropid na dobę doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może podać pacjentowi 300 mg leku Cloropid (4 tabletki po 75 mg) w pojedynczej dawce na początku leczenia.

Cloropid należy stosować tak długo, jak długo lekarz będzie go zalecał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloropid

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Cloropid

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Cloropid, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek .

Przerwanie stosowania leku Cloropid

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Cloropid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-    objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cloropid”)

-    obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.

Może to być objawem reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku clopidogrel jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Cloropid

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cloropid”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku clopidogrel to:

Często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1 000) : ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000) :

żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOROPID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosować Cloropid po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Cloropid, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cloropid

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu bezylanu).

Inne składniki to:

Rdzeń tabletk:

Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna,

Krospowidon,

Koloidalna krzemionka bezwodna,

Kwas stearynowy

Otoczka tabletki:

Wosk Camauba

Opadry II Pink składające się z:

Laktoza jednowodna,

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171),

Triacetyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Cloropid i co zawiera opakowanie

Lek Cloropid, tabletki powlekane to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „75” na jednej stronie tabletki, o średnicy równej około 8,3 mm.

Lek Cloropid jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających po 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Alet Pharmaceuticals S.A.

26, Aidinou str.Haidari,

12461 Ateny Grecja

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara 123 51 Ateny Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Cloropid, 75 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 07.03.2012

6