Imeds.pl

Closamectin Pour-On 5 Mg/ Ml + 200 Mg/ Ml, Roztwór Do Polewania Dla Bydła (5 Mg + 200 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne:

Iwcrmcktyna    5 mg/ml

Klozantel, (jako klozantel sodowy dwuwodny)    200 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Barwnik Błękit brylantowy FCF (El33)    0,1 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania.


Klarowny niebiesko-zielony roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia mieszanych inwazji przywr (motylica) i nicieni lub stawonogów, spowodowanych przez nicienie żołądkowo-jelitowe, nicienie płucne, nicienie oczne, gzy, świerzbowce, wszy i wszoły u bydła:

Przywry (dojrzałe i młodociane)

Fasciola gigant ica Fasciola hepatica

Leczenie motylicy w 12 tygodniu (dojrzałe) > 95% skuteczności Leczenie motylicy w 7 tygodniu (młodociane) > 95% skuteczności

Nicienie żoładkowo-ielitowe (dojrzałe i larwy czwartego stadium)

Ostertagia ostertagi (łącznic z drzemiącymi O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus hefoetianus (dojrzałe), Strongyloidespapillosus (dojrzałe)

Nicienie płucne (dojrzałe i larwy czwartego stadium')

Dietyocaulus viviparus

Nicienie oczne Thelazia spp.

Gzy bydlęce (stada pasożytnicze)

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Wszy i wszoły

Linognalhus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

f

Swierzbowce

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną.

Nic stosować na powierzchnię skóry, na której występują świerzb, strupy lub inne zmiany a także na powierzchnię skóry zanieczyszczoną błotem lub obornikiem.

Nie stosować w okresie od grudnia do marca w tych krajach, w których Hypoderma spp. nie zostały wytępione, ponieważ zabite larwy mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe (u psów notowano przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym - w szczególności u owczarków szkockich długowłosych, owczarków staroangielskich, pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi/ żółwiaków).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Występowanie inwazji motylicy wątrobowej lub Haemonchus powinno zostać potwierdzone przed zastosowaniem produktu złożonego.

Jeśli wymagane jest leczenie inwazji wywołanej tylko przez motylicę wątrobową, należy zastosować produkt zawierający jedną substancję czynną.

Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności co może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem:

-    Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu.

-    Stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania.

Wpływ deszczu na roztwór do polewania w czasie i po podaniu nie był badany. Jeśli pada deszcz lub istnieje ryzyko iż wkrótce wystąpią opady, w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, zwierzęta powinny przebywać w zadaszonych pomieszczeniach przez okres do 48 godzin po podaniu.

Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciwpasożytniczych powinny być zbadane z użyciem odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale - FECRT). Gdy wyniki testów sugerują oporność na dany lek przeciwpasożytniczy, powinien być zastosowany lek przeciwpasożytniczy innej klasy, posiadający inny mechanizm działania.

Na terenie UE w przypadku Cooperia oncophora u bydła notowano oporność na iwermektynę (awermektyna) . Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych i w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciwpasożytnicze.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy dołożyć starań, aby nie doprowadzić do przedawkowania preparatu u zwierząt, przypadkowego rozlania lub spożycia, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do objawów zatrucia, takich jak zaburzenia koordynacji i ślepota. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta nie były strzyżone, gdyż może to zwiększać ryzyko nadmiernego wchłaniania i przyswajania, a także ryzyko spożycia przez inne zwierzęta w trakcie wzajemnego wylizywania się.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

• Produkt może działać drażniąco na ludzką skórę i oczy lub powodować nadwrażliwość. Unikać kontaktu produktu ze skórą i/lub oczami podczas stosowania, podczas kontaktu z ostatnio leczonymi zwierzętami oraz podczas czyszczenia stosowanego sprzętu.

Osoby podające produkt powinny podczas jego stosowania nosić rękawice i buty z gumy nitrylowej oraz nieprzemakalny fartuch. Ubranie ochronne powinno zostać umyte po użyciu. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą należy natychmiast zmyć powierzchnię skóry wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie preparatu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

•    Produkt może być toksyczny po przypadkowym spożyciu. Unikać spożycia przez kontakt dłoni z ustami. Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie stosowania produktu. Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną. Po zastosowaniu umyć ręce.

•    Produkt łatwopalny - trzymać z dala od źródeł zapłonu. Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz.

Inne środki ostrożności dotyczące środowiska

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków gnojowych.

Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub kanałów przez 14 dni po leczeniu.

Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na żuki gnojowe powodowanego przez ciągłe lub powtarzające się stosowanie produktu, dlatego powtórne leczenie na pastwisku w ciągu jednego sezonu powinno być przeprowadzone jedynie na zalecenie lekarza weterynarii.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas stosowania zalecanych dawek nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych.

W bardzo rzadkich przypadkach objawy neurologiczne takie jak ślepota obserwowano po zastosowaniu produktu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Closamectin Pour-On może być stosowany u bydła (łącznie z bydłem mlecznym, rzeźnym/karmiącym) na każdym etapie ciąży lub laktacji pod warunkiem, że mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Patrz punkt 4.11.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Do stosowania przez polewanie (pour-on).

Closamectin Pour-On podaje się zewnętrznie, przez polewanie, w dawce 500 pg iwermektyny/kg masy ciała i 20 mg klozantelu /kg masy ciała (1 ml na 10 kg).

Preparat należy zaaplikować wzdłuż środkowej linii grzbietu w formie wąskiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy ocenić masę ciała zwierzęcia najdokładniej jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność miarki dozującej.

Jeśli zwierzęta są leczone w grupach a nie indywidualnie, wówczas należy je pogrupować w zależności od masy ciała i podać odpowiadającą dawkę, aby uniknąć zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki.

Czas przeprowadzenia leczenia powinien opierać się na lokalnych czynnikach epizootycznych i być dostosowany do każdej fermy indywidualnie.

Kompleksowy program kontroli pasożytów powinien zostać ustalony przez lekarza weterynarii. Przed przepisaniem tego produktu należy potwierdzić występowanie mieszanych inwazji.

Profil skuteczności tego produktu przedstawia się w taki sposób, iż jednokrotne podanie siedem tygodni po powrocie zwierząt z pastwiska będzie zwalczać inwazję przez cały okres poza pastwiskowy.

Tego produktu nie należy podawać powtórnie (w ciągu 7 tygodni) u bydła.

WAGA

ZWIERZĘCIA

OBJĘTOŚĆ

DAWKI

LICZBA PEŁNYCH DAWEK W JEDNYM

OPAKOWANIU

250ml

500ml

1 litr

2.5 litra

5 litrów

lOOkg*

lOml

25

50

100

250

500

150kg

15ml

16

33

66

166

333

200kg

20ml

12

25

50

125

250

250kg

25ml

10

20

40

100

200

300kg

30ml

8

16

33

83

166

350kg

35ml

7

14

28

71

142

400kg

40ml

6

12

25

62

125

450kg

45ml

5

11

22

55

111

500kg

50ml

5

10

20

50

100

550kg

55ml

4

9

18

45

90

600kg

60ml

4

8

16

41

83

* Współczynnik dawkowania wynosi 1 ml na 10 kg wagi zwierzęcia

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie odnotowano istotnych objawów klinicznych w dawkach trzy razy przekraczających zalecane.

Iwcrmektyna

Brak specyficznej odtrutki. Korzystne może być leczenie objawowe.

Klozantel podobnie jak inne salicylanilidy jest związkiem silnie rozprzęgającym fosforylację tlenową i jego indeks bezpieczeństwa nie jest tak wysoki jak w przypadku niektórych, innych leków przeciwpasożytniczych. Jednak gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nieznaczny spadek apetytu, rozluźniony kał i zwiększoną częstotliwość defekacji. Wysokie dawki mogą wywołać ślepotę, hiperwentylację, ogólne osłabienie, utratę koordynacji, hipertermię, drgawki, tachykardię i w wyjątkowych przypadkach śmierć.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, brak swoistej odtrutki.

4.11    Okres karencji Tkanki jadalne: 28 dni.

Nie stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u bydła w okresie zasuszenia. Nic stosować w drugiej połowie ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Z powodu istotnego prawdopodobieństwa wystąpienia przypadkowego skażenia tym produktem nie leczonych zwierząt w trakcie wzajemnych czynności pielęgnacyjnych (wylizywanie), wszystkie zwierzęta w grupie powinny być leczone w tym samym czasie i zwierzęta leczone powinny być trzymane oddzielnie od zwierząt nieleczonych przez cały okres karencji. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do naruszenia poziomów pozostałości u nie leczonych zwierząt.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QP54AA51

Grupa farmakoterapeutyczna: Iwcrmektyna, połączenia.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem aktywnym wobec szerokiego spektrum pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych. Iwermektyna jest makrocyklicznym Iaktonem i działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Selektywnie i z dużym powinowactwem wiąże się z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej na jony chlorowe i hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, powodując paraliż i śmierć tych pasożytów.

Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne kanały chlorkowe bramkowane przez ligandy, takie jak bramkowane neuroprzekaźnikiem - kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Margines bezpieczeństwa substancji tej klasy przypisuje się temu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.

Makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych Ugandami występującymi u ssaków i nie przenikają łatwo przez barierę krew-mózg.

Klozantel należy do substancji przeciwpasożytniczych z grupy salicylanilidów. Salicylanilidy są jonoforami wodorowymi (protonowymi) (uznawanymi za związki rozprzęgające fosforylację tlenową).

Struktura chemiczna salicylanilidów charakteryzuje się obecnością odłączalnego protonu. Taki typ cząsteczki jest lipofilny i może powodować przenikanie protonów przez błony, w szczególności przez wewnętrzną błonę mitochondrialną. Klozantel działa poprzez rozprzęganie fosforylacji tlenowej.

Klozantel jest lekiem przeciwpasożytniczym o działaniu motylicobójczym, a także skutecznym wobec pewnych nicieni i stawonogów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu zewnętrznym Closamectinu Pour-On u bydła w dawce 500pg iwermektyny/kg m.c. i 20 mg klozantelu/kg m.c. odnotowano następujące wartości parametrów farmakokinetycznych: iwermektyna - Cmax 19,13 ng/ml, AUC 2440 ng.godz/ml, klozantel -Cmax - 68,5 pg/ml, AUC 35207pg.godz/ml.

Iwermektyna jest tylko częściowo metabolizowana. U bydła, tylko około 1 do 2% dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem, z czego średnio 60% jest wydalane w formie niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów lub produktów degradacji. Salicylanilidy są słabo metabolizowane i wydalane głównie w formie niezmienionej. U bydła około 90% klozantelu jest wydalane w formie niezmienionej z kałem i moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Barwnik Błękit brylantowy FCF (El33)

Etanol bezwodny Makrogol 200 Cetearylu etyloheksanian Izopropylu miryslynian

Powidon K30 Denatonium benzoesan Trolamina

Alkohol isopropylowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesiący..

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w pozycji pionowej, w oryginalnym pojemniku.

Chronić przed światłem.

Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć. Unikać zanieczyszczenia leku.

Po użyciu starannie zamknąć opakowanie nakrętką.

Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 0°C Closamectin Pour On może stać się mętny. Po ogrzaniu w temperaturze pokojowej wróci do normalnego wyglądu. Proces ten nie wpływa na skuteczność produktu.

Przypadkowe rozlanie lub spożycie może być szkodliwe lub nawet śmiertelne należy więc zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem oraz jego przechowywania.

Produkt łatwopalny - trzymać z dala od gorąca, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Półprzeźroczysty pojemnik z IIDPE o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1 1 ze zintegrowanym dozownikiem do polewania oraz białą nakrętką z HDPE.

Biały pojemnik z HDPE o pojemności 1 1, 2,5 1 lub 5 1 z polipropylenową zakrętką do noszenia w plecaku i stosowania przy użyciu pistoletu dozującego.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczać produktem lub zużytymi opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry

Co Down, BT35 6JP Irlandia Północna

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2091/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.06.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA Nic dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Closamectin Pour-On-SPC-PL-16.12.2013-CIean