Imeds.pl

Clostilbegyt 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clostilbegyt, 50mg, tabletki

Clomifeni citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Clostilbegyt i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clostilbegyt

3.    Jak stosować lek Clostilbegyt

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Clostilbegyt

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clostilbegyt i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clostilbegyt jest klomifen - antyestrogen.

Clostilbegyt jest stosowany w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clostilbegyt

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem o następuj ących możliwych przypadkach:

-    Ciąża wielopłodowa (ciąża mnoga).

- Ciąża z płodem rozwijającym się poza macicą (ciąża pozamaciczna).

-    Możliwe zwiększone ryzyko raka jajnika.

Każda ciąża może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu lub poronień. Taka możliwość istnieje niezależnie od przyjmowania leku Clostilbegyt.

Kiedy nie stosować leku Clostilbegyt

-    Jeśli pacjentka ma uczulenie na klomifen (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz podpunkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

- Jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę wątroby lub zaburzenie czynności wątroby.

-    Jeśli u pacjentki stwierdzono torbiel jajnika lub pierwotną niedoczynność przysadki.

- Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.

-    Jeśli u pacjentki występują krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie.

-    Jeśli u pacjentki stwierdzono zaburzenia widzenia (występujące od dawna lub ostatnio).

-    Jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę nowotworową, która może ulec zaostrzeniu pod wpływem hormonów (nowotwory hormonozależne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clostilbegyt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza:

-    jeśli u pacjentki występuje wczesna menopauza.

-    jeśli u pacjentki nastąpił zanik miesiączkowania spowodowany zmniejszeniem masy ciała.

-    jeśli u pacjentki występowały w przeszłości napady padaczki.

-    jeśli u pacjentki występują mięśniaki macicy.

-    je śli u pacj entki występuj ą jaj niki policystyczne.

-    jeśli u pacjentki występuje pierwotna niewydolność jajników lub przysadki.

-    jeśli u pacjentki występuje powiększenie lub zmiany torbielowate jajników.

-    przed rozpoczęciem stosowania leku Clostilbegyt powinny być wykluczone i (lub) wyleczone inne możliwe przyczyny problemów z płodnością.

Lek Clostilbegyt

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clostilbegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Clostilbegyt jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed zastosowaniem leku Clostibegyt.

W okresie karmienia piersią lek Clostilbegyt może być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższaj ą ryzyko dla dziecka.

Klomifen może hamować wydzielanie mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowodować niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą powodować większe niż zwykle zagrożenie podczas wykonywania takich czynności jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn. Zagrożenia te powinny być każdorazowo określone przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Clostilbegyt zawiera laktozę jednowodną

Jedna tabletka leku Clostilbegyt zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    Jak stosować lek Clostilbegyt

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz na dobę, przed posiłkiem.

Terapia powinna być zawsze poprzedzona dokładnym badaniem ginekologicznym, z powodu możliwych działań niepożądanych. Clostilbegyt może być stosowany jedynie z przepisu lekarza ginekologa i pod stałą opieką ginekologiczną.

Lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie, w zależności od wrażliwości (reaktywności) jajników.

W przypadku regularnych miesiączek zaleca się rozpoczynanie leczenia w 5. dniu cyklu (lub w 3. dniu w razie wczesnej owulacji ( faza folikularna trwająca krócej niż 12 dni). W przypadku braku miesiączek leczenie można zacząć w dowolnym dniu.

Schemat I: 50 mg dziennie przez 5 dni, w tym czasie za pomocą badania ginekologicznego lub badań laboratoryjnych należy sprawdzić reakcję jajników na lek. Owulacja następuje zazwyczaj między 11. a 15. dniem cyklu. W razie braku owulacji należy zastosować „Schemat II”

Schemat II: Dawkę dobową 100 mg stosuje się przez 5 dni, zaczynając od 5 dnia następnego cyklu. Jeśli nie uda się wywołać owulacji lekarz możne jeszcze raz powtórzyć ten sam schemat postępowania (podając ponownie dawkę 100 mg).

W razie dalszego braku owulacji, po trzech miesiącach przerwy lekarz może zadecydować o ponownym trzymiesięcznym cyklu leczenia. Nie zaleca się dalszego powtarzania leczenia.

Całkowita dawka w jednym cyklu nie powinna przekroczyć 750 mg.

W zespole policystycznych jajników, ze względu na możliwość hiperstymulacji, dawka początkowa powinna być mniejsza (25 mg na dobę).

W przypadku braku miesiączki po antykoncepcji stosuje się dawkę dobową 50 mg; zwykle skuteczne jest pięciodniowe leczenie, nawet już podczas pierwszego cyklu leczenia.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci, młodzieży i kobiet po okresie menopauzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Clostilbegyt niż zalecana można zaobserwować następuj ące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca), napadowe zaczerwienie twarzy, zaburzenia widzenia (zaburzenia ostrości widzenia, mroczki iskrzące, zaburzenia pola widzenia), powiększenie jajników z bólem podbrzusza lub brzucha.

W przypadku przedawkowania, po usunięciu klomifenu z organizmu zaleca się jedynie leczenie podtrzymujące. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Clostilbegyt

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyj ęty schemat leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza (przepisanym sposobem podania i dawką).

W przypadku nieregularnego przyjmowania leku żądany efekt terapii (dojrzewanie pęcherzyka jajnikowego) może nie zostać osiągnięty.

Przerwanie przyjmowania leku Clostibegyt

W przypadku stosowania leku Clostilbegyt leczenie trwa 5 dni. W przypadku przerwania stosowania leku przed tym terminem, skutek działania leku może nie zostać osiągnięty.

W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Clostilbegyt, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, w przypadku wystąpienia:

-    reakcji alergicznej. Objawy to m. in.: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

-    drętwienia, osłabienia mięśni lub paraliżu jednej strony ciała, niewyraźnej mowy, nagłego pogorszenia widzenia, stanu splątania i drżenia. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Należy przerwać stosowanie leku Clostilbegyt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

-    nadmierna stymulacja jajników. Może powodować ból brzucha, miednicy lub łydek, pocenie lub uczucie wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu, trudności w oddychaniu lub zwiększenie masy ciała. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Clostilbegyt.

-    zaburzenia widzenia, plamki, mroczki iskrzące. Zwykle są to odwracalne działania niepożądane, jednak w niektórych przypadkach mogą być stałe. Lekarz może zalecić badanie wzroku.

- zaburzenia wątroby mogące prowadzić do zażółcenia białek oczu i skóry (żółtaczka).

-    nagłe i ostre bóle głowy.

-    zaburzenia psychiczne takie jak psychozy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych ulegną nasileniu lub trwają dłużej niż kilka dni:

- zwiększone bóle miesiączkowe, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia w trakcie cyklu.

-    bóle podbrzusza. mogą być one objawem wystąpienia endometriozy lub zaostrzenia endometriozy, raka jajników lub powiększenia jajników.

-    zamglenie soczewki oka (zaćma).

-    napady padaczki, omdlenia, dezorientacja, napięcie nerwowe, zaburzenia równowagi i zawroty głowy.

- uczucie zmęczenia lub kłopoty z zasypianiem (bezsenność), depresja lub zmienność nastrojów i zachowań.

-    zaburzenia mowy.

-    wysypka skórna lub swędzenie.

-    mdłości lub wymioty.

-    zaczerwienienie skóry.

-    bóle głowy.

-    obrzęk twarzy, okolic oczu, ust.

-    ból piersi.

-    wypadanie lub przerzedzanie włosów.

Działania niepożądane podzielone ze względu na częstość występowania

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    ból głowy, zawroty głowy,

-    zmęczenie.

- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, plamki lub migotanie i (lub) mroczki iskrzące),

- nudności, wymioty,

- objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca), napadowe zaczerwienie twarzy,

-    ból piersi,

-    bóle brzucha i (lub) podbrzusza,

- zaburzenia miesiączkowania, nieprawidłowe krwawienie z macicy,

- powiększenie jajników,

-    zaostrzony ból owulacyjny.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    wysypka, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry,

-    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

-    zwiększony apetyt,

-    suchość pochwy,

-    częste oddawanie moczu,

-    napięcie nerwowe,

-    depresja,

-    bezsenność.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    wyczerpanie,

-    zawroty głowy,

-    zaćma i zapalenie nerwu wzrokowego,

-    zaparcia,

-    biegunki,

ostry brzuch.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    przejściowe wypadanie włosów.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    reakcje psychotyczne w tym psychozy paranoidalne,

-    dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia neurologiczne,

-    omdlenia, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył i zatok mózgu,

-    opisano przypadki wystąpienia drgawek, pacjenci z atakami padaczki w wywiadzie mogą być predysponowani,

- żółtaczka, zastój żółci,

-    reakcje alergiczne,

- rumień wielopostaciowy (pęcherze i zmiany rumieniowo-obrzękowe na skórze i błonach śluzowych),

-    wybroczyny,

- obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków),

- ze spół hiperstymulacj i j aj ników,

- pojawienie się lub nawrót endometriozy,

-    opisano pojedyncze przypadki nowotworów hormonozależnych lub związanych z wydzielaniem hormonów lub nasileniem choroby nowotworowej.

Objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) obserwowane podczas leczenia przemijaj ą po zakończeniu leczenia. Może doj ść do torbielowatego powiększenia jajników, szczególnie w rzadko występującej chorobie, tak zwanym zespole Steina-Leventhala. Lekarz może zalecić zmierzenie temperatury ciała i zależnie od uzyskanych wyników zdecydować o przerwaniu leczenia. Częstość występowania ciąż bliźniaczych w czasie leczenia może być większa niż w populacji ogólnej. W czasie leczenia klomifenem mogą częściej wystąpić ciąże pozamaciczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Clostilbegyt

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clostilbegyt

- Substancję czynną leku jest 50 mg klomifenu cytrynianu w każdej tabletce.

-    Pozostałe składniki to: żelatyna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, talk, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (100 mg).

Jak wygląda lek Clostilbegyt i co zawiera opakowanie

Białe lub żółto-białawe, płaskie tabletki w kształcie krążka ze ściętymi krawędziami, bez zapachu, z napisem “CLO” po jednej stronie.

Butelka ze szkła oranżowego, z zamknięciem z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku.

10 szt. - 1 butelka po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Węgry

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o ul. 17 Stycznia 45D 02-146 Warszawa Tel. 22 4179200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.02.2014

6