Imeds.pl

Clostriporc Coli

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clostnporc Coli zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka (4 ml) szczepionki zawiera:

Inaktywowane szczepy Escherichia coli serotypów:

08: K87, K88 (F4) — nie mniej niż 3,4 x 109 komórek 0149: K91, K.88 (F4) — nic mniej niż 6,6 x 10; komórek antygen fimbrialny K88 - nie mniej niż 59 AU’ 0101: K(A"), K99 (F5) - nic mniej niż 4,6 x 109 komórek antygen fimbrialny K99 — nic mniej niż 140 AU*

CS 2011; 987p (176) - nie mniej niż 3,0 x 109 komórek antygen fimbrialny 987p — nie mniej niż 30 AU

(5 - toksoid Clostńdium perfringens typ C (indukuje nic mniej niż 10 IU p-antytoksyny w 1 ml surowicy króliczej)

lateksowe jednostki aglutynacyjne

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 8,4 mg Al3

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

r

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie ciężarnych loch w celu biernego uodpornienia nowo narodzonych prosiąt i ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych typowej i nietypowej jelitowej kolibakteriozy wywołanej szczepami Rcoli posiadającymi antygeny fimbrialne F4, F5, F6 oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez Clostńdium perfringens typ C.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić zwierząt chorych i osłabionych.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe przemijające podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała, nie wymagające leczenia. Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nic zaleca się stosowania innych szczepionek przy użyciu tego produktu.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się podskórnie w dawce 4 ml.

Szczepienie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni.

Pierwsza immunizacja -    5 tygodni przed planowanym porodem.

Szczepienie powtórne -    2 tygodnie przed porodem.

Przed użyciem szczepionkę dokładnie wymieszać.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu podwójnej dawki preparatu nie obserwowano innych reakcji niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet:QI09A BOB

Stymulacja odporności czynnej ciężarnych loch w celu biernego uodpornienia nowo narodzonych prosiąt i ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych typowej i nietypowej jelitowej kolibakteriozy wywołanej szczepami E.coli posiadającymi antygeny fimbrialne F4, P5, F6 oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridiumperfńngens typ C.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Formaldehyd

Tiomersal

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

8 — 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą (szkło typ II) o pojemności 100 ml (25 dawek) i 200 ml (50 dawek), zamykane korkiem gumowym.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau - Rosslau Niemcy

J

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1092/00