Imeds.pl

Clostrivax -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLOSTRIVAX zawiesina do wstrzykiwali dla bydła i owiec

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (3 ml) zawiera:

-    inaktywowana hodowla Clostridium chauwei, nie mniej niż 30 O.U.*

- inaktywowana hodowla Clostridium novyi typ B, nie mniej niż 7,5 O.U.

-    inaktywowana hodowla Clostridium novyi typ D nie mniej niż 7,5 O.U. toksoid Clostridium mvyi typ B: do wywołania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 3,5 I.U. / 1 ml surowicy

toksoid Clostridium novyi typ D: do wywołania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 10 I.U.** / 1 ml surowicy

(3-toksoid Clostridium perfringens: do wywołania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 10 I.U. /1 ml surowicy

-    e-loksoid Clostridium perfringens: do wywołania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 5 I.U. / 1 ml surowicy

-    toksoid Clostridium septicum: do wywołania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 2,5 I.U. / I ml surowicy;

toksoid Clostridium tetani: do wywalania odpowiedzi serologicznej nie mniejszej niż 2,5 I.U. /1 ml surowicy * - jednostki zmętnienia ** - jednostki międzynarodowe

Adiinyant:

Glinu wodorotlenek 60 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowo gatunki zwierząt

Bydło, owca.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków^ zwierząt

Czynne uodparnianie bydła i owiec przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Clostridium spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy choroby, zarobaczonych lub bezpośrednio po transporcie.

Zaleca się szczepienie zwierząt w okresie zasuszenia lub niskiej mleczności.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dokładnie odkazić miejsce wstrzyknięcia. Używać jałowych igieł i strzykawek.

Przed użyciem powoli ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zawartość butelki zużyć w jednym

cyklu szczepień.

Przed rozpoczęciem szczepienia butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć. Osoby o znanej nadwrażliwości na Clostridium chauvoei, Clostridium novyi, Clostridium perfiringens, Clostridium seplicum i Clostridium łatani powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach u zwierząt nadwrażliwych może wystąpić reakcja alergiczna. W takim przypadku należy podać środki o działaniu przeciwhistaminowym. Może pojawić się podwyższona temperatura oraz niewielki, ustępujący w ciągu 15 dni guzek w miejscu wstrzyknięcia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nic stwierdzono powikłań u zwierząt szczepionych w okresie ciąży.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami. Wskazane jest aby nie podawać innych szczepionek 7 dni przed i po podaniu szczepionki CLOSTRIVAX.

4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podawać podskórnie w dawce 5 ml dla bydła i 3 ml dla owiec.

Schemat szczepień:

Bydło:

zaleca się dwukrotne podanie preparatu w odstępie 4 tygodni, a następnie ponowne

szczepienia co 6 miesięcy

Owce:

-    program podstawowy - dwukrotne szczepienie w odstępie 4 tygodni.

-    maciorki: od 2 do 4 tygodni przed każdym wykotem

-    jagnięta od owiec szczepionych: dwukrotne szczepienie w odstępie 4 tygodni, pierwsze między 8-10 tygodniem życia

-    jagnięta od owiec nie szczepionych: dwaikrotne szczepienie w odstępie 4 tygodni, pierwsze między 2-3 tygodniem życia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie dwóch dawek szczepionki może spowodować silny odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła - bydło domowe, inaktywowana szczepionka bakteryjna, szczepionka przeciwko zakażeniom Clostridium. Kod ATCvet:: QI02AB01

Inaktywowana szczepionka CLOSTRIVAX po podaniu podskórnym stymuluje powstanie odporności humoralnej oraz pobudza mechanizmy obrony komórkowej, dzięki czemu organizm wykazuje zwiększoną odporność na zakażenia bakteriami Clostridium spp. Szczepionka podana po raz pierwszy indukuje widoczny wzrost poziomu przeciwciał po dwóch tygodniach, natomiast drugie szczepienie wykonane w odpowiednim czasie powoduje dalszy wzrost miana przeciwciał, który utrzymuje się aż do około jednego roku.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Tiomersal

Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej:

-    sodu chlorek

-    potasu chlorek

-    disodu wodorofosforan

-    potasu diwodorofosforan

-    woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności, w tym okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć w ciągu 24 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki wykonane ze szkła krzemionkowego typu 1 lub butelki wykonane z polipropylenu z korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym zawierające 100 ml lub 250 ml szczepionki.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy

telefon: +39 0516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail:    info@fatro.it

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1429/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29/04/2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.