NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ClDxamed TS (20Q mg + 800 mg)/8 g zawiesina dowymicniowa dla bydła

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:

Kloksacylina sodowa    200 mg

Kloksacylina benzatynowa    800 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa.

J

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bvdlo.

J

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cloxamed TS przeznaczony jest do leczenia i metafilaktyki stanów zapalnych wymienia u bydła w okresie zasuszenia. Kloksacylina zawarta w preparacie Cloxamed TS jak wszystkie beta-laktamy jest antybiotykiem bakteriobójczym, działającym na:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp., Stnptococcus spp. oraz Ac lino myces spp. Jako antybiotyk o Gram-dodatnim spektrum działania oporny na penicylinazy gronkowcowe polecany jest w szczególności do leczenia i profilaktyki zapaleń wywołanych przez gronkowce wytwarzające beta-laktamazę.

4.3    Przeciwwskazania

Uczulenie zwierząt na penicylinę i cefalosporynę. Odporność drobnoustrojów na kloksacyliny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podjęcie leczenia kloksacyliną wymaga uwzględnienia wyników antybiogramu.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem wstrząsnąć.

Ze względu na możliwość podrażnienia należy unikać bezpośredniego kontaktu Icku ze śluzówką i skórą użytkownika.

Po podaniu Ckmmed TS nie są znane do dzisiaj przypadki zatrucia. W wypadku szoku stosować typowe leczenie np. środki nasercowe i wspomagające krążenie. U zwierząt uczulonych na penicylinę mogą wystąpić przy dużym przedawkowaniu leku skurcze mózgowe. W tym wypadku należy podawać środki uspokajające np. barbiturany.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Niewskazane jest mieszanie z innymi lekami ze względu na niekompatybilność.

Nie stosować z chemioterapeutykami, które są antagonistami penicylin ze względu na szybkie działanie bakteriostatyczne (np.: erytromycyna, tyrozyna, klindamycyna, tetracyklina). W kombinacji z ampicyliną występuje działanie synergistyczne.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawkowanie: po ostatnim dokładnym zdojcniu i dezynfekcji końcówek strzyków do każdej ćwiartki wymienia podać zawartość jednej tubostrzykawki. Należy podawać lek do wszystkich czterech ćwiartek równocześnie. Nie należy wmasowywać leku w kierunku gruczołu mlecznego. Stosować tylko u krów, u którycli poród nastąpi nie wcześniej niż 36 dni od podania leku.

Stosować jednorazowo w momencie zasuszania.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić zarówno skurcze mózgowe i spazmy. W takim wypadku stosowanie Cloxamedu TS powinno zostać przerwane i rozpoczęte leczenie objawowe. Spazmy; barbiturany.

4.11 Okres (-y) karencji

6 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt leczonych nie później niż 35 dni przed ocieleniem.

40 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt, u których lek by ł stosowany później niż 35 dni przed ocieleniem.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego

Kod ATCyęt: 0151CF02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Penicylina benzylowa jest antybiotykiem o wysokim działaniu bakteriobójczym przeciw;

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstrukcji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów⁷ z których je wykonano

J

Tubostrzykawka z HDPE z tłokiem z LDPE, zawierająca 8 g zawiesiny dowymieniowej, pakowana po 4, 24 lub 240 sztuk w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfcld 9

D-48-308 Senden-Bósensell Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

857/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.1999

12.08.2004

17.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

-    tlenowym bakteriom Gram-dodatnim: szczególnie beta-hemolitycznym Streptococcus spp., wrażliwym Stapbylococcus jpp., Ac!i no my ces spp., Bacillus

-    tlenowym bakteriom Gram-ujemnym; Adinobacillus spp., Haemopbi/us spp., MoraseUa spp. i wiele z gatunku Pastę u ni la spp.

-bakteriom beztlenowym, takim jak niektóre z Bade mi des spp., Pusobacteriu/n spp.

Penicyliny izoksazolowe anty-gronkowcowe, oporne na penicylinazy takie jak kloksacylina, mają zbliżone, aczkolwiek nieco słabsze działanie od penicyliny benzylowej z ważnym wyjątkiem - działają bakteriobójczo na produkujący penicylinazę S. aurens. Obecnie, bazując na ponad 90% wrażliwości szczepów i stosunkowo niskim wartościom MIQ₀ (ang. minimal antibiotic concentration - minimalne stężenia antybiotyku), wrażliwość większości patogenów docelowych jest wysoka.

Uogólniając, oporność na penicyliny wynika głównie z syntezy B-laktamazy. Jednakże modyfikacja PBP (ang. penicillin binding proteins - białka wiążące penicyliny) w połączeniu z obniżonym powinowactwem leków lub obniżoną przepuszczalnością bakterii są dodatkowym, a niejednokrotnie konkurencyjnym mechanizmem podstawowej nabytej odporności na penicyliny.

Oporność na mctycyliny (inne izoksazolowe penicyliny) u bydła, rzadko powiązana jest z Stapbylococcus aureus. Jednakże w tym przypadku szczep oporny na metycylinę wykazuje z reguły oporność krzyżową na inne anty-gronkowcowe pochodne penicylin izo ks azyl o wyc h.

Kloksacylina działa przeciwbakteryjme na:

-    tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus spp., Stapbylococcus spp., Pneumcoccus spp., Adinomyces spp., a także bakterie produkujące (3 - laktamazę.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

y

Penicyliny (takie jak kloksacylina) są w głównej mierze jonizowane w plazmie, stosunkowo słabo rozprowadzane i mają krótki okres półtrwania u wszystkich gatunków zwierząt domowych. Po absorpcji dochodzi do znaczącego rozprowadzania penicylin w płynach zewnątrzkomórkowych ciała, jednakże barierę błon przenikają z trudnością ze względu na fakt, iż są jonizowane i trudno rozpuszczalne w tłuszczach.

Podczas zapalenia wymion, pH mleka wzrasta, co powoduje zwiększone przenikanie penicylin (takich jak kloksacylina) do mleka, a tym samym zatrzymanie preparatu w wymieniu.

Penicyliny (takie jak kloksacylina) są głównie metabolizowane w nerkach, co powoduje ich wysokie stężenie w moczu. Zaburzona praca nerek opóźnia wydalanie penicylin, jednakże duży margines bezpieczeństwa przypisany lekom należącym do tej grupy, wyrównuje konieczność zmiany dawkowania w takich przypadkach.

Kinetyka po podaniu leku, w dużej mierze zależy od soli kloksacyliny użytych do produkcji, jak również od zmian patologicznych w wymieniu.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała Glinu monostearvnian

6.