Imeds.pl

Co-Bespres 160 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w    razie jakichkolwiek dalszych pytań.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.    Nie    należy go przekazywać    innym.    Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Co-Bespres i w jakim celu    się go    stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Co-Bespres

3.    Jak stosować lek Co-Bespres

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Co-Bespres

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CO-BESPRES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Co-Bespres zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

•    Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Co-Bespres jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CO-BESPRES Kiedy NIE stosować leku Co-Bespres

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

•    Jeśli pacjent nie może oddawać moczu.

•    Jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

•    Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

•    U pacjentów z dną moczanową.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Co-Bespres

•    Jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

•    Jeśli    u pacjenta występuje    niskie stężenie potasu we krwi.

•    Jeśli    u pacjenta występuje    biegunka lub nasilone wymioty.

•    Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

•    Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

•    Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

•    Jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Co-Bespres nie jest zalecane.

•    Jeśli    u pacjenta występuje    choroba wątroby lub nerek.

•    Jeśli    u pacjenta występuje    gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia

rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).

•    Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

•    Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Lek Co-Bespres nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

•    litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych

•    leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne

•    leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna

•    leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające

•    leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurynol, terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)

•    innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina

•    leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd

•    leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

•    leków przeciwbólowych

•    leków stosowanych w zapaleniu stawów

•    leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna

•    leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden

•    amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)

•    cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

•    cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu

•    leków znieczulających i uspokajających

•    karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Co-Bespres z jedzeniem i piciem

Lek Co-Bespres można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

   Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Co-Bespres przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres. Lek Co-Bespres nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

   Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią

Lek Co-Bespres nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Co-Bespres na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CO-BESPRES

Lek Co-Bespres należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Co-Bespres, jaką należy przyjmować. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

•    Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Bespres to jedna tabletka na dobę.

•    Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

•    Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.

•    Lek Co-Bespres można przyjmować z posiłkiem lub bez.

•    Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Bespres

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Co-Bespres

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Bespres

Zaprzestanie leczenia lekiem Co-Bespres może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Co-Bespres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

■    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

■    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

■    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;

■    rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

■    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

■    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności z przełykaniem

pokrzywka i trudności z oddychaniem

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często:

   kaszel

•    obniżone ciśnienie krwi

•    uczucie pustki w głowie

•    odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim

oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

•    ból mięśni

•    uczucie zmęczenia

•    mrowienie lub drętwienie

•    nieostre widzenie

•    szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

   zawroty głowy

•    biegunka

•    ból stawów

Częstość nieznana

   trudności z oddychaniem

•    znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

•    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszy uczucie zmęczenia, splątanie, drżenia

mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

•    niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni,

zaburzenia rytmu serca)

•    mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub

owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

•    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać

zażółcenie skóry i oczu)

•    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co

może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

•    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać

dnę)

•    omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często

•    uczucie wirowania

•    ból brzucha

Częstość nieznana

•    wysypka skórna ze świądem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów

przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi

•    wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

•    mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

•    wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

•    reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem

lub obrzęk, zawroty głowy)

•    obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek

we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

•    niewydolność nerek

•    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszy uczucie zmęczenia, splątanie, drżenia

mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Często

   swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

•    zmniejszony apetyt

•    łagodne nudności i wymioty

•    omdlenia, omdlenia po wstaniu

•    impotencja

Rzadko

   obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)

•    zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub

oczu)

•    niemiarowe bicie serca

•    ból głowy

•    zaburzenia snu

•    smutny nastrój (depresja)

•    mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

Bardzo rzadko

   zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,

gorączka

•    świąd lub zaczerwienienie skóry

•    powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach i ustach

•    łuszczenie się skóry

•    gorączka

•    wysypka skórna związana z bólem stawów

•    zaburzenia mięśniowe

•    gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)

•    silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek

•    ciężkie reakcje alergiczne

•    trudności w oddychaniu

•    infekcje płuc; duszności

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CO-BESPRES

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Co-Bespres po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Co-Bespres:

-    Substancjami czynnymi są: walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Inne składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i Opadry 03F25380 red (hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Co-Bespres i co zawiera opakowanie:

Lek Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane to czerwone, wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „VH” na jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Sante, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Republika Czeska Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2012 r.

7