Imeds.pl

Co-Indipam 2 Mg + 0,625 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Co-Indipam, 2 mg + 0,625 mg, tabletki

(tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Co-Indipam i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Co-Indipam

3.    Jak przyjmować lek Co-Indipam

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Co-Indipam

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CO-INDIPAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Co-Indipam zawiera dwie substancje czynne: peryndopryl i indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE. Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez organizm. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki.

Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a stosowane jednocześnie pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CO-INDIPAM Kiedy nie stosować leku Co-Indipam:

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na którykolwiek z pozostałych składników leku Co-Indipam (patrz punkt 6 - Inne informacje)

-    Jeśli objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE albo jeśli u pacjenta lub

u członka jego rodziny wystąpiły tego typu objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym)

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zwyrodnieniowa choroba mózgu)

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub stosowana jest dializoterapia

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone lub zwiększone stężenie potasu we krwi

-    Jeśli u pacjenta podejrzewa się istnienie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć znaczne zatrzymanie wody i trudności z oddychaniem)

-    Podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam podczas karmienia piersią; lekarz może zalecić inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Co-Indipam

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza o:

-    występowaniu zwężenia zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatii przerostowej (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenia tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki)

-    występowaniu jakichkolwiek innych zaburzeniach dotyczących serca lub nerek

-    występowaniu zaburzeń dotyczących wątroby

-    występowaniu kolagenoz, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina

-    występowaniu miażdżycy (stwardnienie tętnic)

-    występowaniu nadczynności przytarczyc (stan charakteryzujący się nieprawidłową czynnością tych gruczołów)

-    występowaniu dny

-    występowaniu cukrzycy

-    stosowaniu diety z ograniczeniem spożycia soli lub przyjmowaniu substytutów soli zawierających potas

-    przyjmowaniu litu

-    przyjmowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas (spironolaktonu, triamterenu), ponieważ należy unikać ich stosowania jednocześnie z lekiem Co-Indipam (patrz „Stosowanie leku Co-Indipam z innymi lekami”).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam we wczesnym okresie ciąży i może spowodować poważne uszkodzenie płodu po 3 miesiącu ciąży (patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Co-Indipam w następujących przypadkach:

-    przed planowanym znieczuleniem i (lub) zabiegiem chirurgicznym

-    jeśli u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony

-    przed dializą lub aferezą LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez maszynę)

-    przed leczeniem odczulającym, które ma na celu zmniejszenie alergii na jad pszczoły lub osy

-    przed wykonaniem badania, do którego konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastującego zawierającego jod (substancja uwidaczniająca takie narządy, jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Sportowcy powinni pamiętać o tym, że lek Co-Indipam zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Leku Co-Indipam nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Co-Indipam z:

-    litem (stosowanym w leczeniu depresji)

-    lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) i solami potasu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Indipam:

-    inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego

-    inne leki moczopędne (diuretyki)

-    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

-    allopurynol (stosowany w leczeniu dny)

-    terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii)

-    kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów

-    leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec odrzuceniu (np. cyklosporyna)

-    leki stosowane w leczeniu nowotworów

-    erytromycyna we wstrzyknięciach (antybiotyk)

-    halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii)

-    cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego)

-    sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

-    metadon

-    pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc)

-    winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci u osób w podeszłym wieku)

-    beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)

-    digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)

-    baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane)

-    leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina

-    wapń, w tym suplementy wapnia

-    leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes)

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. aspiryna)

-    amfoterycyna B we wstrzyknięciach (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych)

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych, takich jak depresja, lęk i schizofrenia, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)

-    tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

-    złoto we wstrzyknięciach (stosowane w leczeniu zapalenia stawów), które może również występować pod nazwą aurotiojabłczan sodu

-    leki znieczulające podawane przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego

-    środki kontrastujące podawanego dożylnie przed wykonaniem badań radiologicznych.

Przyjmowanie leku Co-Indipam z jedzeniem i piciem

Lek Co-Indipam należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Co-Indipam, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Co-Indipam we wczesnym okresie ciąży i może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, gdy będzie stosowany po 3 miesiącu ciąży. Przed planowaną ciążą lekarz zazwyczaj zastąpi lek Co-Indipam innymi odpowiednimi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Leku Co-Indipam nie wolno stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Indipam natychmiast po stwierdzeniu ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Co-Indipam należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku Co-Indipam podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Co-Indipam na ogół nie zaburza koncentracji, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują tego typu objawy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Co-Indipam

Lek Co-Indipam zawiera laktozę. Jeżeli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK CO-INDIPAM

Lek Co-Indipam należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę lub zmodyfikować schemat dawkowania leku, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Najlepiej przyjmować tabletkę rano, przed posiłkiem. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Co-Indipam

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (do objawów należą zawroty głowy lub omdlenie) pomocne może być położenie się z uniesionymi stopami.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Indipam

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

W przypadku nie przyjęcia dawki leku Co-Indipam należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Co-Indipam

Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Co-Indipam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i wymagają podjęcia natychmiastowych działań w przypadku ich wystąpienia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co-Indipam i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może spowodować znaczne utrudnienie oddychania

•    nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego

•    nietypowo szybka czynność serca

•    ciężka, rozległa wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy Opisywano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10, ale u więcej niż 1 osoby na 100):

•    bóle głowy

•    zaburzenia widzenia

•    zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

•    szum uszny (dzwonienie w uszach)

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    uczucie „pustki” w głowie ze względu na niskie ciśnienie tętnicze

•    odczucie mrowienia

•    duszność

•    kaszel

•    nudności i wymioty

•    kurcze mięśni

•    ból brzucha

•    zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    niestrawność, biegunka, zaparcie

•    reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie)

•    uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100, ale u więcej niż 1 osoby na 1000):

•    zmiany nastroju

•    obrzęk naczynioruchowy (objawy takie, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka)

•    zaburzenia snu

•    punktowe krwawienia pod skórą (plamica)

•    uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli)

•    zaburzenia dotyczące nerek (niewydolność nerek)

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby

•    pokrzywka

•    nadmierna potliwość

•    impotencja

•    u osób z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy) możliwość nasilenia zaburzeń.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

•    uczucie splątania

•    niedrożność nosa lub katar (nieżyt błony śluzowej nosa)

•    eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)

•    nieregularna czynność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (zaburzenia sercowo-naczyniowe)

•    ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy

•    opisywano przypadki zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (nadwrażliwość na światło). Objawy oparzenia słonecznego mogą pojawiać się szybciej niż zwykle

•    zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo rozwinięcia się u pacjenta zakażeń (objawy takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej) i (lub) powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub zwiększoną skłonność do krwawień i (lub) uczucie ogólnego osłabienia, bladość skóry i duszność.

W przypadkach niewydolności wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby) istnieje możliwość rozwinięcia się encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Mogą wystąpić zmiany wyników badań krwi. Lekarz może zlecić kontrolne badania krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CO-INDIPAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przyjmować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Co-Indipam

•    Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid.

Jedna tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 0,625 mg indapamidu.

•    Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Co-Indipam i co zawiera opakowanie

Tabletka w kształcie kapsułki o kolorze od białego do prawie białego, z oznakowaniem „I” dzielącym „2” po jednej stronie i „>”po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakować muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

Arrow Generiques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13 24941 Flensburg Niemcy

Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh

Dublin 17

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Belgia:

Niemcy:

Hiszpania:

Węgry:

Włochy:

Holandia:

Polska:

Portugalia:

Słowenia:

Słowacja:


Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg, comprime secable Perindopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0,625 mg, tabletten Perindo-Q comp. 2/0,625 mg Tabletten

Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG Co-Indipam 2 mg/0,625 mg tabletta Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg compresse Perindopril tert-butylamine/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg, tabletten Co-Indipam

Perindopril+Indapamida Arrowblue Perindopril/Indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablet Perindopril/Indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2013

7