Imeds.pl

Co-Tensinor Forte 5 Mg + 1,25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Co-Tensinor Forte 5 mg + 1,25 mg tabletki powlekane

Peryndopryl z Argininą + Indapamid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Co-Tensinor Forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Tensinor Forte

3.    Jak stosować lek Co-Tensinor Forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Co-Tensinor Forte

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CO-TENSINOR FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co-Tensinor Forte zawiera dwie substancje czynne, peryndopryl i indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), które rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym, to znaczy lekiem, który zwiększa ilość moczu wytwarzanego w nerkach.

Te dwie substancje czynne leku współdziałaj ą w obniżaniu i kontrolowaniu ciśnienia tętniczego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CO-TENSINOR FORTE

Kiedy nie stosować leku Co-Tensinor Forte

•    jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub którykolwiek inny inhibitor ACE, na indapamid lub którykolwiek inny sulfonamid, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Co-Tensinor Forte (patrz punkt 6 - „Inne informacje”),

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub ciężka wysypka skórna w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub kogoś z jego rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (degeneracyjna choroba mózgu),

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest leczony dializami,

•    jeśli pacjent ma niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,

•    jeśli podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone zatrzymywanie wody w organizmie, trudności z oddychaniem),

•    jeśli pacjentka jest dłużej niż trzy miesiące w ciąży ( lepiej unikać stosowania leku Co-Tensinor Forte, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

•    jeśli pacjentka karmi piersią,

•    Co-Tensinor Forte zawierają olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Co-Tensinor Forte

Jeśli którakolwiek z opisanych poniżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Co-Tensinor Forte

• jeśli u pacjenta stwierdzono stenozę aortalną (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (tętnicy zaopatruj ące nerkę w krew),

•    jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca lub choroby nerek,

•    jeśli występują choroby wątroby,

• jeśli stwierdza się kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina,

•    jeśli stwierdza się miażdżycę (stwardnienie tętnic),

•    jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc,

•    jeśli pacjent ma dnę moczanową,

•    jeśli pacjent ma cukrzycę,

•    w przypadku stosowania diety z ograniczeniem soli lub stosowania zamienników soli zawierających potas,

•    w przypadku leczenia litem lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (jak spironolakton, triamteren), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i leku Co-Tensinor Forte (patrz „Stosowanie innych leków”).

Pacjentki, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Co-Tensinor Forte w pierwszych miesiącach ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas stosowania Co-Tensinor Forte należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

•    jeśli pacjent zamierza poddać się znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,

•    jeśli niedawno występowała biegunka lub wymioty, lub jeśli pacjent jest odwodniony,

•    jeśli u pacjenta ma być przeprowadzana dializa lub zabieg aferezy LDL (polegaj ący na usuwaniu cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),

•    jeśli planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów alergii na użądlenia pszczół lub os,

• jeśli planowane jest badanie diagnostyczne wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (czyli substancji, która uwidacznia na zdjęciach rentgenowskich narządy takie jak nerki czy żołądek).

Sportowcy powinni pamiętać, że lek Co-Tensinor Forte zawiera substancję czynną (indapamid), która może być przyczyną dodatniego wyniku testów antydopingowych.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Tensinor Forte u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować leku Co-Tensinor Forte gdy przyjmuje się:

•    lit (stosowany w leczeniu depresji),

• leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton lub triamteren) lub sole potasu.

Co-Tensinor Forte może wpływać na działanie innych leków a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Tensinor Forte. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi gdy przyjmuje się:

•    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

•    leki stosowane w leczeniu nierównego bicia serca np. prokainamid),

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol),

•    leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym lub alergiach (terfenadyna lub astemizol),

•    glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, między innymi astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,

•    leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu (leki immunosupresyjne), które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji (np. cyklosporyna),

•    leki stosowane w leczeniu nowotworów,

•    erytromycyna podawana we wstrzyknięciach (antybiotyk),

•    halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),

•    pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),

•    złoto podawane we wstrzyknięciach (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

• winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, między innymi w zaburzeniach pamięci),

•    bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),

•    sultopryd (lek przeciwpsychotyczny),

•    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol),

•    digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),

•    baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (jak insulina lub metformina),

• wapń (w tym suplementy wapnia),

•    drażniące środki przeczyszczające (np. senna),

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna),

•    amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych),

•    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki),

•    tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Stosowanie leku Co-Tensinor Forte z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Co-Tensinor Forte przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobiety, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Tensinor Forte przed zaj ściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i poleci stosowanie innego leku zamiast leku Co-Tensinor Forte. Lek Co-Tensinor Forte nie jest zalecany we wczesnej ciąży a powyżej 3. miesiąca ciąży nie wolno go przyjmować, gdyż jeśli będzie przyjmowany po 3. miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Co-Tensinor Forte w okresie karmienia piersią. Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią powinny jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Tensinor Forte zwykle nie ma wpływu na koncentrację uwagi, ale u niektórych pacjentów na skutek spadku ciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie wyczerpania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Co-Tensinor Forte

Lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soj ę.

Lek zawiera laktozę. W przypadku, gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, takie jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CO-TENSINOR FORTE

Lek Co-Tensinor Forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka jest to 1 tabletka raz dziennie. W przypadku chorób nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania. Tabletkę należy połykać popijaj ąc j ą wodą, najlepiej rano, przed posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Tensinor Forte

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do znacznego spadku ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy i omdlenie), pomóc może przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co-Tensinor Forte

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Tensinor Forte

Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia krwi zwykle trwa całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Co-Tensinor Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Co-Tensinor Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

•    silne zawroty głowy lub omdlenie,

•    bardzo szybka lub nieregularna czynność serca.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    bóle głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,

•    zaburzenia widzenia,

•    szum lub dzwonienie w uszach,

•    kaszel, duszność,

•    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, dyspepsja lub niestrawność, biegunka, zaparcia),

•    reakcje alergiczne (jak wysypki skórne, świąd skóry),

•    kurcze mięśni, uczucie mrowienia,

•    zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 100 pacjentów na 1000 pacjentów)

•    zmiany nastroju i zaburzenia snu,

•    ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli),

• silne sapanie, obrzęk twarzy lub języka (obrzęk naczynioruchowy),

•    plamica (maleńkie czerwone plamki na skórze), pokrzywka,

•    problemy z nerkami,

•    impotencja,

•    poty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• splątanie,

•    zaburzenia sercowo-naczyniowe (nierówne bicie serca, dławica, zawał serca),

•    eozynofilowe zapalenie płuc (rzadko występuj ący rodzaj zapalenia płuc),

•    zatkany nos lub katar (nieżyt błony śluzowej nosa),

•    rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja skórna),

•    jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), choroba ta może się zaostrzyć,

•    opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (reakcje skórne na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA),

•    mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwi, nerek, trzustki lub wątroby, oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych,

•    lekarz prowadzący może zlecić badanie krwi w celu monitorowania choroby,

• w przypadku niewydolności wątroby może doj ść do encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CO-TENSINOR FORTE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Co-Tensinor Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Co-Tensinor Forte

Substancjami czynnymi są: peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą i 1,25 mg indapamidu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Krzemionka koloidalna hydrofobowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, powidon (K 30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).

Otoczka tabletki (Opadry AMB White OY-B-28920):

Lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.

Jak wygląda Co-Tensinor Forte i co zawiera opakowanie

Co-Tensinor Forte są to białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem ‘PI’ po jednej stronie tabletki i ‘M2’ po drugiej stronie.

Co-Tensinor Forte jest dostępny w blistrach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych i w plastikowych butelkach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:    Perinargindapadoc 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten

Francja:    Perindopril Arginine Indapamide Qualimed 5 mg/1,25 mg, comprime pellicule

Polska:    Co-Tensinor Forte

Data zatwierdzenia ulotki:

Strona 7 z 7