Imeds.pl

Cobactan 4,5 % W/V Proszek I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Koni I Bydła 45 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan 4,5% w/v proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla koni i bydła

ES: Cobactan 4.5% inyectable para equino y bovino

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 fiolka z proszkiem zawiera:

fiolka 30 ml:

cefąuinom (w postaci siarczanu)

1,35 g

fiolka 100 ml:

cefquinom (w postaci siarczanu)

4,5 g

1 ml rozpuszczalnika zawiera:

środek konserwujący:

alkohol benzylowy (El519)

10 mg

1 ml przygotowanego roztworu zawiera: substancja czynna:

cefquinom (w postaci siarczanu) substancja pomocnicza:

45 mg

alkohol benzylowy (El 519)

10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.

Biały do blado żóltawo-białego krystaliczny proszek oraz przeźroczysty bezbarwny rozpuszczalnik.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Konie (dorosłe i źrebięta) oraz bydło (dorosłe i cielęta)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia zakażeń bakteryjnych koni i bydła, wywoływanych przez następujące Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne bakterie wrażliwe na cefquinom:

Konie:

-    Choroby układu oddechowego wywoływane przez Streptococcus equi subsp. zooepidemicus,

r

Źrebięta:

-    Ciężkie zakażenia bakteryjne z udziałem E. coli, przebiegające z wysokim ryzykiem wystąpienia septicemii.

Bydło:

-    Schorzenia układu oddechowego wywoływane przez Pasleurella multocida i Mannheimia haemolytica

-    Zakażenia skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej,

-    Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia.

Cielęta:

- Septicemia wywoływana przez E. coli

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przypadku znanej nadwrażliwości na antybiotyki z grupy cefalosporyn, inne antybiotyki fi-laktamowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Cobactan 4,5% w/v proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwał/ dla koni i bydła sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Cobactan 4,5% w/v proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwałi dla koni i bydła powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt Cobactan 4,5% w/vproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwałi dla koni i bydła powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Cobactan 4,5% w/v proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwał? dla koni i bydła jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.

3.    Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o

.ifZ

pomoc m


^pókazująć lekarzowi-pjfliejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu

lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny występują rzadko.

U koni występują niekiedy słabo nasilone, przemijające odczyny w miejscu wstrzyknięcia. U bydła stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia miejscowego odczynu tkankowego. Zmiany te ustępują w ciągu 15 dni od ostatniego wstrzyknięcia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak danych świadczących o działaniu toksycznym na układ rozrodczy (włączając działanie teratogenne) u koni oraz bydła. Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego działania na płód czy organizm matki. Stosować wyłącznie po uwzględnieniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Patrz pt. 5.1 odnośnie oporności krzyżowej.

Nie obserwowano występowania interakcji w przebiegu klinicznych badań terenowych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Sporządzić roztwór do wstrzykiwali przez dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem.

Po rozpuszczeniu, wstrząsnąć energicznie fiolką przed zastosowaniem. Nie stosować innych rozpuszczalników (np. woda do wstrzykiwań). Przed pobraniem każdej dawki należy przetrzeć gumowy korek. Należy stosować suche i sterylne igły oraz strzykawki. Należy stosować strzykawki posiadające właściwą kalibrację, umożliwiające dokładne podanie dawki w wymaganej objętości. Korek gumowy można przekłuwać do 20 razy.

Gatunek docelowy

Wskazanie

Dawka

Częstotliwość i czas trwania

Konie

Schorzenia układu oddechowego wywoływane przez »Streptococcus eąui subsp. zooepidemicus

1 mg cefquinomu/kg m.c. (1 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

1 raz dziennie przez 5-10 kolejnych dni. Terapię zakończyć 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

7-

Źrebięta

Ciężkie zakażenia bakteryjne z udziałem Escherichici coli przebiegające z wysokim ryzykiem wystąpienia septicemii

1 mg cefquinomu/kg m.c. (1 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

2 razy dziennie przez 6-14 kolejnych dni. Terapię zakończyć 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

Bydło

>

r

Schorzenia układu oddechowego wywoływane przez Pastę wella multocklą i

1 mg cefquinomu/kg m.c. (1 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

1 raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni.

Mannheimiei haemolytica

Zakażenia skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej

1 mg cefquinomu/kg m.c. (1 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

1 raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni.

Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia

1 mg cefquinomu/kg m.c. (1 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

1 raz dziennie przez 2 kolejne dni.

Cielęta

Septicemia wywoływana przez E. coli

2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml sporządzonego roztworu/45 kg m.c.)

1 raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni.

U bydła i cieląt produkt należy wstrzykiwać domięśniowo w objętości nie przekraczającej 10 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia. U koni i źrebiąt produkt można wstrzykiwać zarówno domięśniowo jak i dożylnie. Zaleca się podawanie produktu w różne miejsca wstrzyknięć, u bydła w kark w okolicy szyi. U źrebiąt zaleca się rozpoczęcie leczenia wstrzykując produkt dożylnie przez trzy dni, kontynuowanie przy zastosowaniu drogi domięśniowej.

W celu zastosowania prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki należy jak najdokładniej oznaczyć masę ciała.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Dawki 20 mg/kg m.c. u bydła, 1 mg/kg m.c. u koni oraz 3 mg/kg m.c. u źrebiąt podawane dwukrotnie w ciągu dnia, były dobrze tolerowane.

4.11    Okres (-y) karencji Konie

Tkanki jadalne: 4 dni

Nie stosować u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Bydło

Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: 36 godzin (3 udoje)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakotcrapeutyczna: Inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATCvet: QJ01DE90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cefquinom jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działającym przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest bakteriobójczy i charakteryzuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego i wysoką odpornością na penicylinazy i (Tlaktamazy.

Wykazano działanie in viiro przeciwko powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym,. włączając Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Escherichia coli, Pasteurella multocida, MannlEeiinf^Meholyticd iFusobacferium spp.

W latach 1999 - 2005 na terenie Niemiec, Francji, Zjednoczonego Królestwa, Węgier i Holandii zebrano od koni i źrebiąt cierpiących na choroby mające związek ze wskazaniami do stosowania 162 izolaty bakterii. Wykazano wrażliwość izolowanych patogenów na cefąuinom przy wartościach MIC w granicach od < 0,008 do 0,25 pg/ml dla S. eąui subsp. zooepidemicus i od 0,032 do 2 pg/ml dla E. coli. MICgo wynosił 0,032 pg/ml dla S. eąui subsp. zooepidemicus i 0,125 pg/ml dla E. coli.

Od 1994 roku bakterie izolowane od bydła na terytorium Niemiec, Francji, Zjednoczonego Królestwa, Holandii, Hiszpani, Włoch, Belgii oraz Irlandii poddawane były regularnemu badaniu wrażliwości na cefąuinom. Badania prowadzone pomiędzy 2000 a 2004 rokiem na 304 izolatach Mannheimia haemolylica i Pasteurella multocida wykazały 100% wrażliwość z wartością MIC w granicach < 0,008 do 0,125 pg/ml (wartość limitująca wrażliwość - 2 pg/ml).

Cefąuinom jako czwartej generacji cefalosporyna łączy w sobie cechy odporności na działanie p-laktamaz i wysoką zdolność do penetracji komórek. W odróżnieniu od poprzednich generacji cefalosporyn, cefąuinom nie ulega hydrolizie pod wpływem kodowanych chromosomalnie cefalosporynaz typu Amp-C lub plazmidowych cefalosporynaz niektórych gatunków enterobakterii. Jednakże, niektóre p-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) mogą hydrolizować cefąuinom i cefalosporyny innych generacji. Potencjał powstania oporności na cefąuinom jest raczej niski. Powstanie silnej oporności na cefąuinom wymagałoby równoległego wystąpienia dwu modyfikacji genetycznych tj. hiperprodukcji specyficznych p-laktamaz oraz zmniejszonej przepuszczalności błon. Występujący u bakterii Gram-ujemnych mechanizm oporności związany z obecnością P-laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz mechanizm związany ze zmianami w białkach wiążących penicyliny (PBPs) występujący u bakterii Gram-dodatnich, mogą prowadzić do oporności krzyżowej.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

U koni, po wstrzyknięciu cefąuinomu domięśniowo w dawce 1 mg na kg m.c., najwyższe stężenia 2,5 pg/ml w surowicy są osiągane w ciągu 1 godziny. Okres połowicznej eliminacji cefąuinomu wynosi u koni dorosłych 2 godziny a u źrebiąt 1,4 godziny, poniżej 5% wiąże się z białkami osocza. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi prawie 100%.

U źrebiąt, po wstrzyknięciu cefąuinomu domięśniowo w dawce 1 mg na kg m.c., najwyższe stężenia 1,8 pg/ml w surowicy są osiągane w czasie poniżej 1 godziny. Biodostępność wynosi 87%.

U koni dorosłych, okres czasu, w którym stężenie w surowicy przekraczało wartość MIC (T>MIC) dla Streptococcus eąui subsp. zooepidemicus (MIC=0,032) wynosił odpowiednio 55,4% oraz 49,6% okresu czasu pomiędzy podaniami drogą domięśniową i dożylną.

U bydła, po wstrzyknięciu cefąuinomu domięśniowo w dawce 1 mg na kg m.c., najwyższe stężenia 2 pg/ml w surowicy są osiągane przed upływem 1 godziny. Okres połowicznej eliminacji cefąuinomu jest stosunkowo krótki (2,5 godziny), wiąże się z białkami osocza poniżej 5% oraz ulega wydaleniu w postaci niezmienionej wraz z moczem.

Cefąuinom nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

alkohol benzylowy (El 519) dwuwodorofosforan sodu woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności.farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proszek - 2 lata rozpuszczalnik - 3 lata

Uwaga: Niniejszy okres ważności odnosi się do pojedynczych fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem. Pudełko kartonowe zawierające fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem jest oznakowane krótszym okresem ważności wynoszącym 2 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją:

10 dni przy przechowywaniu lodówce (2 °C - 8 °C).

Po upływie tego czasu, produkt pozostały w opakowaniu należy usunąć.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Proszek i rozpuszczalnik:

brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Sporządzony roztwór: przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

30 ml fiolka ze szkła typ II (Ph. Eur.) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 1,35 g cefąuinomu (siarczanu) w postaci krystalicznego proszku.

30 ml fiolka ze szkła typ I (Ph. Eur.) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 29 ml rozpuszczalnika.

100 ml fiolka ze szkła typ II (Ph. Eur.) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 4,5 g cefąuinomu (siarczanu) w postaci krystalicznego proszku.

100 ml fiolka ze szkła typ I (Ph. Eur.) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zawierająca 96 ml rozpuszczalnika.

Korki wszystkich rodzajów fiolek są zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Wielkość opakowań:

Pudełko z jedną 30 ml fiolką proszku, pakowane odpowiednio z pudełkiem zawierającym jedną fiolkę 30 ml rozpuszczalnika.

Pudełko z jedną 100 ml fiolką proszku, pakowane odpowiednio z pudełkiem zawierającym jedną fiolkę 100 ml rozpuszczalnika.

Pudełko z jedną 30 ml fiolką proszku i jedną 30 ml fiolką rozpuszczalnika.

Pudełko z jedną 100 ml fiolką proszku i jedną 100 ml fiolką rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obo w i ązuj ącymFófeS&iśami .'

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Intervet International B.V. Wint de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

tel. + 31 485 587 600 fax + 31 485 577 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1684/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.08.2006/ 12.08.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub miesiąc RRRR

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.