Imeds.pl

Cobactan La 7,5% W/V Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń 75 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

9

Świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z wrażliwymi na cefąuinom Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i Pasteurella multocida.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki p-laktamowe ) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe,, produkt,.Co.baę.tóoAAi,

7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwali dla świń powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwali dla świń jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznic w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi antybiotykami, nie powinny stosować tego produktu.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

3.    Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie, jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

4.    Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po narażeniu na kontakt z produktem powinny unikać stosowania produktu (a także innych produktów zawierających cefalosporyny i penicyliny).

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu leczniczego, w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt obserwowano ograniczone makroskopowe zmiany (o powierzchni 2x5 cm). Zmiany miały charakter odwracalny. U niektórych zwierząt zmiany utrzymywały się do 14 dni od zakończenia leczenia. Często obserwuje się bolesność w trakcie wstrzykiwania produktu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak danych świadczących o działaniu toksycznym na układ rozrodczy świń (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy organizmu matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Znane jest występowanie krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny u bakterii wrażliwych na antybiotyki z grupy cefalosporyn. Mechanizm oporności występujący u bakterii Gram-ujemnych związany z beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz występujący u mikroorganizmów Gram-dodatnich mechanizm mający związek ze zmianą białek wiążących penicyliny (PBPs) może prowadzić do oporności krzyżowej na inne antybiotyki beta-laktamowc.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać domięśniowo: dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin.

3,0 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 25 kg m.c.$

Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość fiolki.

Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 3 ml w jedno miejsce.

Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii.

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach, w celu uniknięcia nadmiernego przekłuwania zamknięcia, zaleca się stosowanie strzykawki automatycznej, lub odpowiedniej igły do pobierania produktu.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie polegające na podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej było dobrze tolerowane ogólnie.

4.11    Okres (-y) karencji Świnie (tkanki jadalne): 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny i substancje pokrewne

Kod ATCvet: OJ01DE90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cefąuinom jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działającym przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest bakteriobójczy, jego działanie zależne jest od czasu i charakteryzuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego. Jako cefalosporyna czwartej generacji charakteryzuje się wysoką zdolnością penetracji komórek i jednocześnie odpornością na działanie p-laktamaz, co umożliwia przewidywanie niższego prawdopodobieństwa selekcji. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefąuinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Mechanizmy oporności występujące u bakterii Gram-ujemnych związane z p-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz u bakterii Gram-dodatnich związane ze zmianami w białkach wiążących proteiny (PBPs) mogą prowadzić do wystąpienia oporności krzyżowej na inne antybiotyki P-laktamowe.

Wykazano działanie in vitro przeciwko Actinobacillus pleuropneumomae, Haemophilus parasuis i Pasteurella multocida.

W latach 2004 - 2010 poddano badaniu 178 izolatów Actinobacillus pleuropneumomae, 43 izolaty Haemophilus parasuis i 185 izolatów Pasteurella multocida, uzyskanych z układu oddechowego chorych świń na terytorium Europy.

Wartość MIC90 dla Actinobacillus pleuropneumomae i Haemophilus parasuis wynosi 0,032 pg/ml. Wartość MIC90 Pasteurella multocida wynosi 0,063 pg/ml.

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym produktu Cobactan LA 7,5% w/v w zalecanej dawce, najwyższe stężenie w surowicy (Cinax) w zakresie 0,86 - 0,88 pg/ml jest osiągane po upływięJpJ^Qł0j„godziiQ1y>..Qkr£S.

półtrwania wynosi około 9 godzin. Cefąuinom słabo wiąże się z białkami osocza świń (około 14%). Jest wydalany głównie z moczem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Stearynian glinu

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 “C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolka ze szkła klasy II, zawierająca 50, 100 lub 250 ml produktu, z korkiem z gumy chlorobutylowej.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 50 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 100 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 250 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet Intemational B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

tel. +31 485 587 600 fax +31 485 577 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.

6