Imeds.pl

Cobactan Lc Maść Dowymieniowa Dla Bydła 75 Mg/10 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LC maść dowymieniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:

Cefquinom 75 mg

(w postaci ccfcjuinomu siarczanu 88,9 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

J

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak Strepłococcus uberis, Slreptococcus djsgalactiae, Slreptococcus aga lad iae Stapbj/ococcus aurę us, Escbericbia co U.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny i inne antybiotyki p-laktamowe.

Nic stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i nie zagojonych ran.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu zc skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu unikania ekspozycji.

3.    Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objaw)', takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej.

Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków, jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat przeznaczony jest do stosowania u krów w okresie laktacji.

Brak jest danych na temat niekorzystnego wpływu cefquinomu na przebieg ciąży i rozwój płodu (w tym również działania teratogennego) u bydła. Podczas badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono takiego działania cefcjuinomu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Preparat podaje się co 12 godzin w dawce 1 tubostrzykawki na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po 3 kolejnych udojach.

Sposób podawania:

Przed podaniem preparatu należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Preparat podaje się wprowadzając ujście tubostrzykawki do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość. Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlckonośncj rozprowadzić preparat w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.


A)    Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji

B)    Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem

C)    Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem



Zaleca się u antybiogramu.


przednie określenie lekowrażliwości drobnoustrojów poprzez wykonanie

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W prowadzonych badaniach wielokrotne podawanie cefąuinomu cielętom i krowom nie wywołało żadnych znaczących negatywnych objawów ubocznych ani zmian anatomopatologicznych. Badania prowadzone na krowach w okresie laktacji uwzględniające

podawanie dowymicniowe cefquinomu w dawce zalecanej wskazują na dobrą tolerancję leku przez zwierzęta oraz brak negatywnego wpływu prowadzonego leczenia na późniejsza wydajność mleczną.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne - 48 godzin Mleko - 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: 0151DA92

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cefcjuinom jest antybiotykiem z grupy ccfalosporyn o szerokim spektrum działania przeciwbak feryjnego,    wykazującym aktywność w stosunku do następujących

drobnoustrojów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich: Eschericbia coli, Stapbylococcus aureus, Streptococcus dysga/actiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, (a po nadi o ActinobadHus spp., Arcanobacteriumpyogenes, Bad/lus spp., Bacterioides spp., Citrobacter spp., Clostńditm spp., Coiynebactemwi spp., l:irysipelothńx rbuńopathiae, I'nsobacteńum spp., Haewopbilus sornnus, KJebsiel/a spp., Pastami hi spp., Prero/ella spp., Prot ais spp., Salw one U a spp., Senat i a rn arcescens).

Cefquinom odznacza się wysokim stopniem oporności na działanie penicylinazy i innych

enzymów z grupy [Tlaktamaz. Wartość MIG#, dla Stapbylococcus aureus określono in nitro na około 1 [ig/ml. W przypadku szczepów bakteryjnych wrażliwych na cefalosporyny może wystąpić zjawisko wrażliwości krzyżowej na różne antybiotyki z tej grupy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po 12 godzinach od ostatniego podania dowymieniowego średnią zawartość cefcjuinomu w mleku określono na 19 pg/ml. Po drugim doju od ostatniego podania stwierdzono jeszcze przeciętnie 2,5 pg/ml, po trzecim doju zaś przeciętnie 0,75 pg/ml cefcjuinomu w mleku. Badania farmakokinetyki cefquinomu prowadzone u szczurów, psów, cieląt oraz krów wskazują na to, iż po podaniu parcntcralnym (iniekcja domięśniowa lub podskórna) cefquinom charakteryzuje się stosunkowo krótkim okresem półtrwania w osoczu/surowicy krwi zaś jego metabolity eliminowane są głównie z moczem i w bardzo niewielkim stopniu z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wazelina biała Parafina ciekła

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

30 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego

użytku).

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa wykonana z polietylenu zgodnego z Farmakopeą Europejską, o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g preparatu.

Tubostrzykawki pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudelka tekturowe.

Pudelka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości korespondującej ze strzykawkami.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1203/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.10.2001

24.10.2006

30.10.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

30.10.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.