Imeds.pl

Coffenal 80 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń, Owiec, Kóz, Psów I Kotów 80 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coffenal 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotó\^

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kofeina 80 mg/ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaburzenia pracy serca i niewydolność układu krążenia w przebiegu chorób infekcyjnych w stanach nie zagrażających życiu

4.3.    Przeciwwskazania

Ostra niewydolność serca, niedotlenienie mięśnia sercowego

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu uniknięcia podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedsatwić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kofeina może stanowić zagrożenie dla życia człowieka jeżeli zostanie spożyta w dawce 5-10 g, chociaż obserwowano wystąpienie ciężkiego zatrucia po przyjęciu przez człowieka kofeiny w dawce 1,0 g (15 mg/ kg m.c.).

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wstrzykiwanie podskórne kofeiny może powodować wystąpienie odczynów miejscowych z uwagi na jej drażniące działanie.

Po dożylnym podaniu kofeiny można obserwować u zwierząt wystąpienie niepokoju, pobudzenie ruchowe oraz przyspieszenie pracy serca i arytmię. Obserwuje się również przyspieszone oddychanie.

Dożylne podanie kofeiny powoduje u prosiąt genetycznie wrażliwych na stres typowe objawy kliniczne działania czynnika stresogennego, co przejawia się niepokojem, pobudzeniem ruchowym, wydawaniem dźwięków, przyspieszoną akcją serca i zwiększoną liczbą oddechów oraz podwyższeniem aktywności fosfokinazy kreatyninowej (po 45 minutach od podania kofeiny).

Mogą też występować zaburzenia w czynnościach przewodu pokarmowego w wyniku wzrostu sekrecji gruczołów żołądkowych.

Zwierzęta z ze stwierdzoną padaczką narażone są na wywołanie konwulsji po dożylnym

podaniu koleiny.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u gatunków docelowych nic zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kofeina nasila działanie preparatów naparstnicowych i leków beta - adrenomimetycznych. Przy równoczesnym stosowaniu metyloksantyn, w tym również kofeiny, i leków z grupy [3-adenomimetyków (adrenaliny, izoprenaliny, orcyprenaliny) dochodzi do potencjalizacji wpływu obu grup leków na serce, co manifestuje się wystąpieniem niemiarowości serca, indukcją bólów wieńcowych. Stwierdzono również synergizm inotropowo-dodatniego działania kofeiny i glikozydów nasercowych.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie w dawce 5-10 mg/kg m.c.

Dawki leku:

konie, bydło    5-20    ml

świnie, owce, kozy    1,5 - 7,5 ml

psy    0,25 -    0,75 ml

koty    0,05 -    0,5 ml

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Możliwe jest wystąpienie tachykardii lub tachykardii z arytmią, może dojść do spadku ciśnienia tętniczego, mogą pojawić się objawy niepokoju, a przy dawkach toksycznych mogą wystąpić drgawki. Ponadto może dojść do usztywnienia i drżenia mięśni, może nasilić się diureza, a u mięsożernych wymioty. W przypadku przedawkowania kofeiny, zaleca się stosowanie pentobarbitalu sodu.

4.11.    Okres(-y) karencji

Koń, bydło, Świnia, owca, koza    -    zero dni

Pies, kot    -    nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyc/na: Układ nerwowy - Psychoanaleptki -Psychostymulatory -Pochodne ksantynowe- Kofeina Kod ATCvet: QN06BC01

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Kofeina jest najsłabiej i najmniej wybiórczo działającym lekiem z grupy metyloksantyn, alkaloidów purynowych

Działanie kofeiny polega na antagonistycznyin działaniu na receptory adenozynowe, pobudza ośrodkowy układ nerwowy oraz ośrodki wegetatywne: oddechowy, naczynioruchowy, nerwu błędnego; pobudza równomiernie korę mózgową, przyspiesza przemianę materii zwiększając zapotrzebowanie na tlen. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Pobudza wydzielanie soku żołądkowego. Działa moczopędnie.

Kofeina wywiera działanie obwodowe i ośrodkowe. Pobudzające działanie kofeiny na ośrodkowy układ nerwowy pozwala na zakwalifikowanie tego związku do grupy leków cucących (analeptyków). Działanie obwodowe kofeiny związane jest z dodatnim działaniem chrono- i inotropowym na serce, rozkurczającym (mioIitvcznvm) wpływem na mięśnie gładkie oraz działaniem moczopędnym.

Kofeina wywiera działanie pobudzające korę mózgową (efekt psychoanalepryczny) oraz ośrodki podkorowe (ośrodek naczynioruchowy, oddechowy i nerwu błędnego) zlokalizowane w rdzeniu przedłużonym.

Kofeina wywiera bezpośrednie silnie pobudzające działanie na ośrodek oddechowy, a także zwiększa jego wrażliwość na stężenie C02.

Ze względu na pobudzające działanie kofeiny na ośrodek naczynioruchowy powinno dochodzić do skurczu naczyń krwionośnych i znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Jednak po podaniu kofeiny obserwuje się jedynie nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, ponieważ lek ren wywiera silne działanie miolityczne, polegające na bezpośrednim rozkurczającym wpływie na mięśniówkę gładką naczyń. Z kolei pobudzenie przez kofeinę ośrodka nerwu błędnego może prowadzić do wystąpienia rzadkoskurczu, jednak po podaniu kofeiny obserwuje się przyspieszenie czynności serca wskutek bezpośredniego pobudzającego działania na układ bodźcoprzewodzący serca.

Kofeina wywiera działanie chrono-, ino- i tonotropowo dodatnie, co przejawia się przyspieszoną pracą serca, zwiększoną silą skurczu i napięcia mięśnia sercowego. Efektem takiego działania kofeiny na serce jest zmniejszenie rozkurczowego wypełnienia komór. Objętość wyrzutowa ulega zmniejszeniu, natomiast istotnie zwiększa się objętość minutowa, co związane jest ze stymulującym działaniem kofeiny na częstotliwość skurczów serca. Kofeina wywiera także działanie batmo- i dromorropowe dodatnie, co wyrażone jest wzrostem pobudliwości i przewodnictwa w układzie automatycznym serca. Elekt kofeiny zależy od czasu jej stosowania.

Kofeina ma też działanie moczopędne. )est ono związane z indukcją procesu filtracji kłębuszkowej oraz z pobudzeniem przepływu krwi, zwłaszcza przez warstwę rdzenną nerek.

Kofeina zarówno po podaniu doustnym jak i parenteralnym pobudza wydzielanie pepsyny i soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka. Efekt działania kofeiny jest zależny od zastosowanej dawki. Stymulujące działanie kofeiny może być związane z bezpośrednim działaniem na komórki okładzinowe jak również pośrednio z pobudzeniem ośrodkowym. Kofeina jest antagonistą receptorów adenozynowych co potwierdza, że jej pobudzające działanie na sekrecję soku żołądkowego może być pośrednio związane z pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kofeina bardzo dobrze i szybko ulega wchłonięciu zarówno po podaniu doustnym jak również z miejsca podania po iniekcji domięśniowej lub podskórnej. Po wchłonięciu kofeina osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1 godzinie. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na psach wykazano, ze kofeina w niskim stopniu łączy się z albuminami trwi (ok. 17-20%) przy stężeniu w surowicy 20 pg/ml. Objętość dystrybucji kofeiny wynosi u psów 0,8 1/kg, u innych gatunków zwierząt i człowieka objętość dystrybucji mieści się

w granicach 0,4 - 0,7 1/ kg. Kofeina wykazuje zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg osiągając w ośrodkowym układzie nerwowym stężenie zbliżone do stężenia we krwi obwodowej. Kofeina wykazuje również zdolność przechodzenia do mleka oraz do płodu.

W organizmie zwierząt kofeina ulega demetylacji, w wyniku której powstaje teofilina i teobromina, związki należące podobnie jak kofeina do mctvloksanrvn, wykazujące podobny mechanizm i elekt farmakologicznego działania. Procesowi demetylacji ulega kofeina w niewielkim stopniu. W organizmach zwierząt i człowieka kofeina ulega przede wszystkim utlenieniu w pozycji 8. W wyniku utlenienia powstają paraksantyny (1,7-dimetyloksantyny), które należą do metabolitów kofeiny wydalanych z moczem. Do metabolitów kofeiny wydalanych z moczem należą: 1-metyloksantyna, kwas 1-metylomoczowy oraz acetylowane pochodne uracylu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu benzoesan Kwas borowy Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata - okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

28 dni - okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą oranżowego (typu II) zawierające 50 ml produktu, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnienim


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


należ


zv


unieszkodliwić


7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2,

24-100 Puławy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

02. 12. 2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy