Imeds.pl

Colamox 3200/640 (3200000 J.M. + 640 Mg)/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colamox 3200/640, (3 200 000 j.m. + 640 mg)/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Siarczan kolistyny    3 200 000 j.m./g

Amoksycylina trójwodna 640 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do jasnożółtego homogeniczny proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i profilaktyka pierwotnych i wtórnych zakażeń u kur i świń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na koiistynę lub amoksycylinę. Wskazania dotyczą najczęściej zakażeń o ciężkim przebiegu lub zakażeń mieszanych układu pokarmowego.

Świnie

Zakażenia układu pokarmowego: kolibakterioza prosiąt noworodków, salmonelloza u świń. Mieszane infekcje przewodu pokarmowego, streptokokoza u świń. Zakażenia układu oddechowego: zakaźne zanikowe zapalenie nosa, pastereloza, bronchopneumonia, pleuropneumonia, zapalenie płuc, aktinobacilloza, choroba Glassera. Produkt jest skuteczny wobec Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Pasieurella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus, Clostridiwn spp., Streptococcus spp., oraz Staphylococcus spp.

Kury

Zakażenia przewodu pokarmowego: salmonelloza wywoływana przez Salmonella spp., pastereloza wywołana przez Pasteurella spp., kolibakterioza drobiu wywołana przez Escherichia coli, wrzodziejące zapalenie jelit, nekrotyczne zapalenie jelit, zgorzelinowe zapalenie jelit wywoływane przez Clostridium spp.

Zakażenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli, bronchopneumonia, zapalenie płuc, koryza drobiu.

Produkt jest skuteczny wobec Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Clostridium spp., Streptococcus spp., oraz Staphylococcus spp.

Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie wrażliwych bakterii w stadzie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono nadwrażliwość na składniki produktu.

Nie stosować u koni oraz u małych gryzoni roślinożernych (świnki morskie, chomiki, króliki).

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmniejszone na skutek choroby. W takich przypadkach należy zastosować leczenie parenteralne.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku.

U zwierząt z poważnymi uszkodzeniami przewodu pokarmowego i nerek wchłanianie kolistyny może być zwiększone. W takich przypadkach mogą wystąpić objawy nefro- i neurotoksyczne. Stosowanie produktu u kur musi odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji EC 1177/2006.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje

mogą być ciężkie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki P-laktamowe i polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić okulary i odzież ochronną, maskę oraz rękawice.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zastosowanie antybiotyków z grupy P- laktamów może powodować reakcje alergiczne. Podczas stosowania produktu u zwierząt z poważnymi uszkodzeniami przewodu pokarmowego lub nerek kolistyna może wywołać objawy nefro- lub neurotoksyczne.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów po podaniu produktu należy przerwać jego podawanie.

Colamox 3200/640 jest produktem o niskiej toksyczności. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu nie odnotowano przypadku wystąpienia działania niepożądanego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.


Interakcje z innymi produktami leczniczy


i lub inne rodzaje interakcji


Środki zobojętniające osłabiają wchłanianie produktu.

Nie należy stosować równocześnie z tetracyklinami, erytromycyną, kanamycyną, neomycyną. Działanie kolistyny jest hamowane przez obecność jonów Ca, Mg.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się podawanie 25 mg produktu/kg m.c. po jego rozpuszczeniu w wodzie przeznaczonej do picia.

Zależnie od dziennego pobrania wody zaleca się podawanie:

u świń: 1 g produktu na 4 do 6 litrów wody/dzień (co odpowiada w praktyce rozpuszczeniu 100 g produktu w od 400 do 600 litrów wody lub rozpuszczeniu w 1000 litrach wody od 167 do 250 g produktu);

u kurcząt do 4-go tygodnia życia: 1 g produktu na 7,5 do 10 litrów wody/dzień (co odpowiada w praktyce rozpuszczeniu 100 g produktu w od 750 do 1000 litrów wody lub rozpuszczeniu w 1000 litrach wody od 100 do 133 g produktu);

u kurcząt powyżej 4-go tygodnia życia: 1 g produktu na 5 do 7,5 litrów wody/dzień (co odpowiada w praktyce rozpuszczeniu 100 g produktu w od 500 do 750 litrów wody lub rozpuszczeniu w 1000 litrach wody od 133 do 200 g produktu).

Spożycie wody zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.

W celu wyliczenia dawki należy jak najdokładniej ocenić masę ciała leczonych zwierząt oraz dzienne spożycie wody.

Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.

Roztwór leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.

Leczenie trwa od trzech do pięciu dni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Do przedawkowania produktu może dojść w bardzo rzadkich przypadkach, co wynika z dobrej tolerancji produktu u świń i kur. W badaniach tolerancji przeprowadzonych u docelowych gatunków zwierząt nie zaobserwowano jednak objawów działania toksycznego, po podawaniu produktu w dawce trzykrotnie przewyższającej dawkę zalecaną przez okres dwukrotnie przekraczający zalecany okres leczenia.

W razie wystąpienia działania toksycznego związanego z przedawkowaniem, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

f

Świnie:

Tkanki jadalne - 3 dni Kury:

Tkanki jadalne - 3 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterancutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, polimyksyny w połączeniu z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: OJ01RA95

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera dwa antybiotyki: kolistynę (w postaci siarczanu) i amoksycylinę (w postaci trójwodzianu). Kolistyna (polimyksyna E) jest antybiotykiem cyklopeptydowym uzyskiwanym z hodowli szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus. Działa silnie bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych np. E. coli, Salmonella spp., Pseuclomonas aeruginosa. Kolistyna podobnie jak inne polimyksyny jest związkiem kationowym aktywnym powierzchniowo, uszkadzającym strukturę błony komórkowej (ściśle jej warstwę fosfolipidową) i zaburzającym jej przepuszczalność u wrażliwych bakterii oraz przerywającym ciągłość ściany komórkowej. Kolistyna zaburza również procesy tlenowego metabolizmu komórek bakteryjnych. Zawierające niewielki udział fosfolipidów struktury bakterii Gram-dodatnich oraz komórki ssaków i ptaków są znacznie mniej podatne na działanie polimyksyn. Komórki nerek i układu nerwowego zawierają stosunkowo dużo fosfatydyletanolaminy, czym tłumaczy się ich podatność na występowanie oddziaływań toksycznych przy przedawkowaniu polimyksyn. Kolistyna neutralizuje toksyny bakterii Gram-ujemnych obecne w świetle przewodu pokarmowego wpływając przeciwendotoksycznie. Oporność na działanie kolistyny obserwuje się bardzo rzadko, ma najprawdopodobniej charakter tolerancji, a stężenia kolistyny niższe od uznanych za MIC chronią przed powstaniem oporności na niektóre inne chemioterapeutyki (np. na aminopenicyliny i fluorochinolony). Bakterie pozostają wrażliwe na kolistynę nawet, jeśli są oporne na inne powszechnie stosowane środki chemioterapeutyczne jak chinolony, antybiotyki B-Iaktamowe lub aminoglikozydy. Amoksycylina jest półsyntetyczną kwasooporną pochodną penicyliny o szerokim spektrum działania bakteriobójczego przeciw bakteriom Gram-ujemnym i Gram-dodatnim. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Amoksycylina jest wrażliwa na beta-laktamazy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Kolistyna podana doustnie w postaci siarczanu bardzo powoli i jedynie w bardzo niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Prawie cała podana doustnie dawka kolistyny jest wydalana wraz z kałem. Po podaniu doustnym amoksycylina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Amoksycylina dobrze penetruje do tkanek i narządów organizmu ptaków, wysokie stężenia osiąga zwłaszcza w tkankach układu oddechowego. Amoksycylina w niewielkim stopniu łączy się z białkami osocza krwi i jest wydalana w stanie nie zmienionym wraz z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glukoza jedno wodna

Główne niezgodności far


II


aceutyczne


Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.


Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 24 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 15 do 25°C.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład


n


ateriałów, z których je wykonano


Polipropylenowy pojemnik z torbą wewnętrzną (LDPE) na 1 kg produktu. Wielowarstwowe worki papierowe z torbą wewnętrzną (LDPE) na 10 kg produktu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli i zastosowanie



Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno,

Tel.: (61)426 49 20

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 1748/07


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05/04/2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.