Imeds.pl

Coldrex Ktr 500 Mg + 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coldrex KTR, 500 mg +30 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Coldrex KTR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex KTR

3.    Jak stosować lek Coldrex KTR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Coldrex KTR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coldrex KTR i w jakim celu się go stosuje

Coldrex KTR jest lekiem o działaniu: przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i udrożniającym przewody nosowe oraz ujścia zatok przynosowych.

Coldrex KTR jest wskazany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, takich jak: katar, zatkany nos, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe, gorączka, ból w przebiegu zapalenia zatok przynosowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex KTR Kiedy nie stosować leku Coldrex KTR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

-    w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, wysokiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,

-    w trakcie stosowania sympatykomimetyków - leków obkurczających naczynia krwionośne błon śluzowych, leków hamujących apetyt i substancji psychostymulujących o działaniu podobnym do amfetaminy,

-    w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w razie:

-    niewydolności wątroby lub nerek,

-    choroby niedokrwiennej serca,

-    arytmii,

-    nadciśnienia,

-    nadczynności tarczycy,

-    rozrostu gruczołu krokowego,

-    cukrzycy,

-    jaskry (schorzenie oka prowadzące do pogorszenia lub utraty wzroku),

-    guza chromochłonnego nadnerczy,

-    przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. leków beta-adrenolitycznych)

-    niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

-    uzależnienia od alkoholu.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku:

-    nagłego bólu brzucha lub pojawienia się krwi w stolcu

-    nagłego bólu głowy, nudności, wymiotów oraz zaburzenia widzenia

Lek Coldrex KTR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (np. bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metyldopa, beta-adrenolityki), warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w razie konieczności regularnego codziennego stosowania leku), leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), salicylamidu, sympatykomimetyków (takich jak środki obkurczające naczynia, hamujące apetyt i substancje psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), furazolidonu (lek przeciwbakteryjny), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Coldrex KTR z alkoholem

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności, powyżej). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wywoływać zawroty głowy, które mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Coldrex KTR

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Doustnie, 2 tabletki, w razie konieczności dawkę można powtarzać w odstępach co 4-6 godzin.

Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex KTR

W przypadku zażycia więcej niż 8 tabletek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

-    reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, utrudnionego oddychania lub opuchlizny warg, j ęzyka, gardła lub twarzy,

-    wysypki skórnej lub złuszczania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona),

-    problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

-    sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie (powyższe reakcje występują bardzo rzadko)-trudności z oddawaniem moczu (bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; występuje niezbyt często). Jest to bardziej prawdopodobne u osób z rozrostem gruczołu krokowego..

Pozostałe działania niepożądane leku.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) możliwe jest wystąpienie objawów, takich jak: nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić omamy (zwłaszcza u dzieci), przyspieszone bicie serca i kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi. Obserwowano wzrost skurczowego ciśnienia krwi. W dawkach terapeutycznych wpływ pseudoefedryny na ciśnienie krwi nie był klinicznie znaczący.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coldrex KTR

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

-    Substancjami czynnymi leku są paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny

-    Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, powidon, skrobia żelowana, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, potrójnie tłoczony, magnezu stearynian, indygotyna (E132), Opadry Clear YS-1-19025-A (hypromeloza, glikol polietylenowy), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Coldrex KTR i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek powlekanych.

Blistry zawierające 2, 5, 10, 12, 16, 18, 24, 30, 32 tabletki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 22 576 96 00

fax. 22 576 96 01

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4