Colinak Nh, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Gołębi (> 10^8 Eid50 + >. 10^4 Tcid50) /1 Dawka

Ulotka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COLINAK NH emulsja do wstrzykiwali dla gołębi

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

1 dawka (0,3 ml) szczepionki zawiera:

Paramyksowirus ptaków - 1, szczep M/93 inaktywowany, indukujący co najmniej 4 log₂

jednostek HI *

Herpeswirus gołębi, szczep V - 5443 inaktywowany, indukujący co najmniej 2 log₂

jednostek VN •

* jednostki harmowania hemaglutynacji

• jednostki harmowania wirusneutralizacji

Adiuwant:

Olej mineralny Montanide ISA 70 210 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

Biało - różowa emulsja.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Gołębie (od 5 tygodnia życia).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczgólnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka COLINAK NH emulsja do wstrzykiwali dla gołębi przeznaczona jest do czynnego uodparniania młodych i dorosłych gołębi przeciw zakażeniom wywoływanym przez paramyksowirus ptaków typ 1 (rzekomego pomoru ptaków, PM V - 1/ND) i herpeswirus gołębi.

Powstanie odporności: 14 dni po ostatniej dawce.

Czas trwania odporności: najmniej 6 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Gołębie z klinicznymi objawami choroby lub podejrzane o chorobę nic powinny być szczepione.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podczas podawania należy przestrzegać zasad aseptyki.

Podczas wskrzykiwania trzeba przestrzegać zasad ochrony bezpieczeństwa przy pracy.

Strzykawki nie mogą zawierać resztek środków dezynfekcyjnych.

Preparat przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne śi odki ostrożności dotyczące stosow Brak.

ama u zwierząt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających producty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

i. i °,t^ej •^S r'¹¹ °^{1 n 1 CkCJ 1 n},^{a 1 CŻy n,eZwłocznie zwrócić si}? ⁰ P^0,110C lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika-

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca doprowadzić d<~» ?tfrątoi J<w . ;«*£!»

powodować znaczną bolcsność oraz > a w rzadkich przypadkach może

V V V V

•/

y y y Y

y y y v

y y y - y

V V V

y y y y y y y y

■ V V l

■ ■■ ■■

Y Y

v v v v v v v v v v v v v v v v v v yyyyyyyyy

V V

y y

V V V V V V

y y y y y y

v v v v v v v v v v v •/ v v v v

'/'/ V V V '/ V V '/

'/'/ V V V '/ V V V '/ V '/

V V V V V V V V V V V V V V V V

V V V V V V

•y'	'■y	V
!V	V	y
y	Y	y
y	•y	y
y	•y	y
y	•y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
y	y	y
Y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
y	y	y
V	y	y
V	y	y
V	y	y
v	y	y

V V

y y

V V

v v v

V V

y y y v

y y y v y y y

v v y y y y y

y y y y y y y y y y y y y y y y y y v v y v v v y y y y y y y y y y y y y y y y y y v v y v v v y y y y y y

y v y v y v y y

v y

V y y y

y y y

v y y

v y y y y y y y

y v y v y v •y y

y v y v y v •y v

y y y

y y

r r

y y

r r

y y

r r

y y

r r

y y

r r

y y

Y Y

y y

g r

Droga podania: podskórnie w fałd pachwinowy lub w 1/3 dolnej części szyi ewentualnie w miejsce na karku.

przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

4.10 Pzedawkowanic (objawy, sposób postępowania odtrutki) jeżeli niezbędne

Aplikacja podwójnej dawki szczepionki nie wywołuje objawów niepożądanych, które zostały określone w punkcie 4.6.

4.11 Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutvczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków kod ATC vet.: O101EA

Stymulacja odporności czynnej przeciw paramyksowirozie ptaków typ 1 i herpeswirozie gołębi. Odporność powstaje do 14 dni i trwa minimalnie przez 6 miesięcy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Thiomersal

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklane fiolki o objętości 20 ml zawierające 65 dawek szczepionki lub szklane fiolki o objętości 50 ml zawierające 165 dawek szczepionki, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Opakowanie zewnętrzne - pudełka tekturowe po 10 sztuk fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEVAK a.s.

Biovetska 32

949 91 Nitra, Słowacka Republika tel.: +421/37/6 510 215 faks: +421/37/6 51 54 22 e - mail: mevakfamevak.sk

8. NUMBER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBOROTU

1710/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBOROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBOROTU

2006 - 10 - 24

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Nie dotyczy.

!^VSI -41.03-7361 01024960 '19)