Imeds.pl

Coliplus 2,000,000 Iu/Ml Koncentrat Do Sporządzania Roztworu Doustnego Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Bydła, Owiec, Świń I Kur 2 M Iu/Ml (Co Odpowiada 83,33 Mg/Ml)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliplus 2,000,000 IU/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia dla bydła, owiec, świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Kolistyna (jako siarczan kolistyny)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy Disodu edetynian Substancje pomocnicze qs


2 MIU (równoważne 83,33 mg)


10 mg 0,1 mg 1 ml


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia. Przezroczysty, żólto-brązowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowycli wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kol istynę .

4.3 P rzeciwwskaza nia

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jeżeli stwierdzono oporność na polimyksynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na badaniu wrażliwości. Należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 4.5i Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego (lek przeciwbakteryjny) u drobiu powinno odbywać się zgodnie z Rozporządzeniem Komisji WE 1 177/2006 oraz wymaganiami narodowymi.

W przypadku stosowania u nowonarodzonych zwierząt, zwierząt z ciężkimi zaburzeniami układu pokarmowego oraz zaburzeniami pracy nerek, wchłanianie kolistyny może być zwiększone. Możliwe jest wystąpienie objawów neuro- i nefrotoksyczności.

4.5ii Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas przygotowania lub stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawiczek.

Podczas stosowania preparatu nie należy jeść, pić ani palić.

Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka, należy przemyć je dużą ilością wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego (lek przeciwbaklcryjny) u drobiu powinno odbywać się zgodnie z Rozporządzeniem Komisji WE 1177/2006 oraz wymaganiami narodowymi

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W pojedynczych przypadkach, po doustnym podaniu siarczanu kolistyny, nie można wykluczyć wystąpienia interakcji ze środkami znieczulającymi i zwiotczającymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami i lewamizolem. Działanie kolistyny może być neutralizowane przez kationy dwudodatnie (żelazo, wapń, magnez), nienasycone kwasy tłuszczowe i polifosforany.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Dawkowanie:

Stosowanie doustne.

U cieląt, jagniąt i świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni. Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części.

U kur zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawanie w wodzie do picia

Konsumpcja wody zawierającej preparat leczniczy zależy od fizjologicznego i klinicznego stanu zwierząt. Aby uzyskać odpowiednią dawkę, należy w miarę konieczności dopasować stężenie kolistyny. Należy starannie obliczyć całkowitą masę ciała leczonych zwierząt oraz całkowite spożycie wody przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Woda zawierająca preparat leczniczy powinna być przygotowywana każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.

Woda zawierająca preparat leczniczy powinna być jedynym źródłem wody pitnej dla zwierząt przez cały okres trwania leczenia.

Dokładną dawkę można oznaczyć z wykorzystaniem poniższego wzoru:

.....ml preparatu Coli plus

/ kg mc. / dobę_


x


Średnia masa ciała (kg)

= ...ml preparatu Coliplus


na litr wody do picia


Średnic spożycie wody (l/zwierzę)

• Podawanie bez pompy dozującej:

Dawkę leku należy podawać przez okres 24 godzin zc zbiornika, przez 3 kolejne dni.

Aby osiągnąć dawkę wyrażoną w IU kolistyny na kg mc., preparat Coliplus należy dodać do objętości wody do picia odpowiadającej objętości wody spożywanej przez zwierzęta w okresie podawania (24 godziny). Należy wykonać następujące czynności w podanej kolejności:

Na podstawie ustalonego dawkowania oraz całkowitej masy zwierząt, należy ustalić niezbędną ilość substancji czynnej i przeliczyć na ilość produktu handlowego.

Należy ustalić średnic spożycie wody przez leczone zwierzęta w ciągu 24 godzin.

W tym celu można zastosować następujące równanie:

1) Obliczanie dobowej objętości roztworu produktu (V):

V (ml) = (Dobowa dawka wyrażona w IU/kg mc. x Całkowita masa leczonych zwierząt) / 2,000,000 1U.

2) Obliczanie ilości wody do picia, którą należy przygotować (Qwoay)‘

QWOdy (1): (Średnie spożycie wody przez jednego osobnika /dzień) x (Ilość leczonych zwierząt)

• Podawanie poprzez pompę dozującą

Należy rozłożyć podawanie leku na okres 24 godzin, przez 3 kolejne dni.

Należy zastosować pompę dozującą do dodawania roztworu podstawowego preparatu o ustalonym wcześniej stężeniu do wody do picia. Pompowana objętość powinna być stała, jednakże częstotliwość picia zależeć będzie od prędkości przepływu w obiegu. Prędkość przepływu (F) przez pompę jest wyrażona w procentach.

Jeżeli produkt podawany jest za pomocą automatycznego systemu podawania wody, konieczne jest obliczenie objętości i stężenia roztworu podstawowego preparatu. Należy wykonać następujące czynności w podanej kolejności:

1)    Należy obliczyć objętość roztworu produktu przy każdym podaniu (V):

V (ml) = (Dawka dobowa wyrażona w IU/kg mc. x Całkowita masa leczonych zwierząt) / 2,000,000 UJ

2)    Obliczanie stężenia w wodzie do picia (C):

C (ml/I) = V / Całkowita objętość wody spożywanej przez zwierzęta w ciągu 24 godzin.

3)    Obliczanie objętości roztworu podstawowego preparatu (Vrozłw. podst.)

Vr0ztwpodst . (*) = Całkowita objętość wody spożywanej przez zwierzęta w ciągu 24 godzin x F

4)    Obliczanie stężenia roztworu podstawowego preparatu (Croz!w.podst. )•

Crozlw. podsl.. (ml/l) = C / F”

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne


4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne:

Cielęta: 1 dzień Jagnięta: 1 dzień Świnie: 1 dzień Kury: 1 dzień

Jaja: zero dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: dojelitowe środki przeciwzakaźne, antybiotyki, kod ATCvet: OA07AA10

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

V

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym, należącym do klasy polimyksyn.

Kolistyna wykazuje działanie bakteriobójcze w stosunku do wrażliwych szczepów bakterii poprzez uszkadzanie błony cytoplazmatycznej bakterii, prowadzące do zmiany przepuszczalności, a następnie wycieku zawartości komórki. Kolistyna jest środkiem bakteriobójczym aktywnym przede wszystkim przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takimi jak rodzina enterobacteriaceae, a w szczególności Escherichia coli. Kolistyna nie wykazuje w zasadzie żadnej aktywności bakteriobójczej przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i grzybom.

Bakterie Gram-dodatnie są naturalnie oporne na kolistynę, podobnie jak niektóre gatunki należące do grupy bakterii Gram-ujcmnych, takie jak Proteus i Serralia. Jednakże, nabyta oporność na kolistynę u bakterii Gram-ujemnych jest rzadka i tłumaczona jest pojawieniem się mutacji punktowej.

W warunkach in vitro oznaczona została aktywność kolistyny przeciwko szczepom Escherichia coli i Salmonella typhimuńum izolowanym od świń oraz szczepom Escherichia coli, Salmonella enteritidisSalmonella typhimurium izolowanym od drobiu. Na tej podstawie oznaczono wartości MIC.soi MICyo:

MICso

mic9(1

Szczepy Escherichia coli izolowane od świń

0,19 ug/ml

4,0 pg/ml

Szczepy Salmonella typhimurium izolowane od świń

3,0 pg/ml

4,0 pg/ml

Szczepy Escherichia coli izolowane od drobiu

0,25 gg/ml

0,38 pg/ml

Szczepy Salmonella typhimurium izolowane od drobiu

3,0 .ug/ml

4,20 gg/ml

Szczepy Salmonella enteritidis izolowane od drobiu

3,0 ug/ml

4,20 ug/ml

Zgodnie ze standardami NCCLS (Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych), krytyczne stężenie kolistyny dla rozwoju szczepów opornych wynosi 16 ug/ml. Wrażliwość szczepów Escherichia coli i Salmonella, występujących u bydła i owiec, jest podobna do wrażliwości patogenów izolowanych od świń i drobiu. Opisane wartości zostały uzyskane w 2006 roku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kolistyna jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. W przeciwieństwie do bardzo niskiego stężenia kolistyny w surowicy i w tkankach, wysokie i utrzymujące się stężenia obserwowane są w różnych odcinkach przewodu pokarmowego.

Nie zaobserwowano znaczącego metabolizmu kolistyny.

Kolistyna jest prawie w całości wydalana z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny od momentu rozcieńczenia w wodzie.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj opakowania:

Biały pojemnik z i HDPE, z aluminiowym kapslem zabezpieczającym oraz nakrętką z HDPE.

Wielkości opakowań: 250 ml. I litr oraz 5 litrów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

E)1VASA - FARMAV1C, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Hiszpania)

Tel: + 34 93 886 01 00 Fax: + 34 93 886 01 31

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1930/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/12/2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

N ie dotyczy.

7