Imeds.pl

Coliporc Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń Min 3,4x10^9 Pk Min 59 Au K88 + Min 6,6x10^9 Pk Min 59 Au K88 + Min 4,6x 10^9 Pk Min 140 Au K99 + Min 3,0x 10^9 Pk Min 30 Au 987p

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliporc, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancje czynne:

Jedna dawka (2 ml) zawiera inaktyw'owane komórki Escherichia coli, serotypy;

08: K87, K88 (F4)    nie mniej niż 3,4    x 109 PK*    nie mniej niż    59 AU** K88

0149: K91, K88 (F4)    nie mniej niż 6,6    x 109 PK*    nie mniej niż    59 AU** K88

0101: K(A‘), K99( F5) niemniej niż4,6    x 109 PK*    niemniej niż    140AU**K99

CS 2011,987p (F6)    nie mniej niż 3,0    x 109 PK*    nie mniej niż    30 AU** 987p

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe przemijające podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała, ulegającej normalizacji bez leczenia. Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt podaje się podskórnie w okolicy podstawy ucha.

Szczepienie loch obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni:

Pierwsza immunizacja 2 ml s.c. - 5 tygodni przed porodem.

Powtórne szczepienie 2 ml s.c. - 2 tygodnie przed porodem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie 4.6. przy dawce dwukrotnie większej od zalecanej.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych.

Kod ATCvet:Q109AB02

Stymulacja odporności czynnej ciężarnych loch w celu zapewnienia odporności biernej prosiąt -osesków w celu ograniczenia śmiertelności oraz występowania klinicznej postaci enterotoksemii noworodków (typowa oraz atypowa kolibakterioza) wywoływanej przez szczepy E. coli posiadające antygeny fimbrialne F4, F5 oraz F6.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

Tiomersal

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

8-10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (szkło typ II) o pojemności 50 ml ( 25 dawek) i 100 ml (50 dawek) zamykane korkami

gumowymi i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT BIOLOGIKA GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau - Rosslau Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1130/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.03.2001

16.05.2006

17.03.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.