Imeds.pl

Colistimed 4800, Proszek Doustny Dla Bydła, Świń I Kur 4 800 000 J.M./1 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COLISTIMED 4800, proszek doustny dla bydła, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kolistyny siarczan    4 800 000 j.m. / 1 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielę), Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy Escherichia coli wrażliwe na działanie kolistyny.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ze względu na szczelność opakowania ryzyko wystąpienia bezpośredniego kontaktu lekarza weterynarii lub hodowcy z niniejszym produktem jest ograniczone. Oznacza to, że zachowanie normalnych środków ostrożności w trakcie obchodzenia się z produktem jest wystarczające.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak ostrzeżeń lub szczególnych ograniczeń w stosowaniu.

Zjawisko synergizmu w zwalczaniu E. coli występuje przy łącznym stosowaniu kolistyny z klindamycyną lub erytromycyną.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Cielęta:    100.000 j.m. na kg masy ciała dziennie, co przy podawaniu dwa razy dziennie

odpowiada 2 x 0,5 g produktu na 48 kg masy ciała, po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości preparatu mlekozastępczego, przez 3-5 kolejnych dni.

Świnie:    100.000 j.m. na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 1 g produktu na 48 kg

masy ciała lub 200 g na 1000 litrów wody do picia, przez 3-5 kolejnych dni.

Kury:    75.000 j.m. na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 100 g produktu na 1000

litrów wody do picia, przez 3-5 kolejnych dni.

COLISTIMED 4800 powinien być podawany doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia w przypadku świń i kur lub w preparatach mlekozastępczych dla cieląt.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Kolistyna posiada wysoki indeks terapeutyczny. Średnia dawka przy podaniu doustnym wynosi 3,5 - 7,5 mg/kg masy ciała, podczas gdy LD50dla najbardziej wrażliwych gatunków (po podaniu doustnym ) to 793 mg/kg masy ciała.

4.11. Okresy karencji

-    1 dzień.

-    1 dzień.

-    zero dni.


Bydło (cielęta):

f

Świnie, kury: Kury:


tkanki jadalne tkanki jadalne

jaja


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvet: QA07AA10

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn, wykazujących silne działanie bakteriobójcze zarówno w stosunku do drobnoustrojów znajdujących się w trakcie podziału, jak i w stanie spoczynku. Dzięki budowie amfifilowej cząsteczki antybiotyku łatwo przenikają do wnętrza komórki bakteryjnej, gdzie łączą się fosfolipidami ściany komórkowej, co prowadzi do zaburzenia przepuszczalności bakteryjnej błony komórkowej, zmiany ciśnienia osmotycznego wewnątrz komórki i utraty niektórych składników protoplazmy - głównie puryn i pirymidyn, a w konsekwencji powoduje liżę komórki bakteryjnej.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

*

Po podaniu doustnym kolistyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Siadowe ilości antybiotyku mogą przenikać do krwi jedynie u noworodków lub w przypadkach poważnego uszkodzenia nabłonka jelitowego.

Po podaniu doustnym kolistyna jest częściowo degradowana w świetle przewodu pokarmowego, ulegając inaktywacji w wyniku połączeń z fosfolipidami i lipopolisacharydami bakterii Gram-ujemnych zasiedlających przewód pokarmowy. Jedynie jej nieznaczna część jest wydalana z kałem w formie aktywnej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 400 Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją.

4    godziny po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Prostopadłościenny pojemnik kompozytowy z zabezpieczeniem aluminiowym i plastikowym wieczkiem, zawierający 1 kg produktu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.