Imeds.pl

Colistin Tzf 1 000 000 J.M.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

COLISTIN TZF, 1 000 000 IU, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji

Colistimethatum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF

3.    Jak stosować Colistin TZF

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Colistin TZF

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje

Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do grupy

antybiotyków polimiksynowych.

Colistin TZF jest stosowany w leczeniu niżej opisanych ciężkich zakażeń.

•    Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe i układowe wywoływane przez wrażliwe szczepy bakterii Gram-ujemnych (np. posocznice, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych), jeśli rutynowo stosowane antybiotyki są przeciwwskazane lub nieskuteczne.

•    W postaci inhalacji, w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, jako wspomaganie leczenia antybiotykiem (podawanym doustnie lub we wstrzyknięciach).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF Kiedy nie stosować leku Colistin TZF

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistynę lub inne antybiotyki polimiksynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistin TZF należy poinformować lekarza, jeśli:

Z u pacjenta stwierdzono zaburzoną czynność nerek - lekarz dostosuje dawkowanie leku odpowiednio do stopnia niewydolności nerek;

Z pacjent choruje na porfirię (rzadka, najczęściej dziedziczna, metaboliczna choroba).

• Podczas stosowania leku Colistin TZF

Z w postaci inhalacji - może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania;

Z lekarz zwykle zaleca kontrolowanie obrazu krwi oraz stężenia azotu pozabiałkowego we krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą, noworodków i pacjentów otrzymujących duże dawki leku.

Lek Colistin TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

-    antybiotyk aminoglikozydowy (np. gentamycyna, amikacyna, tobramycyna);

-    antybiotyk cefalosporynowy (np. cefaleksyna, cefadroksyl);

-    lek zwiotczający mięśnie (np. leki stosowane do znieczulenia ogólnego);

-    lek moczopędny (np. furosemid, torasemid);

-    lek działający toksycznie na układ nerwowy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, to w niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o przerwaniu jego stosowania na czas leczenia lekiem Colistin TZF, zmniejszyć dawkę któregoś z leków lub zalecić częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Colistin TZF nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne.

Lek wydziela się z mlekiem matki. U kobiet karmiących piersią należy go stosować bardzo ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kolistyna może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenie widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Colistin TZF

Dawkę leku lekarz określi w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała oraz czynności nerek.

Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie.

Lek poda pacjentowi osoba z fachowego personelu medycznego (lekarz lub pielęgniarka), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podanie we wstrzyknięciach (dożylnie lub domięśniowo)

Dzieci i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Pacjenci o masie ciała do 60 kg: 50 000 IU/kg mc. (4 mg/kg mc.) maksymalnie do 75 000 IU/kg mc. (6 mg/kg mc.) na dobę, w 3 dawkach podzielonych (co 8 godzin).

Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1 000 000 do 2 000 000 IU 3 razy na dobę (co 8 godzin). Maksymalna dobowa dawka wynosi 6 000 000 IU (480 mg).

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, noworodków oraz pacjentów z mukowiscydozą lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.

Czas leczenia

Leczenie trwa co najmniej 5 dni. U pacjentów z mukowiscydozą, zwłaszcza w okresie zaostrzenia choroby, leczenie należy kontynuować przez 12 dni.

Podanie wziewne

Dawkę kolistyny do stosowania w postaci inhalacji lekarz ustali indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: 500 000 do 1 000 000 IU dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i dorośli: 1 000 000 do 2 000 000 IU dwa razy na dobę.

Sposób podawania i sporządzania roztworów

Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego -„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistin TZF

Lek jest podawany zwykle przez fachowy personel medyczny, więc podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Colistin TZF

Lek jest podawany zwykle przez fachowy personel medyczny, więc pominiecie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak to nastąpi, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Colistin TZF

Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Są to:

-    przemijające zaburzenia czucia (objawiające się drętwieniem twarzy), zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji, psychozy mogą pojawić się u pacjentów otrzymujących duże dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie zmniejszono dawkę leku oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki działające toksycznie na układ nerwowy; zmniejszenie dawki leku łagodzi powyżej opisane zaburzenia;

-    bezdech;

-    alergiczne wysypki skórne; jeśli pojawi się wysypka, należy przerwać przyjmowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi;

-    zaburzenia pracy nerek; zaburzenia te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku;

-    podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.

Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu w inhalacjach:

-    skurcz oskrzeli;

-    ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami;

-    wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Colistin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Colistin TZF

Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy (kolistyna).

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (około 80 mg) kolistymetatu sodowego.

Inne składniki to: powidon.

Jak wygląda Colistin TZF i co zawiera opakowanie

Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. Opakowanie: 1 lub 20 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2,

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Sposób podawania i sporządzania roztworów Podanie dożylne

Kolistymetat sodowy zwykle podaje się w infuzji dożylnej w 50 ml roztworu przez około 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym w 10 ml roztworu (dawkę do 2 mln IU) przez co najmniej 5 minut.

Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Roztwór ten rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 10 ml i podawać we wstrzyknięciu przez co najmniej 5 minut.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych

Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Roztwór ten rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 50 ml do 100 ml i podawać w krótkiej infuzji dożylnej przez około 30 minut.

Podanie domięśniowe

Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe, kolistymetat sodowy można podać domięśniowo (wstrzykiwać powoli w duże mięśnie).

Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Roztwór ten można jeszcze rozcieńczyć wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do około 5 ml.

Podanie wziewne

Roztwór do inhalacji należy sporządzać w odpowiednim inhalatorze (dostępny w aptekach).

Sporządzanie roztworu do inhalacji

Odpowiednią dawkę kolistymetatu sodowego rozpuścić w 2 do 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Podawać w inhalatorze.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podawać bezpośrednio po sporządzeniu.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych sporządzony w sposób opisany powyżej zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (lodówka).

Sporządzony roztwór do infuzji dożylnej należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Sporządzony roztwór do inhalacji należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Kolistymetat sodowy wykazuje niezgodności fizykochemiczne z erytromycyną, hydrokortyzonem, karbenicyliną, cefalotyną, cefalorydyną, kanamycyną, chlorowodorkiem linkomycyny. Roztworów kolistymetatu sodowego nie należy mieszać z innymi lekami.

Re-rej 14022013 / 06032014

5