1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COLISTINA KERN, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur i królików

4    /? / /

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Kolistyny siarczan 40 mg/g (co dopowiada 1 194 800 j.ni. kolistyny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Brązowy zgranulowany proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnia, kura (nioski, brojlery), królik.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie i zwalczanie chorób wywoływanym przez bakterie wrażliwe na kolistynę.

Świnie, kury (nioski i brojlery) oraz króliki: kolibakterioza i salmonelloza oraz inne schorzenia układu pokarmowego wywoływane przez bakterie E.coli, Salmonella spp., Shigel/a spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

4.3 Przeciwwskazania

Preparatu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek.

Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowy ch gatunków zwierząt

Dokładnie wymieszać produkt, tak by była zapewniona pełna homogenność paszy. Jeżeli w ciągu pierwszych trzech dni stosowania preparatu nie nastąpi poprawa stanu zdrowia zwierząt, należy przerwać leczenie i zweryfikować diagnozę.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem należy potwierdzić występowanie w stadzie drobnoustrojów wrażliwych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze \vetervnarvine zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Osoby mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem w trakcie procesu produkcji paszy leczniczej lub podczas stosowania gotowej paszy powinny zabezpieczać się przez noszenie rękawic, masek i okularów ochronnych.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

Może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji i nieśności nie zostało określone. Lek stosuje się po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego z użycia produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z wieloma lekami przećiwbakteryjnymi takimi jak: antybiotyki beta-laktamowe, sulfonamidy, trimetoprim, tetracykliny, makrolidy, chinolony, rifampicyna i aminoglikozydy. Niektóre bakterie niewrażliwe na polimyksynę Proteus spp., Seratia spp., Prowidencia spp., są wrażliwe na mieszaninę polimyksyny i chinolonu czy polimyksyny i sulfonamidu.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Preparat podaje się doustnie po wymieszaniu z paszą w następujących dawkach:

Świnie: 40 - 75 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 1,0 - 1,875 kg preparatu COL1STINA KERN na tonę paszy.

Drób: 80 - 100 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 2,0 - 2,5 kg preparatu COLISTINA KERN na tonę paszy.

Króliki: 60 - 80 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 1,5 - 2,0 kg preparatu COLISTINA KERN

na tonę paszy

Uwaga:

W sytuacji gdy do przygotowania paszy leczniczej używamy preparatu COLISTINA KERN w ilości mniejszej niż 2 kg na tonę paszy, w celu lepszego wymieszania go z paszą należy przygotować przedmieszkę. W tym celu potrzebną ilość preparatu mieszamy z 5 kg paszy (przez 5 do 7 minut, zgodnie z wymogami technologicznymi mieszalni). Tak przygotowaną przedmieszkę dodajemy do pozostałej ilości paszy. Po dokładnym wymieszaniu (przez 6 minut), zgodnie z wymaganiami technologicznymi mieszalni, uzyskujemy gotową paszę leczniczą o wysokiej homogenności.

4.10    Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania mogą okresowa wystąpić zaburzenia w trawieniu takie jak rozluźnienie kału czy wzdęcia. Mogą się też pojawić objawy toksyczne w nerkach i układzie nerwowym.

4.11    Okres karencji

Świnia, kura, królik: tkanki jadalne: 7 dni.

Jaja: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w infekcjach jelit

Kod ATCvet: QA07AA10 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym, należącym do grupy polimyksyn.

Działa na bakterie łącząc się z ich błoną komórkową, co powoduje uszkodzenie jej warstwy fosfolipidowej, zmianę przepuszczalności i zaburzenie jej funkcjonowania. Efektem jest zniszczenie integralności ściany komórkowej i ucieczka składników cytoplazmy na zewnątrz komórki bakteryjnej. Kolistyna równocześnie hamuje procesy oksydacyjne w komórce co łącznie z poprzednim działaniem daje efekt bakteriobójczy. Działanie bakteriobójcze kolistyny pęjąwia sję vy.bardzo krótkim okresie

czasu. Kolistyna posiada też zdolność neutralizacji endotoksyn produkowanych przez bakterie Gram-ujemne.

Spektrum działania kolistyny jest ograniczone do bakterii Gram - ujemnych. Kolistyna jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń wywoływanych przez występujące w przewodzie pokarmowym bakterie Escherichia coli. Salmonella spp. ale także inne patogeny takie jak: Shigella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus spp., Aerobacter spp., Pasteurella spp.

Bardzo istotną zaletą kolistyny jest niski poziom oporności na nią bakterii wrażliwych. W krajach, w których kolistyna stosowana jest od ponad 20 lat obserwuje się jedynie od 0 do 3,6% szczepów E.coli czy Salmonella opornych na działanie tego antybiotyku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kolistyna w postaci siarczanu jedynie w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i nie można określić jej poziomu w surowicy krwi. Wchłanianie kolistyny obserwuje się dopiero po podaniu dawek 5-10 razy wyższych niż dawki terapeutyczne. Cała aktywność siarczanu kolistyny skierowana jest więc na bakterie znajdujące się w przewodzie pokarmowym.

Z powodu słabego wchłania, po podaniu doustnym prawie w całości jest wydalana z kałem. W kale, w wyniku wiązania z fosfolipidami, ulega inaktywacji.

Wpływ na środowisko

Kolistyna jest szybko, jeszcze w jelitach, inaktywowana w kale. Ilość substancji aktywnej stwierdzanej w wydalanym kale utrzymuje się na poziomie 1-10%. W związku z tym jej oddziaływanie na środowisko jest znikome.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej sojowy Łupiny migdała

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Kationy dwuwartościowe (wapniowy, magnezowy, manganowy), nienasycone kwasy tłuszczowe, czwartorzędowe zasady amonowe hamują aktywność przeciwbakteryjną kolistyny.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.

Okres ważności po dodaniu do paszy: 12 tygodni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki dwuwarstwowe papierowe, wyłożone wewnątrz folią polietylenowy o pojemności 25 kg i 5 kg. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CAL1ER, S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla de Ramassar)

LES FRANQUESES DEL VALLES 08520 Barcelona, Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1650/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08/09/2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.