Imeds.pl

Colitan 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

COLITAN

250 mg, tabletki dojelitowe

(Mesalazinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Colitan w postaci tabletek i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colitan w postaci tabletek

3.    Jak stosować lek Colitan w postaci tabletek

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Colitan w postaci tabletek

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Colitan w postaci tabletek i w jakim celu się go stosuje

Colitan w postaci tabletek, którego substancją czynną jest mesalazyna, jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym, stosowanym w niektórych nieswoistych zapalnych chorobach jelit. Wskazaniem do stosowania leku Colitan jest leczenie i zapobieganie nawrotom w zapalnych chorobach jelit, takich jak:

•    wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego,

•    choroba Leśniowskiego-Crohna, zwłaszcza przy zajęciu procesem chorobowym jelita grubego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colitan w postaci tabletek

Kiedy nie stosować leku Colitan w postaci tabletek

•    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku; objawami nadwrażliwości są: duszność, skórne reakcje alergiczne, kurcze lub bóle brzucha i żołądka, krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy,

•    jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień, np. w obrębie skóry, błon śluzowych, nosa, stawów, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego),

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) i (lub) wątroby,

•    jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,

•    u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Colitan

•    Lek Colitan należy stosować ostrożnie z lekami, które mogą działać niekorzystnie na układ krwiotwórczy.

•    Podczas leczenia lekiem Colitan mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi dotyczące głównie zmiany liczby krwinek czerwonych i ich stosunku do białych oraz zmiany liczby płytek krwi. Przed kuracją należy wykonać badanie krwi (włącznie z określeniem stężenia mocznika

i kreatyniny) i badanie moczu.

Kolejne badania powinno się przeprowadzić po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 4, 6 i 8 tygodniach. Wyniki tych badań należy niezwłocznie przedstawić lekarzowi, który może zadecydować o przerwaniu kuracji lekiem Colitan.

•    W przypadku leczenia długotrwałego, wskazane jest regularne kontrolowanie czynności nerek, szczególnie przez pierwszy rok stosowania leku Colitan.

Colitan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, proteinurią (zbyt wysoka zawartość białka w wydalanym moczu) oraz z podwyższonym stężeniem azotu pozabiałkowego (BUN) w surowicy.

W razie konieczności zastosowania leku Colitan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Leku nie należy podawać jednocześnie z preparatami zakwaszającymi treść jelitową (np. laktuloza), ponieważ mogą one hamować uwalnianie substancji czynnej - mesalazyny z tabletki.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ostrego zespołu nietolerancji (kurcze lub bóle brzucha, żołądka; krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka) szczególnie u pacjentów nadwrażliwych na mesalazynę i podobną do niej sulfasalazynę, należy przerwać kurację lekiem Colitan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Colitan może nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika (leków przeciwcukrzycowych) i leków zmniejszających krzepliwość krwi z grupy kumaryny.

• Colitan zwiększa toksyczność metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów), natomiast z glikokortykosteroidami może powodować nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha).

• Colitan zmniejsza działanie probenecydu i sulfinpirazonu (leki stosowane w dnie moczanowej), furosemidu i spironolaktonu (leki moczopędne), osłabia działanie ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy).

Stosowanie leku Colitan z jedzeniem i piciem

Lek stosować około 1 godzinę przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Lek w nieznacznych ilościach przenika do mleka karmiącej matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Lek może mieć wpływ na zmniejszenie płodności u mężczyzn. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Colitan tabletki zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Colitan w postaci tabletek

Lek do podawania doustnego.

Lek Colitan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie opisano poniżej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

•    W ostrej fazie choroby:

Przeciętnie 6 do 12 tabletek na dobę przez 3 do 6 tygodni. Dawkowanie ustala lekarz.

•    Leczenie podtrzymujące:

4 do 6 tabletek na dobę (przeciętnie 6 tabletek na dobę). Dawkowanie ustala lekarz.

Lek należy stosować indywidualnie u każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego.

Leku Colitan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Tabletki należy połykać w całości, nie przegryzać. Rozgryzienie tabletki spowoduje zniszczenie otoczki ochronnej leku i rozkład substancji czynnej w żołądku, a w konsekwencji obniżenie lub całkowite zniesienie efektu leczniczego.

Lek Colitan w postaci doustnej (tabletki), którego substancją czynną jest mesalazyna można stosować jednocześnie z mesalazyną w postaci doodbytniczej (czopki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colitan

Nie obserwowano przedawkowania leku. Spodziewane objawy przedawkowania to: stan splątania, bóle i zawroty głowy, senność, szybkie lub głębokie oddychanie, utrata słuchu lub szumy w uszach, biegunka, nudności, wymioty.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Colitan

Należy zastosować kolejną zalecaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Colitan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując, następujące określenia: Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

-    trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (zbyt mała liczba krwinek białych), niedokrwistość aplastyczna, limfadenopatia (proces chorobowy węzła chłonnego);

-    ostry zespół nietolerancji (kurcze lub bóle brzucha, żołądka, krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka);

-    bóle i zawroty głowy, neuropatia;

-    zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;

-    skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych;

-    zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

- skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty, trądzik, wysypka skórna wokół odbytu);

-    mialgia (ból mięśniowy), artralgia (ból stawów);

-    zmniejszenie wydolności nerek (u pacjentów z nieswoistymi zapalnymi chorobami jelit), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy;

-    zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników;

-    podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, pocenie się.

• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    zapalenie trzustki;

-    nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Niektóre z wymienionych objawów niepożądanych (np. biegunka, ból głowy) mają identyczny przebieg jak w przypadku opisanego powyżej ostrego zespołu nietolerancji.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Colitan w postaci tabletek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Colitan po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Colitan

Substancją czynną leku jest mesalazyna.

Jedna tabletka zawiera 250 mg mesalazyny.

Inne składniki leku Colitan to:

rdzeń: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna;

otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek, emulsja silikonowa SE2, amoniak.

Jak wygląda lek Colitan w postaci tabletek i co zawiera opakowanie

Lek Colitan ma postać dwustronnie wypukłego krążka o gładkiej powierzchni, barwy białej. Opakowanie jednostkowe zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. (61) 860 12 00

fax (61) 867 57 17

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

1.2/05.04.2012/core 01.11 5