Imeds.pl

Colivet, Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Bydła, Świń, Kur I Indyków 120 000 000 J.M./100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colivet, proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń, kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Substancja czynna:

Kolistyny siarczan    120 000 000 j.m./lOOg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSI AĆ FARiMACEU I YCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, kura, indyk.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Metafilaktyka i leczenie chorób układu pokarmowego u cieląt, świń, kur i indyków, powodowanych przez bakterie Gram-ujemne (w szczególności Escherichia coli i Salmonella spp.).

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Colivet może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u świń. Colivet może być stosowany w okresie nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z antybiotykami (3-laktamowynii i spiramycyną.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Podanie w wodzie do picia.

Dawkowanie u cieląt i świń: Dawkowanie u kur: Dawkowanie u indyków:


50 000 j.m. kolistyny/ kg m.c. co 12 godz. 75 000 j.m. kolistyny/ kg m.c. co 24 godz. 75 000 j.m. kolistyny/ kg m.c. co 24 godz.

Praktyczne dawkowanie u kur i indyków:

wiek

woda pitna

zalecana dawka produktu

0-3 tygodnie

11 wody na 5 kg m.c.

30 g na 100 1 wody

4-10 tygodni

11 wody na 8 kg m.c.

50 g na 100 1 wody

powyżej 10 tyg. (nioski)

+

indyki

11 wody na 10 kg m.c.

60 g na 100 1 wody

Leczenie należy kontynuować przez 3-5 dni.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia przemijających zaburzeń ze strony układu pokarmowego.

4.11    Okres (-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne - 1 dzień Cielęta:

Tkanki jadalne - 2 dni Kury;

Tkanki jadalne - 1 dzień Jaja - zero dni

Indyki:

Tkanki jadalne - 1 dzień

Nie stosować u indyczek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01XB01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna jest antybiotykiem naturalnym, należącym do grupy polipeptydów, wykazującym znaczne powinowactwo do błony komórkowej. Działanie bakteriobójcze polega między innymi na destabilizacji błony komórkowej, co prowadzi do lizy bakterii.

Kolistyna działa bakteriobójczo głównie wobec bakterii Gram-ujemnych, wśród których znajdują się drobnoustroje odgrywające znaczącą rolę w procesach patologicznych u zwierząt, szczególnie: E.Coli

i Salmonella spp., które często są przyczyną biegunki u cieląt oraz chorób układu pokarmowego u świń i drobiu.

Bakterie te odznaczają się bardzo wysoką wrażliwością wobec kolistyny (MIC zwykle poniżej 1 mcg/ml w przypadku 85% bakterii). U cieląt 100% Salmonelli i izolatów organizmów typu koli, jest wrażliwych na kolistynę przy MIC < 4 mcg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Polipeptydowa struktura kolistyny nie ułatwia jej dyfuzji przez barierę układu pokarmowego (w przypadku podania doustnego). Po podaniu doustnym, kolistyna, ponieważ nie przekracza śluzówki jelita, jest rozprowadzana w przewodzie pokarmowym. Wydalana jest z organizmu w przeważającej części z kałem, a jedynie w małych ilościach z moczem, gdy podana jest w bardzo wysokich dawkach. Kolistyna wydalana jest głównie w postaci niezmienionej (90% do 99%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza do premiksów leczniczych Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące dla produktu pakowanego w torebki; produkt pakowany w pojemnik z blachy stalowej należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z blachy stalowej z aluminiowym zamknięciem i wieczkiem PP COPO, zawierający 1000 g produktu. Do pojemnika dołączona jest łyżeczka, ułatwiająca pobieranie produktu.

Torebka LDPE/A1/PET, zawierająca 100 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANIMALE Zonę Industrielle La Ballastiere 33500 Liboume Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

335/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.02.1997

24.07.2002

23.02.2007

26.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.