Imeds.pl

Colmyc 5 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Świń 5 Mg/ Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COLMYC 5 mg/ml roztwór doustny dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna: 5.0 mg Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El 519): 14.0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Gotowy do użycia, klarowny roztwór doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

9

Świnie (prosięta)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków

Prosięta:

leczenie infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Escherichia coli (biegunka i posocznica jelitowa).

Do stosowania w przypadkach, w których doświadczenie kliniczne i/lub badanie wrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako na środek do zastosowania w pierwszej kolejności.

4.3    P rzeciw w skaza n ia

Nie stosować w przypadkach zaburzeń wzrostu tkanki chrzęstnej.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na enrofloksacynę. na inne chinolony lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w celu profilaktycznym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Nie stosować w celu profilaktycznym.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeć i wd robn ou strój o wyc h.

Fluorochinolony pow inny być stosowane jedynie do leczenia chorób w przypadku, lub może wystąpić słaba reakcja na innąjjęj^bateryjne

Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w „Charakterystyce Produktu Leczniczego" może prowadzić do zwiększenia ilości bakterii opornych na działanie flurochinolonów, oraz do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi lekami z grupy chinolonów w wyniku możliwej oporności krzyżowej.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego w ciągu dwóch - trzech dni, badanie wrażliwości powinno zostać powtórzone, a leczenie zmienione, jeżeli konieczne..

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zw ierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na enrofloksacynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu możliwych wystąpienia reakcji takich jak podrażnienia, kontaktowe zapalenie skóry i różnego rodzaju reakcje nadwrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić rękawice ochronne.

Natychmiast przemyć i spłukać wodą zanieczyszczona powierzchnię skóry lub oczy..

Po zastosowaniu umyć ręce oraz skórę narażoną na kontakt z produktem.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po kontakcie z produktem, jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Poważniejsze objawy, takie jak stan zapalny skóry twarzy, warg lub oczu, bądź trudności w oddychaniu, wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, antybiotykami z grupy makrolidów i tetracyklin, może spowodować działanie antagonistyczne.

Wchłanianie się enrofloksacyny może być zmniejszone, jeśli produkt podawany jest jednocześnie ze środkami zawierającymi magnez lub aluminium.

Enrofloksacyny nie należy stosować łącznie ze sterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się doustnie, za pośrednictwem pompki dozującej. Jednorazowe naciśnięcie pompki umożliwia podanie 1 ml produktu.

Dawkowanie: 1.7 mg enrofloksacyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada podaniu 1 ml na 3 kg masy ciała raz dziennie, przez 3 dni.

W celu zapewnienia dokładności dawkowania, nie należy brać pod uwagę pierwszego naciśnięcia pompki dozownika.

Przedawkowanie - objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki (jeżeli niezbędne)

4.10


Nie przekraczać zalecanej dawki. Z uwagi na brak odtrutki, w przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres(-y) karencji

Prosięta:

Tkanki jadalne: 9 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest wyjątkowy wśród substancji przeciwbakteryjnych; polega głównie na i hamowaniu aktywności bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu kontrolującego skręcanie się bakteryjnego DNA podczas replikacji. Tworzenie się podwójnej nici helisy DNA zostaje zahamowane, czego skutkiem jest nieodwracalny rozkład DNA w chromosomach. Flurochinolony działają również na bakterie w fazie stacjonarnej poprzez zmianę stopnia przepuszczalności zewnętrznej warstwy fosfolipidowej ściany komórkowej.

Oporność na flurochinolony przejawia się głównie jako zmiana stopnia przepuszczalności ściany komórkowej bakterii. Zmiana przepuszczalności może wynikać zarówno ze zmniejszenia przepuszczalności porów hydrofilowych, a także z transportu czynnego na zewnątrz komórki (wypompowywanie), w wyniku czego zmniejsza się zawartość fluorochinolonów we wnętrzu komórki.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Właściwości farmakokinetyczne enrofloksacyny, podanej zarówno doustnie jak i pozajelitowo, są podobne, dzięki czemu obie drogi podania prowadzą do uzyskania podobnych poziomów stężeń w surowicy. Enrofloksacyna posiada dużą objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych oraz u docelowych gatunków zwierząt stwierdzono poziomy stężenia w tkankach 2 - 3 razy wyższe niż w surowicy krwi. Organy, w których może wystąpić zwiększony poziom stężenia to: płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u zwierząt ciężarnych.

Stopień przemiany metabolicznej zależy od gatunku zwierząt i kształtuje się na poziomie od 50 do 60%. Biotransformacja enrofloksacyny w wątrobie prowadzi do powstania czynnego metabolitu, cyprofloksacyny. Przemiana metaboliczna polega na ogół na hydroksylacji i procesach utleniania się do okso-fluorochinolonów. Mogą również wystąpić inne reakcje, takie jak N-dealkilacja i sprzężenie z kwasem glukuronowym.

Wydalanie substancji z organizmu zachodzi przez drogi żółciowe i przez nerki, dominuje wydalenie z moczem.

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519)

Potasu wodorotlenek Hypromeloza

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Butelka o pojemności 250 ml z białego polietylenu o wysokiej gęstości wyposażona w zakrętkę z zielonego polietylenu o wysokiej gęstości z wklejonym aluminiowym dyskiem. Opakowanie zawiera urządzenie dozujące składające się z pompki wykonanej z polipropylenu/polietylenu/stali nierdzewnej, dozującej 1 ml.

Zawartość opakowania jest zgodna z drukowaną etykietą umieszczoną na pudełku z urządzeniem dozującym i ulotką informacyjną.

1 butelka wraz z urządzeniem dozującym w pudelku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SP VETERINAR1A SA Crta Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) - Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR)

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub { miesiąc RRRR}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB ST}Q§pr>VĄN.IĄ