Imeds.pl

Combi-Ject (200 000 J.M. + 200 Mg)/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Koni, Bydła I Świń (200 000 J.M. + 200 Mg) /Ml

1. NAZWA PRODUKTl LECZNICZEGO WETERV.NARVJ.NKGO

COMBI- JECT (200.000 j.m./ml+200 mg /ml), zawiesina do wstrzykiwali dla psów. koni. bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWA I ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Bcnzylopcnicylina prokainowa    200.000 j.m./ml

Dihydrostrcptomycyny siarczan    200 mg /ml

Wy kaz wszystkich substancji pomocmczych-patrz punkt 6 I

3.    POS I AĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Pies. koń. bydło. Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

l.cczenic infekcji spowodowanych pizez bakterie wrażliwe na penicylinę lub streptomycynę u psów . by dła, koni i św iń

Dobre rezultaty uzy skuje się w leczeniu infekcji układu oddechowego. moczowcgo( pies. Świnia), zapalenia otrzewnej < bydło, świnią, pies), zapalenia stawów oraz zakażeń wtórnych Wykaz mikroorganizmów w rażliwych na działanie poszczególnych substancji czynny ch zawartych w produkcie leczniczym:

Penicylina:

-    Gram-dodatmc baktcnc tlenowe, takie jak; S. aureus. streptococct. corynobaderta. l.istena. Aclinomyces pyogenes oraz beztlenowe, takie jak: Fusobadertum spp.. Clcsiridmm spp.

-    Gram ujemne bakterie tlenowe, takie jak Actinobadllus spp.. Pastetirella spp Haeiuophihts

spp.

Dihydrostreptomycyna:

-    Gram dodatnie bakterie tlenowe, takie jak: S. aureus

-    Gram-ujemne bakterie tlenowe, takie jak. Actmobacillus. PasteureUa. Haemophthtś. F.colt. Salmonella

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość na penicy linę, streptomycynę lub prokainę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic stosować doży Inie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Galenowa posiać Icku ( zawiesina do wstrzykiwali) zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z użytkownikiem, w związku z czym normalne środki ostrożności są wystarczające.

Preparat może powodować uczulenia u osób nadwrażliwych.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień.

pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny

Możliwe jest wystąpienie reakcji niepożądanych w miejscu podania Są one zwykle samo

Ograniczające się i ustępują samoistnie Leczenie wspomagające niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi przy zwalczaniu bólu i stanu zapalnego może być konieczne i/lub

przydatne

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Aktywność COMBI -JECT może być hamowana przez tetracyklinę lub erytromycynę.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

COMBI -JECT podaje się domięśniowo w następujących dawkach:

Psy    . I ml na 5 kg masy ciała jeden raz dziennic przez 3 kolejne dni.

Konie, bydło i św inic I ml na 20 kg masy' ciała jeden raz dziennic przez 3 kolejne dni W przypadku koni, by dła i św iń zw iększenie daw ki do I ml na 10 kg masy ciała jeden raz dziennie przez 3 kolejne dni zaleca się stosować

-    u młodych zwierząt

-    w ostrej fazie infekcji

-    w zmasowanych zakażeniach

Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u gatunków docelowych nie wykazują żadnych istotnych działań niepożądanych przy domięśniowym podawaniu produktu Combi - Ject w dawce pięciokrotnie wyższej od zalecanej

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne bydła i świń    30 dni.

Mleko:    5 dni.

Nie stosować u kom . których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa tarmakotcrapcutyczna Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvet OJOIRAOI

5.1 Właściwości farniakodynamiczne

Penicylina cechuje się aktywnością bakteriobójczą przeciwko bakteriom Grani- dodatnim tlenowym (.V aureus. streptococci. corynobactcria, Milena. ActinomyceS pyogaws), beztlenowym (Fusobticlerium spp.. dostridium spp.) oraz Gram-ujcmnym bakteriom tlenowy m (AciinobaaHus spp. Pasteurełła spp.. //acmophilus spp.) I lamuje akty wność enzymów odpowiedzialnych za sy ntezę polimerów glikopcptydowych ściany komórkowej bakterii

Diliydr©streptomycyna jest antybiotykiem o właściwościach bakteriobójczych skierowany ni przeciwko bakteriom Gram ujemnym, takim jak AciinohaciUus. 1‘asicttrclla. Ilacmophilus. /-.. coli. Salmonella oraz Gram dodatnim bakteriom tlenowym (,V nurem! Działanie polega na hamowaniu syntezy' białek bakterii Syncrgistycznc działanie obu antybiotyków daje zdecydowanie lepszy efekt mz zastosowanie każdego z osobna.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Po domięśniowym podaniu penicylina i dihydrostrcptomycyna są rozprowadzane po całym organizmie osiągając najwyższą koncentrację w nerkach, wątrobie, mięśniach i płucach. Mają szczególne powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Drobna część penicyliny jest metabolizowana Oba antybiotyki wydalane są z moczem.

dawka

PEN

DHS

Tina\ (li)

Cmax (ug/ml)

Tmax (h)

Cmax (ug/ml)

Bvdlo

1 ml/ 20kg

1-2

2,5

<1

18,2

Konie

1 ml/50kg

3

0.65

2

9.2

Świnie

1 nil/10 kg

1

4,6

1

32.2

1 ni 1/20 kg

1-2

2.4

1

18.0

Psv

1 m 1/5 kg

1

7

1

X2

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEU TYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa Celuloza dyspergował na Disodu edetynian Lecytyna

Metylu parahydroksybenzoesan Powidon ( K-12)

Prokainy chlorowodorek Sodu cytry nian Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakow ania bezpośrednicgo/rozcicńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

IX miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w okresie do 2X dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce ( 2°C - 8° C). chronić przed światłem

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Butelka z bezbarwnego szklą ty pu II o pojemności 100 ml i 250 ml zamknięta korkiem z gumy

bromobutylowcj typu I i aluminiowym uszczelnieniem

Pudełko tekturowe zawiera 48 butelek po 100 ml. lub 12 butelek po 250 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy w eterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO I WYTWÓRCY

DOPHARMA B.V Zalmwcg 24

4941 VX RAAMSDONKSYEER HOLANDIA

8.    NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

232/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO I U/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1996-03-29

2006-05-16

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv